Poprawa zarządzania i zapobiegania rozejściu się rany krocza po nacięciu krocza przy użyciu preparatu Flaminal: Badanie pilotażowe (FLAMINGO)
Poprawa zarządzania i zapobiegania rozwarstwieniu rany krocza po nacięciu krocza przy użyciu Flaminal: Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza część badania to prospektywny przegląd serii przypadków, w którym Flaminal jest stosowany jako leczenie rozpadu rany związanej z nacięciem krocza, oprócz innych standardowych środków. Wyniki i doświadczenia pacjentek po 3 tygodniach leczenia zostaną przeanalizowane. Obejmie to ocenę z wykorzystaniem skali REEDA, specjalnie zaprojektowanej do oceny urazu krocza.
Druga część badania to randomizowane badanie kontrolowane porównujące kobiety, które stosowały Flaminal w celu zapobiegania rozpadowi rany związanej z nacięciem krocza, z kobietami leczonymi zgodnie ze standardowymi zaleceniami i opieką po nacięciu krocza. Ocena gojenia się rany krocza obejmie kwestionariusz objawów zgłaszanych przez pacjentkę w 0, 1 i 3 tygodniu po porodzie, a także ocenę punktacji REEDA podczas wizyty w klinice około 3 tygodni po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badania pilotażowego:
- Kobiety, u których wykonano nacięcie krocza w trakcie porodu pochwowego z użyciem kleszczy położniczych lub próżniociągu (tzw. vacuum)
- Zaszyte przy użyciu materiału szewnego 2-0 wchłanialnego – Velosorb lub Vicryl Rapide
- Powyżej 18. roku życia
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia z badania pilotażowego:
- Nacjęcie krocza w trakcie porodu pochwowego fizjologicznego
- Rozszerzenie do pęknięcia III/IV stopnia (bardziej złożone pęknięcia obejmujące mięśnie zwieracza odbytu lub odbytnicę)
- Kobiety poniżej 18. roku życia
- Niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentki, u których wcześniej wystąpiła niepożądana reakcja na produkty Flaminal
Kryteria włączenia do serii przypadków:
- Kobiety zgłaszające się do szpitala z powodu rozpadu rany po nacięciu krocza
- Powyżej 18. roku życia, poniżej 45. roku życia
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia z serii przypadków:
- Pacjentki wymagające chirurgicznego opracowania rany jako części leczenia
- Pęknięcia III/IV stopnia (bardziej złożone pęknięcia obejmujące mięśnie zwieracza odbytu lub odbytnicę)
- Poniżej 18. roku życia, powyżej 45. roku życia
- Niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentki, u których wcześniej wystąpiła niepożądana reakcja na produkty Flaminal
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie preparatem Flaminal
Leczenie Flaminalem & standardowa informacja dla pacjenta w ulotce dotyczącej pielęgnacji rany okołoodbytniczej
|
Flaminal to żelopodobne, antybakteryjne leczenie, które występuje w tubce, można je nakładać bezpośrednio na ranę pacjenta lub na podpaskę higieniczną.
Personel badawczy pokaże uczestnikom, jak go używać.
Uczestnicy będą stosować żel przez okres do 3 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Tylko porada
Standardowa ulotka dotycząca opieki nad raną krocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane przez uczestników wyniki objawów
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 tygodnie po porodzie
|
Kwestionariusz objawów wypełniany samodzielnie w 0, 1 i 3 tygodniu po porodzie w celu oceny bólu krocza, zaczerwienienia, obrzęku i rozchylenia rany przy użyciu skali 0–10, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 10 – objaw ciężki.
Kwestionariusz ocenia również zadowolenie pacjentki przy użyciu skali 0–10, gdzie 0 oznacza całkowity brak zadowolenia, a 10 – bardzo duże zadowolenie.
|
0, 1 i 3 tygodnie po porodzie
|
|
Skala REEDA
Ramy czasowe: Rejestracja do 3 tygodni po porodzie
|
Ocena gojenia krocza po 3 tygodniach od porodu przy użyciu skali REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i zbliżenie brzegów rany). Dla każdego parametru rejestruje się punkty od 0 do 3 (niższy wynik (0) wskazuje na lepszy stan rany), co daje łączny wynik 0-15 (niższy wynik (0) wskazuje na lepsze gojenie krocza, a wyższy wynik wskazuje na słabe gojenie). Porównanie między grupami leczenia. |
Rejestracja do 3 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Inny identyfikator: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zostaną zebrane dane niezawierające informacji umożliwiających identyfikację pacjentów, dotyczące wyników REEDA na każdym etapie leczenia oraz subiektywnego doświadczenia gojenia się ran.
Badanie zakończy się po zrekrutowaniu 60 pacjentów w ramieniu instrumentalnym i ukończeniu ich obserwacji, a także po zrekrutowaniu około 10 przypadków rozpadu rany krocza w ramieniu rozpadu krocza lub po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Proponowana publikacja Badacze proponują opublikowanie dwóch artykułów dotyczących każdego ramienia projektu w formie elektronicznej na stronie internetowej FlenHealth - www.flenhealth.co.uk/professionals.
Badacze będą również dążyć do opublikowania naszych wyników w czasopiśmie indeksowanym, ponieważ badanie to jest nowatorskie i innowacyjne, i może stanowić doskonałą podstawę do dalszych prac w dziedzinie opieki nad ranami krocza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .