Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv progressiv inspiratorisk muskelstrening ved klasse III-fedme og obstruktiv søvnapné

18. mars 2026 oppdatert av: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Høyintensiv progressiv inspiratorisk muskelopptrening ved klasse III-fedme og obstruktiv søvnapné: Studioprotokoll for et prospektivt ikke-samtidig multippel-baseline enkelttilfelldesign med stabilitetsbasert fasovergang

Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektene av et 12-ukers høytintensitets progressivt inspiratorisk muskel treningsprogram (IMT) hos personer med klasse III-fedme (BMI ≥ 40 kg/m²) og obstruktiv søvnapné (OSA). Ved å bruke et enkelttilfeldeksperimentelt design (SCED) med multiple baselinjer, vil studien undersøke om denne respiratoriske intervensjonen kan redusere alvorlighetsgraden av søvnapné, målt ved Apné-Hypopné-indeksen (AHI), og forbedre inspiratorisk muskelstyrke og søvnkvalitet. Deltakere vil utføre daglige treningsøkter ved bruk av en motstandsbelastningsenhet (POWERbreathe), med intensitet som øker fra 40 % til 90 % av deres maksimale inspiratoriske trykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne (≥18 år) av begge kjønn med klasse III-fedme (BMI > 40 kg/m²), en diagnose med søvnapné (OSA), uten nevrologiske tilstander som vil hindre dem i å svare på studieundersøkelsene, vil være kvalifisert for inkludering.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de har systemiske sykdommer (lunge-, hjerte- eller nyresykdommer), bruker medisiner som kan påvirke muskelprestasjonen, for tiden bruker CPAP-terapi, eller har tilstander som kan kompromittere overholdelse av studioprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Høyintens IMT
Deltakerne vil gjennomgå et progressivt høytintensitivt inspiratorisk muskel treningsprogram (IMT) ved hjelp av en resistiv belastningsenhet (POWERbreathe).
Enhet: Høyintensiv progressiv inspiratorisk muskelopptrening (IMT)
"Intervensjonen består av 12 uker med inspiratorisk muskel trening utført 5 dager per uke. Hver økt inkluderer 30 pust gjennom en motstandsbelastningsenhet (POWERbreathe). Treningens intensitet starter på 40 % av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) og øker gradvis til 90 % av MIP. Treningens belastning justeres ukentlig basert på nye MIP-målinger for å sikre en høyintensitetsstimulus. Overholdelse og bivirkninger vil bli overvåket gjennom en treningsdagbok."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Utgangspunkt (Fase A - tre målinger) og etter intervensjon (Fase B - 12. uke).
Antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn, målt via bærbar polygrafi (type III)
Utgangspunkt (Fase A - tre målinger) og etter intervensjon (Fase B - 12. uke).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP)
Tidsramme: Ukentlige vurderinger gjennom fase A (3 til 5 uker) og fase B (12 uker).
Vurdering av inspiratorisk muskelstyrke ved bruk av et digitalt trykkmåler.
Ukentlige vurderinger gjennom fase A (3 til 5 uker) og fase B (12 uker).
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12. uke).
Validert spørreskjema for å vurdere graden av dagtidssøvnighet. Poengsummene varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsummer indikerer større søvnighet.
Baseline og etter intervensjon (12. uke).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12. uke).
Spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet over en en-måneders periode. Skårintervallet er fra 0 til 21; høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og etter intervensjon (12. uke).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kortversjon
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12. uke).
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå. Den klassifiserer deltakerne som stillesittende, uregelmessig aktiv, aktiv eller svært aktiv basert på metabolsk ekvivalent oppgave (MET-min/uke).
Baseline og etter intervensjon (12. uke).
Borg-skala for opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Daglig i løpet av de 12 ukene med intervensjon (Fase B).
Skala fra 6 til 20 som brukes til å overvåke intensiteten av pusteanstrengelsen under IMT-øktene.
Daglig i løpet av de 12 ukene med intervensjon (Fase B).
Quebec Søvnspørreskjema (QSQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (Fase A) og etter intervensjon (12. uke av Fase B).
Et sykdomsspesifikt livskvalitets-spørreskjema for obstruktiv søvnapné. Det består av 32 elementer fordelt på fem domener: daglig søvnighet, døgnsymptomer, nattsymptomer, følelser og sosiale interaksjoner. Hvert element poengsettes på en 7-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt (Fase A) og etter intervensjon (12. uke av Fase B).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Etterforskere

  • Studiestol: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere