Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogintensieve progressieve inspiratoire spiertraining bij klasse III obesitas en obstructieve slaapapneu

18 maart 2026 bijgewerkt door: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

High-Intensity Progressive Inspiratory Muscle Training bij Klasse III Obesitas en Obstructieve Slaapapneu: Studieprotocol voor een Prospectief Non-Concurrent Meervoudige Baseline Enkelgeval Experimenteel Ontwerp met Stabiliteitsgebaseerde Faseovergang

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en effecten van een 12-weken durend hoogintensief progressief Inspiratoire Spiertraining (IMT) programma bij personen met obesitas klasse III (BMI ≥ 40 kg/m²) en obstructieve slaapapneu (OSA). Met behulp van een single-case experimenteel ontwerp (SCED) met meerdere basislijnen, zal de studie onderzoeken of deze respiratoire interventie de ernst van slaapapneu kan verminderen, zoals gemeten door de Apneu-Hypopneu Index (AHI), en de inspiratoire spierkracht en slaapkwaliteit kan verbeteren. Deelnemers zullen dagelijks trainingssessies uitvoeren met behulp van een weerstandsbelastingapparaat (POWERbreathe), waarbij de intensiteit progressief toeneemt van 40% tot 90% van hun maximale inspiratoire druk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Volwassenen (≥18 jaar) van beide geslachten met obesitas klasse III (BMI > 40 kg/m²), een diagnose van OSA, zonder neurologische aandoeningen die hen zouden beletten te reageren op de studiebeoordelingen, komen in aanmerking voor inclusie.

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als zij systemische ziekten (long-, hart- of nierziekten) hebben, medicijnen gebruiken die de spierprestatie kunnen beïnvloeden, momenteel CPAP-therapie gebruiken, of aandoeningen hebben die de naleving van het studieprotocol in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep: Hoog-intensieve IMT
Deelnemers zullen een progressief hoogintensief Inspiratoire Spiertraining (IMT) programma ondergaan met behulp van een weerstandsbelastingapparaat (POWERbreathe).
Apparaat: Hoge-Intensiteit Progressieve Inspiratoire Spiertraining (IMT)
"De interventie bestaat uit 12 weken inspiratoire spiertraining, uitgevoerd op 5 dagen per week. Elke sessie omvat 30 ademhalingen door een weerstandsbelastingsapparaat (POWERbreathe). De trainingsintensiteit begint bij 40% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en loopt geleidelijk op tot 90% van de MIP. De trainingsbelasting wordt wekelijks aangepast op basis van nieuwe MIP-metingen om een hoogintensieve stimulus te garanderen. Naleving en ongewenste voorvallen worden gemonitord via een trainingsdagboek."

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Baseline (Fase A - drie metingen) en Post-Interventie (Fase B - 12e week).
Aantal apneu- en hypopneusgebeurtenissen per uur slaap, gemeten via draagbare polygrafie (Type III)
Baseline (Fase A - drie metingen) en Post-Interventie (Fase B - 12e week).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale Inspiratoire Druk (MIP)
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen gedurende Fase A (3 tot 5 weken) en Fase B (12 weken).
Beoordeling van de inspiratoire spierkracht met behulp van een digitale drukmeter.
Wekelijkse beoordelingen gedurende Fase A (3 tot 5 weken) en Fase B (12 weken).
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12e week).
Gevallideerde vragenlijst om het niveau van slaperigheid overdag te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid.
Baseline en post-interventie (12e week).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score
Tijdsspanne: Baseline en Post-Interventie (12e week).
Vragenlijst om de slaapkwaliteit over een periode van één maand te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline en Post-Interventie (12e week).
Internationale Fysieke Activiteit Vragenlijst (IPAQ) - Korte Versie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12e week).
Beoordeling van het fysieke activiteitenniveau. Het classificeert deelnemers als sedentair, onregelmatig actief, actief of zeer actief op basis van metabole equivalenten (MET-min/week).
Baseline en post-interventie (12e week).
Borg-schaal voor ervaren inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 12 weken van de interventie (Fase B).
Schaal variërend van 6 tot 20 die wordt gebruikt om de intensiteit van de ademhalingsinspanning tijdens de IMT-sessies te monitoren.
Dagelijks gedurende de 12 weken van de interventie (Fase B).
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
Tijdsspanne: Baseline (Fase A) en Post-Interventie (12e week van Fase B).
Een ziekte-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst voor obstructieve slaapapneu. Deze bestaat uit 32 items verdeeld over vijf domeinen: overdag slaperigheid, dagelijkse symptomen, nachtelijke symptomen, emoties en sociale interacties. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline (Fase A) en Post-Interventie (12e week van Fase B).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren