Flaminal alkalmazásával a perineális seb felrepedésének kezelésének és megelőzésének javítása epiziotómiák után: Egy előtanulmány (FLAMINGO)
A perineális sebfelnyílás kezelésének és megelőzésének javítása episiotomiák után Flaminal alkalmazásával: egy pilotvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány első része egy prospektív esetsorozat-áttekintés, ahol a Flaminalt az epiziotómiával összefüggő sebészettel kezelik, további szokásos intézkedésekkel együtt. A kezelés 3 hetét követő eredményeket és betegélményt vizsgálják majd. Ez magában foglalja a REEDA-skála alkalmazásával történő értékelést, amelyet kifejezetten a perineális trauma értékelésére terveztek.
A tanulmány második része egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja azokat a nőket, akik a Flaminalt használták az epiziotómiával összefüggő sebészet megelőzése érdekében, azokkal a nőkkel, akiket szokásos epiziotómia utáni tanáccsal és ellátással kezeltek. A perineális sebgyógyulás értékelése magában foglalja egy önkitöltő tünet-kérdőívet 0, 1, 3 héttel a szülés után, valamint a REEDA-pontszám értékelését, amikor a klinikán körülbelül 3 héttel a szülés után látják a beteget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Pilot tanulmány bevonási kritériumai:
- Nők, akik műszeres hüvelyi szülés (fogó/ szívókanül, más néven ventouse) keretében episiotómián estek át
- 2-0 méretű felszívódó varróanyaggal (Velosorb vagy Vicryl Rapide) varrtak
- 18 évnél idősebbek
- Képesek tájékozott beleegyezés adására
Pilot tanulmány kizárási kritériumai:
- Episiotómia normál hüvelyi szülés keretében
- Harmad- vagy negyedfokú könnyezésbe (az anális záróizmot vagy a végbélet érintő bonyolultabb könnyezések) történő kiterjedés
- 18 év alatti nők
- Nem képesek tájékozott beleegyezés adására
- Páciensek, akik korábban Flaminal termékekre kedvezőtlen reakciót mutattak
Esetismertetés sorozat bevonása:
- Nők, akik episiotómiával kapcsolatos sebösszeomlással kerülnek kórházba
- 18 évnél idősebbek, 45 év alattiak
- Képesek tájékozott beleegyezés adására
Esetismertetés sorozat kizárása:
- Páciensek, akiknek kezelésük részeként sebészeti debridementre van szükségük
- Harmad- vagy negyedfokú könnyezések (az anális záróizmot vagy a végbélet érintő bonyolultabb könnyezések)
- 18 év alattiak, 45 évnél idősebbek
- Nem képesek tájékozott beleegyezés adására
- Páciensek, akik korábban Flaminal termékekre kedvezőtlen reakciót mutattak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flaminal kezelés
Flaminal kezelés és szabványos betegtájékoztató perineális sebápolási tájékoztató
|
A Flaminal egy zselészerű antibakteriális kezelés, amely tubusban érkezik, és vagy közvetlenül a beteg sebére, vagy egy betétre helyezhető.
A vizsgálat személyzete megmutatja a résztvevőknek, hogyan kell használni.
A résztvevők akár 3 hétig is használhatják a gélt.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak tanács
Standard perineális sebápolási tájékoztató
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő önjelentéses tünetpontszámai
Időkeret: 0, 1 és 3 héttel a szülés után
|
Önkitöltő tünetkérdőív a szülés utáni 0., 1. és 3. héten a perineális fájdalom, pirosság, duzzanat és sebhasadás értékelésére 0-10-es skálán, ahol 0 (nincs tünet) és 10 (súlyos tünet) között lehet értékelni.
A kérdőív a beteg elégedettségét is értékeli 0-10-es skálán, ahol 0 (egyáltalán nem elégedett) és 10 (nagyon elégedett) között lehet értékelni.
|
0, 1 és 3 héttel a szülés után
|
|
REEDA-pontszám
Időkeret: Bevonás a 3 hetes szülés utáni időszakig
|
A perineális gyógyulás értékelése 3 héttel a szülés után a REEDA skála segítségével (pirosság, ödéma, ekchímózis, váladék és közeledés). Minden paraméterhez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rögzítenek (az alacsonyabb pontszám (0) jobb sebállapotot jelez), így a teljes pontszám 0-15 között van (az alacsonyabb pontszám (0) jobb perineális gyógyulást, a magasabb pontszám pedig gyengébb gyógyulást mutat). Összehasonlítás a kezelési csoportok között. |
Bevonás a 3 hetes szülés utáni időszakig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Egyéb azonosító: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A betegek REEDA pontszámairól szóló, nem páciens-azonosítható adatokat gyűjtünk a kezelés minden szakaszában, valamint a sebgyógyulás szubjektív élményéről.
A vizsgálat akkor ér véget, amikor 60 beteget toboroztak az instrumentális ágon, és befejeződött a követésük, valamint amikor körülbelül 10 perineális sebességű összeomlás esetet toboroztak a perineális összeomlás ágon, vagy összesen 6 hónap telt el az adatgyűjtés megkezdése óta, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
Tervezett publikáció A kutatók két cikk közzétételét javasolják a projekt mindkét ágával kapcsolatban, elektronikusan a FlenHealth weboldalára - www.flenhealth.co.uk/professionals.
A kutatók arra is törekednek, hogy eredményeiket egy indexált folyóiratban tegyék közzé, mivel ez a tanulmány új és innovatív, és kiváló lehetőséget nyújthat a további munkára a perineális sebápolás területén.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .