Melhorar a Gestão e Prevenção da Deiscência da Ferida Perineal de Episiotomias com Flaminal: Um Estudo Piloto (FLAMINGO)
Melhorar a Gestão e Prevenção da Deiscência de Feridas Perineais de Episiotomias Utilizando Flaminal: Um Estudo-Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira parte do estudo é uma revisão prospectiva de série de casos em que o Flaminal é utilizado como tratamento de desunião da ferida relacionada com episiotomia, para além de outras medidas padrão. Os resultados e a experiência do paciente após 3 semanas de tratamento serão revistos. Isto envolverá uma avaliação utilizando a escala REEDA, especificamente concebida para a avaliação de trauma perineal.
A segunda parte do estudo é um ensaio controlado randomizado que compara mulheres que utilizaram Flaminal, com o objetivo de prevenir a desunião da ferida relacionada com episiotomia, com mulheres que foram tratadas com conselhos e cuidados pós-episiotomia padrão. A avaliação da cicatrização da ferida perineal envolverá um questionário de sintomas autorrelatado às 0,1,3 semanas pós-parto, bem como a avaliação da pontuação REEDA quando observadas na clínica aproximadamente 3 semanas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão do Estudo Piloto:
- Mulheres que realizaram uma episiotomia no contexto de um parto vaginal operatório (fórceps/cupula de vácuo, também conhecida como ventosa)
- Suturadas com material de sutura absorvível 2-0, seja Velosorb ou Vicryl Rapide
- Maiores de 18 anos
- Capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão do Estudo Piloto:
- Episiotomia no contexto de um parto vaginal normal
- Extensão para uma laceração de 3.º/4.º grau (lacerações mais complicadas envolvendo os músculos do esfíncter anal ou o reto)
- Mulheres menores de 18 anos
- Incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes que tiveram reação adversa prévia aos produtos Flaminal
Inclusão da Série de Revisão de Casos:
- Mulheres que comparecem ao hospital com uma rutura da ferida relacionada com a episiotomia
- Maiores de 18 anos, menores de 45 anos
- Capazes de fornecer consentimento informado
Exclusão da Série de Revisão de Casos:
- Pacientes que necessitam de desbridamento cirúrgico como parte do seu tratamento
- Lacerações de 3.º/4.º grau (lacerações mais complicadas envolvendo os músculos do esfíncter anal ou o reto)
- Menores de 18 anos, maiores de 45 anos
- Incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes que tiveram reação adversa prévia aos produtos Flaminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com Flaminal
Flaminal tratamento & folheto de informação padrão ao doente para cuidados com feridas perineais
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Flaminal é um tratamento antibacteriano gelatinoso que vem num tubo, podendo ser aplicado diretamente na ferida do paciente ou num penso sanitário.
A equipa do estudo mostrará aos participantes como utilizá-lo.
Os participantes utilizarão o gel até 3 semanas.
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Sem intervenção: Aconselhamento apenas
Fólio padrão de cuidados com a ferida perineal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de sintomas autorrelatadas pelos participantes
Prazo: 0, 1 e 3 semanas pós-parto
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Questionário de sintomas auto-reportado às 0, 1 e 3 semanas após o parto para avaliar dor perineal, vermelhidão, inchaço e deiscência da ferida utilizando uma escala de 0 a 10, sendo 0 (sem sintomas) e 10 (sintomas graves).
O questionário também avalia a satisfação do doente utilizando uma escala de 0 a 10, sendo 0 (nada satisfeito) e 10 (muito satisfeito).
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0, 1 e 3 semanas pós-parto
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Pontuação REEDA
Prazo: Inscrição até 3 semanas após o parto
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Avaliação da cicatrização perineal às 3 semanas pós-parto utilizando a escala REEDA (vermelhidão, edema, equimose, secreção e aproximação). São registadas pontuações de 0 a 3 para cada parâmetro (uma pontuação mais baixa (0) indica uma melhor condição da ferida), obtendo uma pontuação total de 0-15 (uma pontuação mais baixa (0) indica melhor cicatrização perineal e uma pontuação mais elevada indica má cicatrização). Comparação entre os braços de tratamento. |
Inscrição até 3 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Outro identificador: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Serão recolhidos dados não identificáveis do paciente relativos às pontuações REEDA dos pacientes em cada fase do tratamento e à sua experiência subjetiva da cicatrização da ferida.
O estudo terminará quando 60 pacientes tiverem sido recrutados no braço instrumental e o seu acompanhamento tiver sido concluído, bem como quando aproximadamente 10 casos de rutura de ferida perineal forem recrutados no braço de rutura perineal, ou quando 6 meses tiverem passado no total desde o início da recolha de dados, o que for mais curto.
Publicação Proposta Os investigadores propõem publicar dois artigos relativos a cada braço do projeto, eletronicamente no site da FlenHealth - www.flenhealth.co.uk/professionals.
Os investigadores também se esforçarão por publicar os nossos resultados numa revista indexada, uma vez que este estudo é novo e inovador e pode fornecer excelente âmbito para trabalhos futuros no campo dos cuidados com feridas perineais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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