Flaminalin käytön parantaminen perineumhaavan repeämän hoidossa ja ehkäisyssä episiotomioiden jälkeen: pilottitutkimus (FLAMINGO)
Episiotomioiden aiheuttaman perineumhaavan dehissenssin hoidon ja ehkäisyn parantaminen Flaminal-aineen avulla: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen osa on prospektiivinen tapausselvitys, jossa Flaminalia käytetään episiotomiaan liittyvän haavan hajoamisen hoidossa muiden vakiomenetelmien ohella. Hoidon tuloksia ja potilaskokemusta arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen. Tämä sisältää arvioinnin REEDA-asteikon avulla, joka on erityisesti suunniteltu perineumivammojen arviointiin.
Tutkimuksen toinen osa on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan naisia, jotka käyttivät Flaminalia episiotomiaan liittyvän haavan hajoamisen estämiseksi, naisiin, joita hoidettiin vakiollisella episiotomiajälkeisellä neuvonnalla ja hoidolla. Perineumihaavan paranemisen arviointi sisältää itse raportoidun oirekyselyn synnytyksen jälkeen viikoilla 0, 1 ja 3 sekä REEDA-pisteytyksen arvioinnin klinikalla noin 3 viikon kuluttua synnytyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Pilot-tutkimuksen osallistumiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty episiotomia toimenpiteen yhteydessä instrumentaalisessa synnytyksessä (pihdit/ imukuppi eli ventouse)
- Haava on ommeltu 2-0 imeytyvällä ompelumateriaalilla, joko Velosorb tai Vicryl Rapide
- Yli 18-vuotiaat
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Pilot-tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Episiotomia normaalin vaginaalisen synnytyksen yhteydessä
- Haavan ulottuminen 3. tai 4. asteen repeämään (monimutkaisemmat repeämät, jotka sisältävät peräaukon sulkijalihaksia tai peräsuolta)
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Eivät kykene antamaan tietoon perustunutta suostumusta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut haittareaktio Flaminal-tuotteisiin
Tapaustarkastelusarjan osallistumiskriteerit:
- Naiset saapuvat sairaalaan episiotomiaan liittyvän haavan avautumisen vuoksi
- Yli 18-vuotiaat, alle 45-vuotiaat
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Tapaustarkastelusarjan poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisen debridementin osana hoitoaan
- 3. tai 4. asteen repeämät (monimutkaisemmat repeämät, jotka sisältävät peräaukon sulkijalihaksia tai peräsuolta)
- Alle 18-vuotiaat, yli 45-vuotiaat
- Eivät kykene antamaan tietoon perustunutta suostumusta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut haittareaktio Flaminal-tuotteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flaminal-hoidon
Flaminal-hoito & standard potilasohje perineaalihaavan hoitolomake
|
Flaminal on hyytelömäinen antibakteerinen hoito, joka tulee putkessa. Tämä voidaan levittää joko suoraan potilaan haavalle tai hygieniapyyhkeelle.
Tutkimushenkilökunta näyttää osallistujille, kuinka sitä käytetään.
Osallistujat käyttävät geeliä jopa 3 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Vain neuvoja
Tavallinen perineaalihaavan hoito-ohjelehti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan itse raportoidut oirepisteet
Aikaikkuna: 0, 1 ja 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoitu oirekysely synnytyksen jälkeen 0, 1 ja 3 viikon kohdalla peräaukon alueen kivun, punoituksen, turvotuksen ja haavan avautumisen arvioimiseksi 0–10 asteikolla, jossa 0 (ei oireita) – 10 (vakavat oireet).
Kysely arvioi myös potilastyytyväisyyttä 0–10 asteikolla, jossa 0 (ei lainkaan tyytyväinen) – 10 (erittäin tyytyväinen).
|
0, 1 ja 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
REEDA-pisteet
Aikaikkuna: Rekrytointi 3 viikon synnytyksen jälkeen
|
Arvioidaan perineumin paranemista 3 viikkoa synnytyksen jälkeen REEDA-asteikolla (puna, turvotus, mustelmat, erite ja reunojen läheisyys). Kullekin parametrille tallennetaan pistemäärä 0–3 (alempi pistemäärä (0) osoittaa parempaa haavakuntoa), jolloin kokonaispistemäärä on 0–15 (alempi pistemäärä (0) osoittaa parempaa perineumin paranemista ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa paranemista). Vertailu hoitoryhmien välillä. |
Rekrytointi 3 viikon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Muu tunniste: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilasta tunnistamattomia tietoja potilaiden REEDA-pisteistä jokaisessa hoidon vaiheessa ja heidän subjektiivisista kokemuksistaan haavan paranemisesta kerätään.
Tutkimus päättyy, kun 60 potilasta on rekrytoitu instrumentaaliseen ryhmään ja heidän seurantansa on suoritettu, sekä kun noin 10 perineaalihaavan hajoamistapausta on rekrytoitu perineaalihaavan hajoamisryhmään tai kun 6 kuukautta on kulunut datankeruun aloittamisesta, kumpi tahansa on lyhyempi.
Ehdotettu julkaisu Tutkijat ehdottavat julkaisevansa kaksi artikkelia liittyen projektin kumpaankin osaan sähköisesti FlenHealth-verkkosivustolle - www.flenhealth.co.uk/professionals.
Tutkijat pyrkivät myös julkaisemaan tuloksemme indeksoituun lehteen, koska tämä tutkimus on uusi ja innovatiivinen, ja se voisi tarjota erinomaisia mahdollisuuksia jatkotyölle perineaalihaavahoidon alalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .