Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af håndtering og forebyggelse af perineal sårdehiszens efter episiotomi ved brug af Flaminal: En pilotundersøgelse (FLAMINGO)

17. marts 2026 opdateret af: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Forbedring af håndtering og forebyggelse af perineal sårdehiscens fra episiotomier ved brug af Flaminal: Et pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af Flaminal Forte i behandlingen og forebyggelsen af perineal sårudbrud.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første del af studiet er en prospektiv case-serie gennemgang, hvor Flaminal anvendes som behandling af episiotomi-relateret sårbristning ud over andre standardforanstaltninger. Resultater og patientoplevelse efter 3 ugers behandling vil blive gennemgået. Dette vil omfatte vurdering ved hjælp af REEDA-skalaen, som er specifikt designet til vurdering af perineal traume.

Den anden del af studiet er en randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kvinder, der brugte Flaminal med det formål at forebygge episiotomi-relateret sårbristning, versus kvinder, der blev behandlet med standard rådgivning og pleje efter episiotomi. Vurdering af perineal sårheling vil omfatte et selvrapporteret symptomspørgeskema ved 0, 1 og 3 uger efter fødsel, samt vurdering af REEDA-score, når de ses på klinik ca. 3 uger efter fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Pilotundersøgelsens inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har fået foretaget en episiotomi i forbindelse med en operativ vaginal fødsel (forceps/sugesko aka ventouse)
  • Sutureret med 2-0 absorberbart suturmateriale enten Velosorb eller Vicryl Rapide
  • Over 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke

Pilotundersøgelsens eksklusionskriterier:

  • Episiotomi i forbindelse med en normal vaginal fødsel
  • Udvidelse til en 3./4. grads rift (mere komplicerede rift, der involverer analsfinktermusklerne eller endetarmen)
  • Kvinder under 18 år
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der tidligere har haft en bivirkning til Flaminal-produkter

Case Review Series inklusion:

  • Kvinder, der indlægges på hospital med et episiotomi-relateret sårbrud
  • Over 18 år, under 45 år
  • I stand til at give informeret samtykke

Case Review Series eksklusion:

  • Patienter, der kræver kirurgisk debridement som en del af deres behandling
  • 3./4. grads rift (mere komplicerede rift, der involverer analsfinktermusklerne eller endetarmen)
  • Under 18 år, over 45 år
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der tidligere har haft en bivirkning til Flaminal-produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flaminal-behandling
Flaminal-behandling & standard patientinformation om perineal sårpleje-brochure
Enhed: Flaminal antimikrobiel gel
Flaminal er en geléagtig antibakteriel behandling, der kommer i en tube. Den kan anvendes enten direkte på patientens sår eller på en hygiejnebind. Studiepersonalet vil vise deltagerne, hvordan de skal bruge det. Deltagerne vil bruge gelen i op til 3 uger.
Ingen indgriben: Kun rådgivning
Standard foldingsblad til pleje af perinealsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens selvrapporterede symptomscore
Tidsramme: 0, 1 og 3 uger efter fødselen
Selvrapporteret symptomspørgeskema ved 0, 1, 3 uger postpartum for at evaluere perineal smerte, rødme, hævelse og sårkløftning ved brug af 0-10 skala, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer). Spørgeskemaet evaluerer også patienttilfredshed ved brug af 0-10 skala, fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
0, 1 og 3 uger efter fødselen
REEDA Score
Tidsramme: Indskrivning til 3 uger efter fødsel

Evaluering af perineal heling efter 3 uger postpartum ved hjælp af REEDA-skalaen (rødme, ødem, ekchymose, udflåd og approximation). Der registreres scores fra 0 til 3 for hver parameter (en lavere score (0) indikerer en bedre sårstatus), hvilket giver en totalscore på 0-15 (en lavere score (0) indikerer bedre perineal heling, og en højere score viser dårlig heling).

Sammenligning mellem behandlingsgrupperne.
Indskrivning til 3 uger efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/122/GHT
  • 23/SC/0202 (Anden identifikator: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
  • 325686 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke-patientidentificerbare data vedrørende patienters REEDA-scorer på hvert behandlingstrin og deres subjektive oplevelse af sårheling vil blive indsamlet.

Studiet afsluttes, når 60 patienter er rekrutteret i instrumentarm, og deres opfølgning er gennemført, samt hvor cirka 10 perineale sårbrudstilfælde er rekrutteret i perinealbrudarm, eller 6 måneder er gået i alt siden dataindsamlingen startede, alt efter hvad der er kortest.

Foreslået publicering Undersøgerne foreslår at publicere to artikler relateret til hver arm af projektet, elektronisk på FlenHealth-hjemmesiden - www.flenhealth.co.uk/professionals.

Undersøgerne bestræber sig også på at publicere vores resultater i et indeks-linket tidsskrift, da dette studie er nyt og innovativt og kunne give fremragende muligheder for yderligere arbejde inden for perineal sårpleje.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flaminal antimikrobiel gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner