Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv progressiv inspiratorisk muskeltræning ved klasse III-fedme og obstruktiv søvnapnø

18. marts 2026 opdateret af: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Højintensiv progressiv inspiratorisk muskeltræning ved klasse III-fedme og obstruktiv søvnapnø: Studieprotokol for et prospektivt ikke-samtidigt multiplt-baseline enkeltcase-eksperimentelt design med stabilitetsbaseret faseovergang

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effekterne af et 12-ugers højintenstivt progressivt inspiratorisk muskeltræningsprogram (IMT) hos personer med klasse III-fedme (BMI ≥ 40 kg/m²) og obstruktiv søvnapnø (OSA). Ved brug af et single-case eksperimentelt design (SCED) med flere baseline-målinger vil undersøgelsen undersøge, om denne respiratoriske intervention kan reducere sværhedsgraden af søvnapnø, målt ved Apnø-Hypopnø-indekset (AHI), og forbedre inspiratorisk muskelstyrke og søvnkvalitet. Deltagerne vil udføre daglige træningssessioner ved hjælp af en resistiv belastningsenhed (POWERbreathe), med intensitet, der progressivt øges fra 40% til 90% af deres maksimale inspiratoriske tryk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne (≥18 år) af begge køn med klasse III-fedme (BMI > 40 kg/m²), en diagnose af OSA, uden neurologiske tilstande, der ville forhindre dem i at reagere på undersøgelsens vurderinger, vil være berettigede til inklusion.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har systemiske sygdomme (lunge-, hjerte- eller nyresygdomme), bruger medicin, der kan påvirke muskelpræstation, i øjeblikket bruger CPAP-terapi, eller har tilstande, der kunne kompromittere overholdelse af studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Højintensiv IMT
Deltagerne vil gennemgå et progressivt højintensitets inspirationsmuskeltræningsprogram (IMT) ved hjælp af en modstandsbelastningsenhed (POWERbreathe).
Enhed: Højintensiv progressiv inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Interventionen består af 12 ugers inspiratorisk muskeltræning udført 5 dage om ugen. Hver session inkluderer 30 åndedrag gennem en resistiv belastningsenhed (POWERbreathe). Træningsintensiteten starter ved 40% af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og stiger gradvist til 90% af MIP. Træningsbelastningen justeres ugentligt baseret på nye MIP-målinger for at sikre en højintensitetsstimulus. Overholdelse og bivirkninger overvåges via en træningsdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-Hypopnø Index (AHI)
Tidsramme: Baseline (Fase A - tre målinger) og efter intervention (Fase B - 12. uge).
Antal apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn, målt via bærbar polygrafi (Type III)
Baseline (Fase A - tre målinger) og efter intervention (Fase B - 12. uge).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Inspiratorisk Tryk (MIP)
Tidsramme: Ugentlige vurderinger gennem Fase A (3 til 5 uger) og Fase B (12 uger).
Vurdering af inspiratorisk muskelstyrke ved hjælp af et digitalt trykmåleapparat.
Ugentlige vurderinger gennem Fase A (3 til 5 uger) og Fase B (12 uger).
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12. uge).
Valideret spørgeskema til vurdering af grad af døgnsøvnighed. Scorer spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer større søvnighed.
Baseline og efter intervention (12. uge).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12. uge).
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet over en en-måneds periode. Scorer spænder fra 0 til 21; højere scorer indikerer ringere søvnkvalitet.
Baseline og efter intervention (12. uge).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort form
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12. uge).
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau. Den klassificerer deltagerne som stillesiddende, uregelmæssigt aktive, aktive eller meget aktive baseret på metaboliske ækvivalente opgaver (MET-min/uge).
Baseline og efter intervention (12. uge).
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: Dagligt i løbet af de 12 ugers intervention (Fase B).
Skala fra 6 til 20, der bruges til at overvåge intensiteten af den respiratoriske indsats under IMT-sessionerne.
Dagligt i løbet af de 12 ugers intervention (Fase B).
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
Tidsramme: Baseline (fase A) og efter intervention (12. uge af fase B).
Et sygdoms-specifikt livskvalitetsspørgeskema for obstruktiv søvnapnø.
Det består af 32 emner fordelt på fem områder: døgnets søvnighed, døgnsymptomer, natlige symptomer, følelser og sociale interaktioner.
Hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (fase A) og efter intervention (12. uge af fase B).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Efterforskere

  • Studiestol: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Højintensiv progressiv inspiratorisk muskeltræning (IMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner