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Entrenamiento Muscular Inspiratorio Progresivo de Alta Intensidad en Obesidad de Clase III y Apnea Obstructiva del Sueño

18 de marzo de 2026 actualizado por: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Entrenamiento Muscular Inspiratorio Progresivo de Alta Intensidad en Obesidad Clase III y Apnea Obstructiva del Sueño: Protocolo de Estudio para un Diseño Experimental de Caso Único con Múltiples Líneas de Base No Concurrentes y Transición de Fase Basada en la Estabilidad

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y los efectos de un programa de Entrenamiento Muscular Inspiratorio (IMT) progresivo de alta intensidad de 12 semanas en personas con obesidad de Clase III (IMC ≥ 40 kg/m²) y apnea obstructiva del sueño (AOS). Utilizando un diseño experimental de caso único (SCED) con múltiples líneas de base, el estudio investigará si esta intervención respiratoria puede reducir la gravedad de la apnea del sueño, medida por el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH), y mejorar la fuerza muscular inspiratoria y la calidad del sueño. Los participantes realizarán sesiones de entrenamiento diarias utilizando un dispositivo de carga resistiva (POWERbreathe), con una intensidad que progresa del 40% al 90% de su presión inspiratoria máxima.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Darlan Laurício Matte, PhD
  • Número de teléfono: +55 48 3364 8696
  • Correo electrónico: darlan.matte@udesc.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Serán elegibles para la inclusión adultos (≥18 años) de ambos sexos con obesidad de clase III (IMC > 40 kg/m²), un diagnóstico de SAOS, sin condiciones neurológicas que les impidan responder a las evaluaciones del estudio.

Criterios de exclusión:

Se excluirá a los participantes si presentan enfermedades sistémicas (pulmonares, cardíacas o renales), están utilizando medicamentos que puedan afectar el rendimiento muscular, están utilizando actualmente terapia con CPAP o tienen condiciones que podrían comprometer la adherencia al protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental: IMT de Alta Intensidad
Los participantes seguirán un programa progresivo de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) de alta intensidad utilizando un dispositivo de carga resistiva (POWERbreathe).
Dispositivo: Entrenamiento Muscular Inspiratorio Progresivo de Alta Intensidad (IMT)
"La intervención consiste en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios realizado 5 días por semana. Cada sesión incluye 30 respiraciones a través de un dispositivo de carga resistiva (POWERbreathe). La intensidad del entrenamiento comienza al 40% de la Presión Inspiratoria Máxima (MIP) y aumenta progresivamente hasta el 90% de la MIP. La carga de entrenamiento se ajusta semanalmente en función de nuevas mediciones de la MIP para garantizar un estímulo de alta intensidad. El cumplimiento y los eventos adversos se controlarán mediante un diario de entrenamiento."

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea de base (Fase A - tres mediciones) y post-intervención (Fase B - 12ª semana).
Número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño, medidos mediante poligrafía portátil (Tipo III)
Línea de base (Fase A - tres mediciones) y post-intervención (Fase B - 12ª semana).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Inspiratoria Máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales durante la Fase A (de 3 a 5 semanas) y la Fase B (12 semanas).
Evaluación de la fuerza muscular inspiratoria mediante un manómetro de presión digital.
Evaluaciones semanales durante la Fase A (de 3 a 5 semanas) y la Fase B (12 semanas).
Puntuación de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Baseline y Post-Intervención (12ª semana).
Cuestionario validado para evaluar el nivel de somnolencia diurna. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia.
Baseline y Post-Intervención (12ª semana).
Puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (semana 12).
Cuestionario para evaluar la calidad del sueño durante un período de un mes. Las puntuaciones van de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base y postintervención (semana 12).
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (12.ª semana).
Evaluación del nivel de actividad física. Clasifica a los participantes como sedentarios, irregularmente activos, activos o muy activos según las tareas de equivalente metabólico (MET-min/semana).
Línea base y postintervención (12.ª semana).
Escala de Borg de Esfuerzo Percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Diariamente durante las 12 semanas de intervención (Fase B).
Escala que va de 6 a 20 utilizada para monitorizar la intensidad del esfuerzo respiratorio durante las sesiones de IMT.
Diariamente durante las 12 semanas de intervención (Fase B).
Cuestionario de Sueño de Quebec (QSQ)
Periodo de tiempo: Línea base (Fase A) y post-intervención (duodécima semana de la Fase B).
Un cuestionario específico de calidad de vida para la apnea obstructiva del sueño. Consiste en 32 ítems divididos en cinco dominios: somnolencia diurna, síntomas diurnos, síntomas nocturnos, emociones e interacciones sociales. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base (Fase A) y post-intervención (duodécima semana de la Fase B).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the State of Santa Catarina

Investigadores

  • Silla de estudio: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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