플라미날을 이용한 회음절개술 후 회음부 창상 열개 관리 및 예방 개선: 파일럿 연구 (FLAMINGO)
Flaminal을 사용한 회음부 절개술 후 회음부 상처 열개 관리 및 예방 개선: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 첫 번째 부분은 Flaminal이 기타 표준 치료법 외에 회음절개술 관련 상처 파열 치료제로 사용되는 전향적 증례 시리즈 검토입니다. 3주간의 치료 후 결과와 환자 경험을 검토할 것입니다. 이는 회음부 외상 평가를 위해 특별히 고안된 REEDA 척도를 활용한 평가를 포함합니다.
본 연구의 두 번째 부분은 회음절개술 관련 상처 파열 예방을 목표로 Flaminal을 사용한 여성과 표준 회음절개술 후 조언 및 치료를 받은 여성을 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 회음부 상처 치유 평가는 산후 0,1,3주차에 자가 보고 증상 설문지와 약 산후 3주차에 진료실에서 측정한 REEDA 점수 평가를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
파일럿 연구 포함 기준:
- 기구 질식 분만(겸자/흡입컵, 일명 벤투즈) 상황에서 회음 절개술을 받은 여성
- Velosorb 또는 Vicryl Rapide의 2-0 흡수성 봉합사를 사용하여 봉합한 경우
- 18세 이상
- 사전 동의서를 제공할 수 있는 경우
파일럿 연구 제외 기준:
- 정상 질식 분만 상황에서의 회음 절개술
- 3도/4도 열상으로 확장된 경우(항문 괄약근이나 직장을 포함한 더 복잡한 열상)
- 18세 미만 여성
- 사전 동의서를 제공할 수 없는 경우
- 과거 Flaminal 제품에 부작용 반응을 보인 환자
사례 검토 시리즈 포함:
- 회음 절개술 관련 상처 파열로 병원을 방문한 여성
- 18세 이상, 45세 미만
- 사전 동의서를 제공할 수 있는 경우
사례 검토 시리즈 제외:
- 치료의 일부로 외과적 괴사 조직 제거술이 필요한 환자
- 3도/4도 열상(항문 괄약근이나 직장을 포함한 더 복잡한 열상)
- 18세 미만, 45세 이상
- 사전 동의서를 제공할 수 없는 경우
- 과거 Flaminal 제품에 부작용 반응을 보인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플라미날 치료
플라미날 치료 및 표준 환자 정보 회음부 상처 관리 리플릿
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Flaminal은 튜브에 들어있는 젤리 형태의 항균 치료제로, 환자의 상처에 직접 바르거나 위생 패드에 발라 사용할 수 있습니다.
연구진은 참가자들에게 사용 방법을 안내할 것입니다.
참가자는 최대 3주 동안 이 젤을 사용하게 됩니다.
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간섭 없음: 조언만
표준 회음부 상처 관리 안내서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 자가 보고한 증상 점수
기간: 산후 0, 1, 3주
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산후 0,1,3주차에 자가 보고 증상 설문지를 사용하여 회음부 통증, 발적, 부종 및 상처 벌어짐을 0-10 척도(0(증상 없음)에서 10(심각한 증상))로 평가합니다.
설문지는 또한 환자 만족도를 0-10 척도(0(전혀 만족하지 않음)에서 10(매우 만족))로 평가합니다.
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산후 0, 1, 3주
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REEDA 점수
기간: 등록부터 산후 3주까지
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REEDA 척도(발적, 부종, 멍, 분비물, 접근)를 사용하여 산후 3주째 회음부 치유 상태를 평가합니다. 각 매개변수에 대해 0에서 3까지의 점수를 기록하며(낮은 점수(0)는 더 나은 상처 상태를 나타냅니다), 총점은 0-15점입니다(낮은 점수(0)는 더 나은 회음부 치유를 나타내고 높은 점수는 치유 상태가 좋지 않음을 나타냅니다). 치료군 간 비교. |
등록부터 산후 3주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (기타 식별자: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
환자의 REEDA 점수에 관한 비환자 식별 데이터와 상처 치유에 대한 주관적 경험은 치료의 각 단계에서 수집될 것입니다.
연구는 60명의 환자가 도구적 그룹에 모집되고 추적 조사가 완료되거나, 회음부 상처 파열 그룹에서 약 10건의 회음부 상처 파열 사례가 모집되거나, 데이터 수집 시작 후 총 6개월이 경과하는 시점 중 더 짧은 시점에 종료될 것입니다.
제안된 출판 연구자들은 프로젝트의 각 그룹과 관련된 두 편의 논문을 FlenHealth 웹사이트(www.flenhealth.co.uk/professionals)에 전자적으로 게재할 것을 제안합니다.
연구자들은 또한 이 연구가 새롭고 혁신적이며 회음부 상처 관리 분야에서 추가 연구에 탁월한 범위를 제공할 수 있으므로 색인화된 저널에 결과를 게재하기 위해 노력할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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