Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная прогрессивная тренировка инспираторных мышц при ожирении III класса и обструктивном апноэ сна

18 марта 2026 г. обновлено: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Высокоинтенсивная прогрессивная тренировка инспираторных мышц при ожирении III класса и синдроме обструктивного апноэ сна: протокол исследования для проспективного неконкурентного множественного базового плана с однослучайным экспериментальным дизайном и фазовым переходом на основе стабильности

Цель данного исследования — оценить выполнимость и эффекты 12-недельной программы высокоинтенсивной прогрессирующей тренировки инспираторных мышц (ТИМ) у лиц с ожирением III класса (ИМТ ≥ 40 кг/м²) и обструктивным апноэ сна (ОАС). Используя экспериментальный дизайн с одним случаем (SCED) с несколькими исходными уровнями, исследование изучит, может ли данное респираторное вмешательство снизить тяжесть апноэ сна, измеряемую по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ), а также улучшить силу инспираторных мышц и качество сна. Участники будут выполнять ежедневные тренировочные сессии с использованием устройства с резистивной нагрузкой (POWERbreathe), при этом интенсивность будет прогрессировать с 40% до 90% от их максимального инспираторного давления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Darlan Laurício Matte, PhD
  • Номер телефона: +55 48 3364 8696
  • Электронная почта: darlan.matte@udesc.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Взрослые (≥18 лет) обоего пола с ожирением III степени (ИМТ > 40 кг/м²), диагнозом СОАС, без неврологических состояний, которые могли бы помешать им реагировать на оценки исследования, будут иметь право на включение.

Критерии исключения:

Участники будут исключены, если у них имеются системные заболевания (легочные, сердечные или почечные), они принимают лекарства, которые могут повлиять на мышечную работоспособность, в настоящее время используют СИПАП-терапию или имеют состояния, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Высокоинтенсивная ИМТ
Участники пройдут прогрессивную программу высокоинтенсивной тренировки инспираторных мышц (ТИМ) с использованием резистивного нагрузочного устройства (POWERbreathe).
Устройство: Высокоинтенсивная прогрессивная тренировка инспираторных мышц (ТИМ)
"Вмешательство состоит из 12 недель тренировки дыхательных мышц, проводимой 5 дней в неделю. Каждая сессия включает 30 вдохов через устройство с резистивной нагрузкой (POWERbreathe). Интенсивность тренировки начинается с 40% от максимального инспираторного давления (МИД) и постепенно увеличивается до 90% МИД. Нагрузка тренировки корректируется еженедельно на основе новых измерений МИД для обеспечения высокоинтенсивного стимула. Соблюдение режима и нежелательные явления будут контролироваться с помощью дневника тренировок."

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Базовый уровень (Фаза А - три измерения) и Постинтервенционный период (Фаза B - 12-я неделя).
Количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна, измеренное с помощью портативной полиграфии (Тип III)
Базовый уровень (Фаза А - три измерения) и Постинтервенционный период (Фаза B - 12-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное инспираторное давление (МИД)
Временное ограничение: Еженедельные оценки в течение фазы А (от 3 до 5 недель) и фазы В (12 недель).
Оценка силы инспираторных мышц с использованием цифрового манометра давления.
Еженедельные оценки в течение фазы А (от 3 до 5 недель) и фазы В (12 недель).
Балл по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходные данные и данные после вмешательства (12-я неделя).
Валидированный опросник для оценки уровня дневной сонливости. Баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую сонливость.
Исходные данные и данные после вмешательства (12-я неделя).
Глобальный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (12-я неделя).
Опросник для оценки качества сна в течение одного месяца.
Баллы варьируются от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень и после вмешательства (12-я неделя).
Международный опросник по физической активности (IPAQ) - Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (12-я неделя).
Оценка уровня физической активности. Она классифицирует участников как малоподвижных, нерегулярно активных, активных или очень активных на основе метаболического эквивалента задачи (MET-мин/неделю).
Исходный уровень и после вмешательства (12-я неделя).
Шкала воспринимаемой нагрузки Борга (ВН)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель вмешательства (Фаза B).
Шкала от 6 до 20, используемая для мониторинга интенсивности дыхательного усилия во время сеансов ИМТ.
Ежедневно в течение 12 недель вмешательства (Фаза B).
Квебекский опросник сна (QSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Фаза A) и после вмешательства (12-я неделя Фазы B).
Опросник для оценки качества жизни, специфичный для обструктивного апноэ сна. Он состоит из 32 пунктов, разделенных на пять областей: дневная сонливость, дневные симптомы, ночные симптомы, эмоции и социальные взаимодействия. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (Фаза A) и после вмешательства (12-я неделя Фазы B).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the State of Santa Catarina

Следователи

  • Учебный стул: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться