Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokointenzivní progresivní trénink inspiračních svalů u obezity třetího stupně a obstrukční spánkové apnoe

18. března 2026 aktualizováno: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Vysokointenzivní progresivní trénink inspiračních svalů u obezity III. třídy a obstrukční spánkové apnoe: Protokol studie pro prospektivní nekonkurenční vícezákladní jednopřípadový experimentální design s přechodem fáze založeným na stabilitě

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinky 12týdenního programu vysokointenzivního progresivního tréninku inspiračních svalů (IMT) u jedinců s obezitou III. třídy (BMI ≥ 40 kg/m²) a obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Pomocí experimentálního designu jednotlivého případu (SCED) s více výchozími hodnotami studie zjistí, zda tato respirační intervence může snížit závažnost spánkové apnoe, měřenou indexem apnoe-hypopnoe (AHI), a zlepšit sílu inspiračních svalů a kvalitu spánku. Účastníci budou provádět denní tréninkové sezení pomocí zařízení s odporovou zátěží (POWERbreathe), přičemž intenzita se bude postupně zvyšovat z 40 % na 90 % jejich maximálního inspiračního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení: Dospělí (≥18 let) obou pohlaví s obezitou III. stupně (BMI > 40 kg/m²), diagnózou OSA, bez neurologických onemocnění, která by jim bránila reagovat na hodnocení studie, budou způsobilí k zařazení.

Kriteria pro vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud mají systémová onemocnění (plicní, srdeční nebo ledvinová), užívají léky, které mohou ovlivnit svalový výkon, aktuálně používají CPAP terapii nebo mají stavy, které by mohly ohrozit dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Vysoce intenzivní IMT
Účastníci podstoupí progresivní program vysokointenzivního tréninku inspiračních svalů (IMT) za použití odporového zařízení (POWERbreathe).
Přístroj: Vysoko-intenzivní progresivní trénink inspiračních svalů (IMT)
Intervence spočívá v 12 týdnech tréninku inspiračních svalů prováděného 5 dní v týdnu. Každá sezení zahrnuje 30 nádechů pomocí odporového zařízení (POWERbreathe). Intenzita tréninku začíná na 40 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) a postupně se zvyšuje na 90 % MIP. Tréninková zátěž se upravuje týdně na základě nových měření MIP, aby byl zajištěn vysokointenzivní stimul. Dodržování protokolu a nežádoucí účinky budou sledovány prostřednictvím tréninkového deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe-Hypopnoe Index (AHI)
Časové okno: Baseline (fáze A - tři měření) a Post-Intervention (fáze B - 12. týden).
Počet apnoických a hypopnoických epizod za hodinu spánku, měřený pomocí přenosné polygrafie (typ III)
Baseline (fáze A - tři měření) a Post-Intervention (fáze B - 12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Týdenní hodnocení během fáze A (3 až 5 týdnů) a fáze B (12 týdnů).
Hodnocení síly inspiračních svalů pomocí digitálního tlakového manometru.
Týdenní hodnocení během fáze A (3 až 5 týdnů) a fáze B (12 týdnů).
Skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav a stav po intervenci (12. týden).
Ověřený dotazník pro posouzení úrovně denní ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší ospalost.
Výchozí stav a stav po intervenci (12. týden).
Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Počáteční stav a po zákroku (12. týden).
Dotazník pro posouzení kvality spánku v průběhu jednoho měsíce. Skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Počáteční stav a po zákroku (12. týden).
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12. týden).
Hodnocení úrovně fyzické aktivity. Klasifikuje účastníky jako sedavé, nepravidelně aktivní, aktivní nebo velmi aktivní na základě metabolického ekvivalentu úkolu (MET-min/týden).
Výchozí stav a po intervenci (12. týden).
Borgova stupnice vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Denně během 12 týdnů intervence (Fáze B).
Škála v rozmezí od 6 do 20 používaná ke sledování intenzity dechového úsilí během sezení IMT.
Denně během 12 týdnů intervence (Fáze B).
Quebecký dotazník spánku (QSQ)
Časové okno: Výchozí stav (fáze A) a po intervenci (12. týden fáze B).
Dotazník specifický pro kvalitu života u obstrukční spánkové apnoe. Skládá se z 32 položek rozdělených do pěti domén: denní ospalost, denní příznaky, noční příznaky, emoce a sociální interakce. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav (fáze A) a po intervenci (12. týden fáze B).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the State of Santa Catarina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit