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Entraînement Progressif des Muscles Inspiratoires de Haute Intensité dans l'Obésité de Classe III et l'Apnée Obstructive du Sommeil

18 mars 2026 mis à jour par: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Entraînement Progressif des Muscles Inspiratoires de Haute Intensité dans l'Obésité de Classe III et l'Apnée Obstructive du Sommeil : Protocole d'Étude pour un Plan Expérimental à Cas Unique avec Ligne de Base Multiple Non Concurrente Prospective et Transition de Phase Basée sur la Stabilité

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et les effets d'un programme d'entraînement musculaire inspiratoire (EMI) progressif de haute intensité de 12 semaines chez des individus présentant une obésité de classe III (IMC ≥ 40 kg/m²) et un syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS). En utilisant un plan expérimental à cas unique (SCED) avec des lignes de base multiples, l'étude examinera si cette intervention respiratoire peut réduire la gravité de l'apnée du sommeil, mesurée par l'Indice d'Apnées-Hypopnées (IAH), et améliorer la force des muscles inspiratoires ainsi que la qualité du sommeil. Les participants effectueront des séances d'entraînement quotidiennes à l'aide d'un dispositif de charge résistive (POWERbreathe), avec une intensité progressant de 40 % à 90 % de leur pression inspiratoire maximale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Darlan Laurício Matte, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 48 3364 8696
  • E-mail: darlan.matte@udesc.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les adultes (≥18 ans) des deux sexes souffrant d'obésité de classe III (IMC > 40 kg/m²), avec un diagnostic de SAOS, sans conditions neurologiques qui les empêcheraient de répondre aux évaluations de l'étude, seront éligibles à l'inclusion.

Critères d'exclusion :

Les participants seront exclus s'ils présentent des maladies systémiques (pulmonaires, cardiaques ou rénales), s'ils utilisent des médicaments susceptibles d'affecter la performance musculaire, s'ils suivent actuellement un traitement par PPC, ou s'ils ont des conditions qui pourraient compromettre l'adhésion au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : IMT à haute intensité
Les participants suivront un programme progressif d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) de haute intensité à l'aide d'un dispositif de charge résistive (POWERbreathe).
Dispositif: Entraînement musculaire inspiratoire progressif de haute intensité (IMT)
L'intervention consiste en 12 semaines d'entraînement des muscles inspiratoires réalisé 5 jours par semaine. Chaque séance comprend 30 respirations à travers un dispositif de charge résistive (POWERbreathe). L'intensité de l'entraînement commence à 40 % de la Pression Inspiratoire Maximale (PIM) et augmente progressivement jusqu'à 90 % de la PIM. La charge d'entraînement est ajustée chaque semaine sur la base de nouvelles mesures de la PIM pour garantir un stimulus de haute intensité. L'observance et les événements indésirables seront surveillés via un journal d'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnées-hypopnées (IAH)
Délai: Phase de référence (Phase A - trois mesures) et Post-intervention (Phase B - 12e semaine).
Nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil, mesuré via polygraphie portable (Type III)
Phase de référence (Phase A - trois mesures) et Post-intervention (Phase B - 12e semaine).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression Inspiratoire Maximale (PIM)
Délai: Évaluations hebdomadaires tout au long de la Phase A (3 à 5 semaines) et de la Phase B (12 semaines).
Évaluation de la force des muscles inspiratoires à l'aide d'un manomètre de pression numérique.
Évaluations hebdomadaires tout au long de la Phase A (3 à 5 semaines) et de la Phase B (12 semaines).
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base et post-intervention (12e semaine).
Questionnaire validé pour évaluer le niveau de somnolence diurne. Les scores vont de 0 à 24, où des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence.
Ligne de base et post-intervention (12e semaine).
Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline et post-intervention (12ème semaine).
Questionnaire pour évaluer la qualité du sommeil sur une période d'un mois. Les scores vont de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
Baseline et post-intervention (12ème semaine).
Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) - Formulaire court
Délai: Baseline et Post-Intervention (12ème semaine).
Évaluation du niveau d'activité physique. Elle classe les participants comme sédentaires, irrégulièrement actifs, actifs ou très actifs en fonction de l'équivalent métabolique (MET-min/semaine).
Baseline et Post-Intervention (12ème semaine).
Échelle de Borg de perception de l'effort (RPE)
Délai: Quotidiennement pendant les 12 semaines d'intervention (Phase B).
Échelle allant de 6 à 20 utilisée pour surveiller l'intensité de l'effort respiratoire pendant les séances d'IMT.
Quotidiennement pendant les 12 semaines d'intervention (Phase B).
Questionnaire sur le sommeil du Québec (QSQ)
Délai: Ligne de base (Phase A) et post-intervention (12e semaine de la Phase B).
Un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie pour l'apnée obstructive du sommeil. Il comprend 32 items répartis en cinq domaines : somnolence diurne, symptômes diurnes, symptômes nocturnes, émotions et interactions sociales. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 7 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base (Phase A) et post-intervention (12e semaine de la Phase B).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the State of Santa Catarina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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