Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv progressiv inspiratorisk muskelträning vid klass III-fetma och obstruktiv sömnapné

18 mars 2026 uppdaterad av: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Högintensiv Progressiv Inspiratorisk Muskeltraning vid Klass III Fetma och Obstruktiv Sömnapné: Studieprotokoll för en Prospektiv Icke-samtidig Multipelbaslinje Enkelfallsdesign med Stabilitetsbaserad Fasövergång

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effekterna av ett 12-veckors högintensivt progressivt inspiratoriskt muskelträningsprogram (IMT) hos individer med klass III-fetma (BMI ≥ 40 kg/m²) och obstruktiv sömnapné (OSA). Med hjälp av en single-case experimentell design (SCED) med multipla baslinjer kommer studien att undersöka om denna respiratoriska intervention kan minska svårighetsgraden av sömnapné, mätt med Apnea-Hypopnea Index (AHI), och förbättra inspiratorisk muskelstyrka och sömnkvalitet. Deltagarna kommer att utföra dagliga träningspass med ett resistivt belastningsverktyg (POWERbreathe), med intensitet som progressivt ökar från 40% till 90% av deras maximala inspiratoriska tryck.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna (≥18 år) av båda könen med klass III-fetma (BMI > 40 kg/m²), en diagnos av OSA, utan neurologiska tillstånd som skulle förhindra dem från att svara på studieutvärderingarna kommer att vara kvalificerade för inkludering.

Exklusionskriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om de har systemiska sjukdomar (lung-, hjärt- eller njursjukdomar), använder mediciner som kan påverka muskelprestanda, för närvarande använder CPAP-terapi eller har tillstånd som kan äventyra följsamheten till studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp: Högintensiv IMT
Deltagarna kommer att genomgå ett progressivt högintensivt inspiratoriskt muskelträningsprogram (IMT) med hjälp av en resistiv belastningsanordning (POWERbreathe).
Enhet: Högintensiv progressiv inspiratorisk muskelträning (IMT)
Interventionen består av 12 veckors inspiratorisk muskelträning som utförs 5 dagar per vecka. Varje session inkluderar 30 andetag genom ett resistivt belastningsutrustning (POWERbreathe). Träningsintensiteten börjar vid 40 % av det maximala inspiratoriska trycket (MIP) och ökar successivt till 90 % av MIP. Träningsbelastningen justeras varje vecka baserat på nya MIP-mätningar för att säkerställa högintensiv stimulans. Efterlevnad och biverkningar kommer att övervakas genom en träningsdagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopné-index (AHI)
Tidsram: Baslinje (Fas A - tre mätningar) och efter intervention (Fas B - 12:e veckan).
Antal apné- och hypopnéhändelser per timme sömn, mätt via portabel polygrafi (Typ III)
Baslinje (Fas A - tre mätningar) och efter intervention (Fas B - 12:e veckan).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt Inspiratoriskt Tryck (MIP)
Tidsram: Veckovisa bedömningar under hela fas A (3 till 5 veckor) och fas B (12 veckor).
Bedömning av inspiratorisk muskelstyrka med en digital tryckmanometer.
Veckovisa bedömningar under hela fas A (3 till 5 veckor) och fas B (12 veckor).
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12:e veckan).
Validerat frågeformulär för att bedöma graden av dagtrötthet. Poängintervallet är från 0 till 24, där högre poäng indikerar större trötthet.
Baslinje och efter intervention (12:e veckan).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globala poäng
Tidsram: Baseline och efter intervention (12:e veckan).
Frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet under en enmånadsperiod. Poängen sträcker sig från 0 till 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baseline och efter intervention (12:e veckan).
Internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ) - Kort version
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12:e veckan).
Bedömning av fysisk aktivitetsnivå. Den klassificerar deltagare som stillasittande, oregelbundet aktiv, aktiv eller mycket aktiv baserat på metabol ekvivalent uppgift (MET-min/vecka).
Baslinje och efter intervention (12:e veckan).
Borgs skala för upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: Dagligen under de 12 veckorna av intervention (Fas B).
Skala som sträcker sig från 6 till 20 som används för att övervaka intensiteten av andningsansträngningen under IMT-sessionerna.
Dagligen under de 12 veckorna av intervention (Fas B).
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
Tidsram: Baslinje (fas A) och efter intervention (12:e veckan av fas B).
Ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär för obstruktiv sömnapné. Det består av 32 frågor uppdelade i fem områden: dagtrötthet, dygnssymtom, nattsymtom, känslor och sociala interaktioner. Varje fråga poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje (fas A) och efter intervention (12:e veckan av fas B).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Utredare

  • Studiestol: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera