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Verbesserung des Managements und der Prävention von Perinealwunddehiszenz nach Episiotomien mit Flaminal: Eine Pilotstudie (FLAMINGO)

17. März 2026 aktualisiert von: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Flaminal Forte bei der Behandlung und Prävention von Dammwunddehiszenz.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Teil der Studie ist eine prospektive Fallserienanalyse, bei der Flaminal zusätzlich zu anderen Standardmaßnahmen als Behandlung von wundbedingten Komplikationen nach einer Episiotomie eingesetzt wird. Die Ergebnisse und die Patientenerfahrung nach 3-wöchiger Behandlung werden überprüft. Dies beinhaltet eine Bewertung mithilfe der REEDA-Skala, die speziell für die Beurteilung von Dammtraumata entwickelt wurde.

Der zweite Teil der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die Frauen, die Flaminal mit dem Ziel der Prävention von wundbedingten Komplikationen nach einer Episiotomie verwendeten, mit Frauen vergleicht, die mit standardmäßiger Beratung und Pflege nach einer Episiotomie behandelt wurden. Die Beurteilung der Dammwundheilung umfasst einen selbstberichteten Symptomfragebogen 0, 1, 3 Wochen nach der Entbindung sowie eine Bewertung des REEDA-Scores bei der klinischen Untersuchung etwa 3 Wochen nach der Entbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien der Pilotstudie:

  • Frauen, die im Rahmen einer operativen vaginalen Geburt (Zange/Saugglocke, auch Ventouse genannt) eine Episiotomie erhielten
  • Naht mit 2-0 resorbierbarem Nahtmaterial, entweder Velosorb oder Vicryl Rapide
  • Über 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien der Pilotstudie:

  • Episiotomie im Rahmen einer normalen vaginalen Geburt
  • Ausdehnung zu einem Riss 3./4. Grades (kompliziertere Risse, die den Analsphinkter oder den Enddarm betreffen)
  • Frauen unter 18 Jahren
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patientinnen mit vorheriger unerwünschter Reaktion auf Flaminal-Produkte

Einschluss in die Fallserie:

  • Frauen, die mit einer episiotomiebezogenen Wundheilungsstörung in die Klinik kommen
  • Über 18 Jahre alt, unter 45 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschluss aus der Fallserie:

  • Patientinnen, die eine chirurgische Wundtoilette als Teil ihrer Behandlung benötigen
  • Risse 3./4. Grades (kompliziertere Risse, die den Analsphinkter oder den Enddarm betreffen)
  • Unter 18 Jahre alt, über 45 Jahre alt
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patientinnen mit vorheriger unerwünschter Reaktion auf Flaminal-Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flaminal-Behandlung
Flaminal-Behandlung & Standard-Patienteninformation Perinealwunden-Pflegebroschüre
Gerät: Flaminal antimikrobielles Gel
Flaminal ist eine gelartige antibakterielle Behandlung, die in einer Tube kommt. Diese kann entweder direkt auf die Wunde des Patienten oder auf ein Stück Verbandsmull aufgetragen werden. Studienpersonal wird den Teilnehmern zeigen, wie sie es verwenden sollen. Die Teilnehmer werden das Gel bis zu 3 Wochen lang anwenden.
Kein Eingriff: Nur Beratung
Standard-Broschüre zur Perinealwundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Teilnehmern selbst gemeldete Symptomwerte
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Wochen postpartal
Selbstausgefüllter Symptomfragebogen nach 0, 1 und 3 Wochen postpartal zur Bewertung von perinealem Schmerz, Rötung, Schwellung und Wundklaffen anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 (kein Symptom) und 10 (starkes Symptom) bedeutet. Der Fragebogen bewertet auch die Patientenzufriedenheit anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 (überhaupt nicht zufrieden) und 10 (sehr zufrieden) bedeutet.
0, 1 und 3 Wochen postpartal
REEDA-Score
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Wochen postpartal

Bewertung der perinealen Heilung 3 Wochen nach der Geburt mithilfe der REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Sekretion und Annäherung). Für jeden Parameter werden Werte von 0 bis 3 erfasst (ein niedrigerer Wert (0) weist auf einen besseren Wundzustand hin), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-15 führt (eine niedrigere Punktzahl (0) deutet auf eine bessere perineale Heilung hin, während eine höhere Punktzahl auf eine schlechte Heilung hindeutet).

Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
Einschreibung bis 3 Wochen postpartal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/122/GHT
  • 23/SC/0202 (Andere Kennung: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
  • 325686 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht patientenidentifizierbare Daten bezüglich der REEDA-Scores der Patienten in jedem Behandlungsstadium und ihrer subjektiven Erfahrung der Wundheilung werden erhoben.

Die Studie endet, wenn 60 Patienten in der Instrumenten-Gruppe rekrutiert wurden und ihre Nachbeobachtung abgeschlossen ist, sowie wenn etwa 10 Fälle von Dammwundversagen in der Dammversagen-Gruppe rekrutiert wurden oder insgesamt 6 Monate seit Beginn der Datenerhebung vergangen sind, je nachdem, was kürzer ist.

Geplante Veröffentlichung Die Untersucher schlagen vor, zwei Artikel zu jedem Arm des Projekts zu veröffentlichen, elektronisch auf der FlenHealth-Website - www.flenhealth.co.uk/professionals.

Die Untersucher bemühen sich auch, unsere Ergebnisse in einer indexierten Zeitschrift zu veröffentlichen, da diese Studie neuartig und innovativ ist und ausgezeichnete Möglichkeiten für weitere Arbeiten im Bereich der Dammwundpflege bieten könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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