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クラスIII肥満および閉塞性睡眠時無呼吸症候群における高強度漸進式吸気筋トレーニング

2026年3月18日 更新者：Karina Abreu、University of the State of Santa Catarina

クラスIII肥満および閉塞性睡眠時無呼吸症候群における高強度進行性吸気筋トレーニング：安定性ベースの相転移を伴う非同時多重ベースライン単一事例実験デザインの研究プロトコル

本研究の目的は、クラスIII肥満（BMI ≥ 40 kg/m²）および閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を有する個人を対象に、12週間の高強度漸進性吸気筋トレーニング（IMT）プログラムの実現可能性と効果を評価することです。 多重ベースラインを伴う単一事例実験計画（SCED）を用いて、この呼吸介入が無呼吸低呼吸指数（AHI）で測定される睡眠時無呼吸の重症度を軽減し、吸気筋力と睡眠の質を改善できるかどうかを調査します。 参加者は、抵抗負荷デバイス（POWERbreathe）を使用して毎日トレーニングセッションを行い、強度は最大吸気圧の40％から90％まで漸進的に増加させます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準： 両性の成人（18歳以上）で、重度肥満（BMI > 40 kg/m²）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の診断があり、研究評価への反応を妨げる神経学的疾患のない方を対象とします。

除外基準：

全身性疾患（肺、心臓、腎臓）を有する方、筋機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用中の方、現在CPAP療法を受けている方、または研究プロトコルへの遵守が困難な状態にある方は対象外とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群：高強度IMT
参加者は、抵抗負荷デバイス（POWERbreathe）を使用した漸進的高強度吸気筋トレーニング（IMT）プログラムを受けます。
デバイス：高強度漸進的吸気筋トレーニング (IMT)
介入は、週5日実施される12週間の吸気筋トレーニングで構成されています。 各セッションでは、抵抗負荷デバイス（POWERbreathe）を通じて30回の呼吸を行います。 トレーニング強度は、最大吸気圧（MIP）の40％から開始し、徐々にMIPの90％まで増加します。 トレーニング負荷は、高強度刺激を確保するために、新しいMIP測定に基づいて毎週調整されます。 遵守状況と有害事象は、トレーニング日誌を通じて監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：ベースライン（フェーズA - 3回の測定）および介入後（フェーズB - 12週目）。
携帯型ポリグラフ（タイプIII）によって測定される、睡眠1時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数
ベースライン（フェーズA - 3回の測定）および介入後（フェーズB - 12週目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：フェーズA（3～5週間）およびフェーズB（12週間）を通じて毎週評価を実施します。
デジタル圧力計を用いた吸気筋力の評価。
フェーズA（3～5週間）およびフェーズB（12週間）を通じて毎週評価を実施します。
エプワース眠気尺度（ESS）スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後（12週目）。
日中の眠気のレベルを評価するための検証済みの質問票。 スコアは0から24の範囲で、高いスコアはより強い眠気を示します。
ベースラインおよび介入後（12週目）。
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) グローバルスコア
時間枠：ベースラインおよび介入後（12週目）。
1か月間の睡眠の質を評価するための質問票。 スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインおよび介入後（12週目）。
国際身体活動質問票（IPAQ）- 短縮版
時間枠：ベースラインおよび介入後（12週目）。
身体活動レベルの評価。 代謝当量（MET-min/週）に基づいて、参加者を非活動的、不規則的に活動的、活動的、または非常に活動的と分類します。
ベースラインおよび介入後（12週目）。
ボルグ自覚的運動強度（RPE）
時間枠：介入期間（フェーズB）の12週間、毎日。
IMTセッション中における呼吸努力の強度をモニターするために使用される、6から20までの範囲のスケール。
介入期間（フェーズB）の12週間、毎日。
ケベック睡眠質問票（QSQ）
時間枠：ベースライン（フェーズA）および介入後（フェーズBの12週目）。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の疾患特異的QOL（生活の質）アンケート。 5つの領域（日中の眠気、日中の症状、夜間の症状、感情、社会的相互作用）に分かれた32項目で構成されています。 各項目は7段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン（フェーズA）および介入後（フェーズBの12週目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of the State of Santa Catarina

捜査官

  • スタディチェア：Darlan Laurício Matte, PhD、Santa Catarina State University (UDESC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE86299625.1.0000.0118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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