Förbättring av hantering och förebyggande av perineal sårdehiszens från episiotomier med Flaminal: En pilotstudie (FLAMINGO)
Förbättring av hanteringen och förebyggandet av perineal sårdehiscens efter episiotomier med Flaminal: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första delen av studien är en prospektiv fallseriegranskning där Flaminal används som behandling av sårnedbrytning relaterad till episiotomi, utöver andra standardåtgärder. Utfall och patientupplevelse efter 3 veckors behandling kommer att granskas. Detta kommer att innefatta bedömning med hjälp av REEDA-skalan, som är specifikt utformad för bedömning av perineal trauma.
Den andra delen av studien är en randomiserad kontrollerad studie som jämför kvinnor som använde Flaminal, med målet att förhindra sårnedbrytning relaterad till episiotomi, mot kvinnor som behandlades med standardrådgivning och vård efter episiotomi. Bedömning av läkningen av perinealsåret kommer att innefatta ett självrapporterat symtomformulär vid 0, 1 och 3 veckor efter förlossningen, samt bedömning av REEDA-poäng när de ses på kliniken cirka 3 veckor efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Pilotstudie Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgått episiotomi i samband med operativ förlossning (forseps/sugklocka även kallad ventouse)
- Suturerade med 2-0 absorberbart suturmaterial antingen Velosorb eller Vicryl Rapide
- Över 18 år
- Kapabel att ge informerat samtycke
Pilotstudie Exklusionskriterier:
- Episiotomi i samband med normal förlossning
- Utvidgning till 3:e/4:e gradens ruptur (mer komplicerade rupturer som involverar anala sfinktermuskler eller rektum)
- Kvinnor under 18 år
- Oförmögna att ge informerat samtycke
- Patienter som tidigare haft biverkningar av Flaminal-produkter
Fallgranskningsserie Inklusion:
- Kvinnor som söker sjukhus med episiotomirelaterad sårdehiscens
- Över 18 år, under 45 år
- Kapabel att ge informerat samtycke
Fallgranskningsserie Exklusion:
- Patienter som kräver kirurgisk debridement som del av behandlingen
- 3:e/4:e gradens rupturer (mer komplicerade rupturer som involverar anala sfinktermuskler eller rektum)
- Under 18 år, över 45 år
- Ej kapabel att ge informerat samtycke
- Patienter som tidigare haft biverkningar av Flaminal-produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flaminal-behandling
Flaminal-behandling & standard patientinformation perinealsårvård broschyr
|
Flaminal är en geléartad antibakteriell behandling som levereras i en tub, som kan appliceras direkt på patientens sår eller på en hygienbindor.
Studiepersonalen kommer att visa deltagarna hur den används.
Deltagarna kommer att använda gelen i upp till 3 veckor.
|
|
Inget ingripande: Råd endast
Standard broskårdsvårdsbroschyr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens självrapporterade symtompoäng
Tidsram: 0, 1 och 3 veckor postpartum
|
Självrapporterat symtomformulär vid 0, 1, 3 veckor postpartum för att utvärdera perinealsmärta, rodnad, svullnad och sårgaping med hjälp av en 0–10 skala, från 0 (inget symptom) till 10 (svårt symptom).
Formuläret utvärderar också patienttillfredsställelse med hjälp av en 0–10 skala, från 0 (inte alls nöjd) till 10 (mycket nöjd).
|
0, 1 och 3 veckor postpartum
|
|
REEDA-poäng
Tidsram: Rekrytering till 3 veckor efter förlossning
|
Utvärdering av perineumläkning vid 3 veckor postpartum med hjälp av REEDA-skalan (rodnad, ödem, ekymos, utsöndring och approximation). Poäng från 0 till 3 registreras för varje parameter (ett lägre poäng (0) indikerar ett bättre sårskick), vilket ger ett totalt poäng på 0-15 (ett lägre poäng (0) indikerar bättre perineumläkning och högre poäng visar dålig läkning). Jämförelse mellan behandlingsarmar. |
Rekrytering till 3 veckor efter förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Annan identifierare: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Icke patientidentifierbar data om patienters REEDA-poäng vid varje behandlingsstadium och deras subjektiva upplevelse av sårläkning kommer att samlas in.
Studien avslutas när 60 patienter har rekryterats i instrumentarmarna, och deras uppföljning har slutförts, samt när cirka 10 perineala sårbrytningsfall har rekryterats i perineal brytningsarmarna, eller 6 månader har gått totalt sedan datainsamlingen startade, beroende på vilket som är kortast.
Föreslagen publicering Forskarna föreslår att publicera två artiklar relaterade till varje arm av projektet, elektroniskt på FlenHealths webbplats - www.flenhealth.co.uk/professionals.
Forskarna strävar också efter att publicera våra resultat i en indexlänkad tidskrift eftersom denna studie är ny och innovativ, och skulle kunna ge utmärkta möjligheter för ytterligare arbete inom området perineal sårvård.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .