Zlepšení managementu a prevence dehiscence perineální rány po epiziotomii pomocí přípravku Flaminal: Pilotní studie (FLAMINGO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První část studie je prospektivní přehled případové série, kde se Flaminal používá jako léčba rozpadu rány souvisejícího s epiziotomií vedle dalších standardních opatření. Výsledky a zkušenosti pacientek po 3 týdnech léčby budou přezkoumány. To bude zahrnovat hodnocení pomocí REEDA škály, která je speciálně navržena pro hodnocení perineálního traumatu.
Druhá část studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ženy, které používaly Flaminal s cílem prevence rozpadu rány souvisejícího s epiziotomií, s ženami, které byly léčeny standardními radami a péčí po epiziotomii. Hodnocení hojení perineální rány bude zahrnovat dotazník o samostatně hlášených příznacích ve 0., 1. a 3. týdnu po porodu, stejně jako hodnocení REEDA skóre při kontrole na klinice přibližně 3 týdny po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení do pilotní studie:
- Ženy, kterým byla provedena epiziotomie v souvislosti s operačním vaginálním porodem (kleště / přísavka, známá jako ventouse)
- Sešité pomocí vstřebatelného šicího materiálu 2-0, buď Velosorb nebo Vicryl Rapide
- Věk nad 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení z pilotní studie:
- Epiziotomie v souvislosti s normálním vaginálním porodem
- Rozšíření na trhlinu 3. nebo 4. stupně (složitější trhliny zahrnující anální svěrače nebo konečník)
- Ženy mladší 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacientky, které měly v minulosti nežádoucí reakci na produkty Flaminal
Zařazení do série případových studií:
- Ženy přicházející do nemocnice s poruchou hojení rány související s epiziotomií
- Věk nad 18 let, pod 45 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Vyloučení ze série případových studií:
- Pacientky, které vyžadují chirurgický debridement jako součást léčby
- Trhliny 3. nebo 4. stupně (složitější trhliny zahrnující anální svěrače nebo konečník)
- Věk pod 18 let, nad 45 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacientky, které měly v minulosti nežádoucí reakci na produkty Flaminal
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba přípravkem Flaminal
Flaminal léčba & standardní informace pro pacienty o perineální péči o rány leták
|
Flaminal je želé podobná antibakteriální léčba, která se dodává v tubě, lze ji aplikovat přímo na ránu pacienta nebo na hygienickou vložku.
Personál studie ukáže účastníkům, jak ji používat.
Účastníci budou gel používat až 3 týdny.
|
|
Žádný zásah: Pouze rada
Leták o standardní péči o perineální ránu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků hlášené účastníky
Časové okno: 0, 1 a 3 týdny po porodu
|
Dotazník o sebeposuzovaných příznacích v 0., 1. a 3. týdnu po porodu k vyhodnocení perineální bolesti, zarudnutí, otoku a rozestupu rány pomocí stupnice 0–10, kde 0 znamená žádný příznak a 10 závažný příznak.
Dotazník také vyhodnocuje spokojenost pacientky pomocí stupnice 0–10, kde 0 znamená vůbec nespokojená a 10 velmi spokojená.
|
0, 1 a 3 týdny po porodu
|
|
REEDA skóre
Časové okno: Zařazení do studie do 3 týdnů po porodu
|
Vyhodnocení hojení perinea 3 týdny po porodu pomocí REEDA škály (zarudnutí, otok, ekchymóza, výtok a aproximace). U každého parametru se zaznamenávají skóre 0 až 3 (nižší skóre (0) indikuje lepší stav rány), což dává celkové skóre 0-15 (nižší skóre (0) indikuje lepší hojení perinea a vyšší skóre ukazuje na špatné hojení). Porovnání mezi léčebnými skupinami. |
Zařazení do studie do 3 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Jiný identifikátor: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou shromažďována data neidentifikující pacienta týkající se REEDA skóre pacientů v každé fázi léčby a jejich subjektivní zkušenosti s hojením rány.
Studie skončí, když bude do instrumentální větve zařazeno 60 pacientů a bude dokončeno jejich sledování, a také když bude do větve perineálního rozpadu rány zařazeno přibližně 10 případů perineálního rozpadu rány, nebo uplyne celkem 6 měsíců od zahájení sběru dat, podle toho, co nastane dříve.
Navrhovaná publikace Výzkumníci navrhují publikovat dva články týkající se každé větve projektu elektronicky na webových stránkách FlenHealth - www.flenhealth.co.uk/professionals.
Výzkumníci se také snaží publikovat naše výsledky v časopise indexovaném v databázích, protože tato studie je novátorská a inovativní a mohla by poskytnout vynikající prostor pro další práci v oblasti péče o perineální rány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .