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Hochintensives progressives inspiratorisches Muskeltraining bei Adipositas Grad III und obstruktiver Schlafapnoe

18. März 2026 aktualisiert von: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Hochintensives progressives inspiratorisches Muskeltraining bei Adipositas Grad III und obstruktiver Schlafapnoe: Studienprotokoll für ein prospektives nichtkonkurrentes multiples Baseline-Einzelfallexperiment mit stabilitätsbasiertem Phasenübergang

Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Effekte eines 12-wöchigen hochintensiven progressiven inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) bei Personen mit Adipositas Grad III (BMI ≥ 40 kg/m²) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu evaluieren. In einem Einzelfallexperiment mit multiplen Basislinien wird untersucht, ob diese Atemintervention den Schweregrad der Schlafapnoe, gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), reduzieren sowie die inspiratorische Muskelkraft und Schlafqualität verbessern kann. Die Teilnehmer führen tägliche Trainingseinheiten mit einem Widerstandsbelastungsgerät (POWERbreathe) durch, wobei die Intensität von 40% bis 90% ihres maximalen inspiratorischen Drucks progressiv gesteigert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene (≥18 Jahre) beider Geschlechter mit Adipositas Grad III (BMI > 40 kg/m²), einer OSA-Diagnose, ohne neurologische Erkrankungen, die sie an der Teilnahme an den Studienbewertungen hindern würden, sind für die Teilnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie an systemischen Erkrankungen (pulmonal, kardial oder renal) leiden, Medikamente einnehmen, die die Muskelleistung beeinflussen können, derzeit eine CPAP-Therapie anwenden oder Erkrankungen haben, die die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe: Hochintensives IMT
Die Teilnehmer absolvieren ein progressives hochintensives Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem Widerstandsbelastungsgerät (POWERbreathe).
Gerät: Hochintensives progressives inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Die Intervention besteht aus 12 Wochen inspiratorischem Muskeltraining, das an 5 Tagen pro Woche durchgeführt wird. Jede Sitzung umfasst 30 Atemzüge durch ein Widerstandsbelastungsgerät (POWERbreathe). Die Trainingsintensität beginnt bei 40 % des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) und steigt schrittweise auf 90 % des MIP an. Die Trainingsbelastung wird wöchentlich auf der Grundlage neuer MIP-Messungen angepasst, um einen hochintensiven Reiz zu gewährleisten. Die Compliance und unerwünschte Ereignisse werden über ein Trainingsprotokoll überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Phase A – drei Messungen) und Post-Intervention (Phase B – 12. Woche).
Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen pro Stunde Schlaf, gemessen mittels tragbarem Polygraphiegerät (Typ III)
Ausgangswert (Phase A – drei Messungen) und Post-Intervention (Phase B – 12. Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen während Phase A (3 bis 5 Wochen) und Phase B (12 Wochen).
Bewertung der inspiratorischen Muskelkraft mithilfe eines digitalen Druckmanometers.
Wöchentliche Bewertungen während Phase A (3 bis 5 Wochen) und Phase B (12 Wochen).
Epworth-Sleepiness-Scale(ESS)-Score
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (12. Woche).
Validierter Fragebogen zur Beurteilung des Tagesmüdigkeitsniveaus. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hindeuten.
Baseline und Post-Intervention (12. Woche).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (12. Woche).
Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21; höhere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ausgangswert und nach der Intervention (12. Woche).
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) - Kurzform
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (12. Woche).
Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus. Es klassifiziert Teilnehmer als sitzend, unregelmäßig aktiv, aktiv oder sehr aktiv basierend auf metabolischen Äquivalent-Aufgaben (MET-min/Woche).
Baseline und Post-Intervention (12. Woche).
Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Täglich während der 12 Wochen der Intervention (Phase B).
Skala von 6 bis 20, die zur Überwachung der Intensität der Atemanstrengung während der IMT-Sitzungen verwendet wird.
Täglich während der 12 Wochen der Intervention (Phase B).
Quebec-Schlaffragebogen (QSQ)
Zeitfenster: Baseline (Phase A) und Post-Intervention (12. Woche der Phase B).
Ein krankheitsspezifischer Lebensqualitätsfragebogen für obstruktive Schlafapnoe. Er besteht aus 32 Items, die in fünf Bereiche unterteilt sind: Tagesmüdigkeit, Tagessymptome, Nachtsymptome, Emotionen und soziale Interaktionen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Phase A) und Post-Intervention (12. Woche der Phase B).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Ermittler

  • Studienstuhl: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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