Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású progresszív inspiratív izomtréning III. osztályú elhízásban és obstruktív alvási apnoéban

2026. március 18. frissítette: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Magas intenzitású progresszív inspiratórius izomtréning III. osztályú elhízásban és obstruktív alvási apnoéban: Tanulmányi protokoll egy prospektív, nem egyidejű, többszörös bázisvonalas egyes esetek kísérleti kialakításához stabilitás alapú fázisátmenettel

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy 12 hetes, nagy intenzitású progresszív inspiratórius izomtréning (IMT) program megvalósíthatósága és hatásai milyenek a III. osztályú elhízásban (BMI ≥ 40 kg/m²) és obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő egyének esetében. Több alappontot tartalmazó egyedi esetkísérleti tervezéssel (SCED) a tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a légzési beavatkozás csökkentheti-e az alvási apnoé súlyosságát, amit az Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) mér, valamint javíthatja-e az inspiratórius izomerőt és az alvás minőségét. A résztvevők napi edzéseket végeznek egy ellenállásos terheléses eszközzel (POWERbreathe), amelynek intenzitása 40%-ról 90%-ra emelkedik a maximális inspiratórius nyomásukhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: Mindkét nemű felnőttek (≥18 év), akik III. osztályú elhízásban (BMI > 40 kg/m²) szenvednek, OSAS diagnózissal rendelkeznek, és nincsenek olyan neurológiai állapotok, amelyek megakadályoznák őket a vizsgálati értékelésekre való reagálásban, jogosultak lesznek a bevonásra.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják, ha rendelkeznek szisztémás betegségekkel (tüdő-, szív- vagy vesebetegségek), olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják az izomteljesítményt, jelenleg CPAP-terápiát alkalmaznak, vagy olyan állapotokkal rendelkeznek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport: Magas Intenzitású IMT
A résztvevők egy progresszív, nagy intenzitású Inspiratórikus Izomtréning (IMT) programon vesznek részt, amely során ellenállásos terhelő eszközt (POWERbreathe) használnak.
Eszköz: Nagy intenzitású progresszív inspirációs izomtréning (IMT)
"A beavatkozás 12 hetes belégzőizom-tréningből áll, amelyet heti 5 napon végeznek. Minden edzés 30 légzésvételt tartalmaz egy ellenállásos terhelő eszköz (POWERbreathe) segítségével. A tréning intenzitása a maximális belégző nyomás (MIP) 40%-ánál kezdődik, és fokozatosan növekszik a MIP 90%-áig. A terhelést hetente állítják be az új MIP-mérések alapján, hogy biztosítsák a nagy intenzitású ingert. A betartást és a mellékhatásokat egy edzésnapló segítségével figyelik."

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-Hypopnoe Index (AHI)
Időkeret: Alapvonal (A fázis - három mérés) és intervenció utáni (B fázis - 12. hét).
Az alvás óránkénti apnoe és hipopnoe események száma, hordozható poligráfia (III. típus) segítségével mérve
Alapvonal (A fázis - három mérés) és intervenció utáni (B fázis - 12. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális Inspiratórius Nyomás (MIP)
Időkeret: Heti értékelések az A fázis (3-5 hét) és a B fázis (12 hét) során.
A belégző izomzat erősségének felmérése digitális nyomásmérővel.
Heti értékelések az A fázis (3-5 hét) és a B fázis (12 hét) során.
Epworth álmossági skála (ESS) pontszám
Időkeret: Kiindulási és intervenció utáni (12. hét).
Validált kérdőív a nappali álmosság mértékének felmérésére. A pontszám 0 és 24 között mozog, ahol magasabb pontszám nagyobb álmosságot jelez.
Kiindulási és intervenció utáni (12. hét).
Pittsburgh-i Alvásminőségi Index (PSQI) globális pontszám
Időkeret: Alapvonal és beavatkozás utáni (12. hét).
Kérdőív az alvásminőség felmérésére egy hónapos időszak alatt. A pontszámok 0 és 21 között változnak; magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Alapvonal és beavatkozás utáni (12. hét).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Rövid változat
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni (12. hét).
A fizikai aktivitási szint felmérése. A résztvevőket ülő, szabálytalanul aktív, aktív vagy nagyon aktív kategóriákba sorolja a metabolikus egyenértékű feladat (MET-pérc/hét) alapján.
Alapvonal és intervenció utáni (12. hét).
Borg-féle érzékelt erőfeszítés (RPE)
Időkeret: A 12 hetes intervenciós fázis (B fázis) alatt naponta.
6-tól 20-ig terjedő skála, amely az IMT-ülés során a légzési erőfeszítés intenzitásának nyomon követésére szolgál.
A 12 hetes intervenciós fázis (B fázis) alatt naponta.
Québec-i Alvás Kérdőív (QSQ)
Időkeret: Alapvonal (A fázis) és intervenció utáni (B fázis 12. hete).
A betegségspecifikus életminőség-kérdőív az obstruktív alvási apnoé számára. 32 tételből áll, amelyek öt területre oszlanak: nappali álmosság, nappali tünetek, éjszakai tünetek, érzelmek és társas kapcsolatok. Minden tétel egy 7 pontú Likert-skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapvonal (A fázis) és intervenció utáni (B fázis 12. hete).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the State of Santa Catarina

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel