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Allenamento Muscolare Inspiratorio Progressivo ad Alta Intensità nell'Obesità di Classe III e Apnea Ostruttiva del Sonno

18 marzo 2026 aggiornato da: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Allenamento Muscolare Inspiratorio Progressivo ad Alta Intensità nell'Obesità di Classe III e Sindrome delle Apnee Ostruttive nel Sonno: Protocollo di Studio per un Disegno Sperimentale a Caso Singolo con Baseline Multiplo Nonconcorrente Prospettico e Transizione di Fase Basata sulla Stabilità

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e gli effetti di un programma di allenamento progressivo ad alta intensità della muscolatura inspiratoria (IMT) della durata di 12 settimane in individui con obesità di Classe III (BMI ≥ 40 kg/m²) e apnea ostruttiva del sonno (OSA). Utilizzando un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con basi multiple, lo studio indagherà se questo intervento respiratorio può ridurre la gravità dell'apnea del sonno, misurata dall'Indice Apnea-Ipopnea (AHI), e migliorare la forza della muscolatura inspiratoria e la qualità del sonno. I partecipanti eseguiranno sessioni di allenamento giornaliere utilizzando un dispositivo a carico resistivo (POWERbreathe), con intensità progressiva dal 40% al 90% della loro pressione inspiratoria massima.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Saranno eleggibili per l'inclusione adulti (≥18 anni) di entrambi i sessi con obesità di classe III (BMI > 40 kg/m²), una diagnosi di OSA, senza condizioni neurologiche che impedirebbero loro di rispondere alle valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se presentano malattie sistemiche (polmonari, cardiache o renali), utilizzano farmaci che potrebbero influenzare la performance muscolare, stanno attualmente utilizzando la terapia CPAP o hanno condizioni che potrebbero compromettere l'aderenza al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale: IMT ad Alta Intensità
I partecipanti seguiranno un programma progressivo di allenamento ad alta intensità dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo di carico resistivo (POWERbreathe).
Dispositivo: Allenamento Muscolare Inspiratorio Progressivo ad Alta Intensità (IMT)
L'intervento consiste in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori eseguito 5 giorni alla settimana. Ogni sessione include 30 respiri attraverso un dispositivo di carico resistivo (POWERbreathe). L'intensità dell'allenamento inizia al 40% della Pressione Inspiratoria Massima (MIP) e aumenta progressivamente fino al 90% della MIP. Il carico di allenamento viene regolato settimanalmente in base alle nuove misurazioni della MIP per garantire uno stimolo ad alta intensità. La conformità e gli eventi avversi saranno monitorati tramite un diario di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Apnea-Ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Baseline (Fase A - tre misurazioni) e Post-Intervento (Fase B - 12ª settimana).
Numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno, misurato tramite poligrafia portatile (Tipo III)
Baseline (Fase A - tre misurazioni) e Post-Intervento (Fase B - 12ª settimana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Inspiratoria Massima (PIM)
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali durante la Fase A (da 3 a 5 settimane) e la Fase B (12 settimane).
Valutazione della forza muscolare inspiratoria mediante manometro digitale a pressione.
Valutazioni settimanali durante la Fase A (da 3 a 5 settimane) e la Fase B (12 settimane).
Punteggio della Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline e Post-Intervento (12a settimana).
Questionario validato per valutare il livello di sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza.
Baseline e Post-Intervento (12a settimana).
Punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Post-Intervento (12a settimana).
Questionario per valutare la qualità del sonno in un periodo di un mese. I punteggi vanno da 0 a 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline e Post-Intervento (12a settimana).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (12a settimana).
Valutazione del livello di attività fisica. Classifica i partecipanti come sedentari, attivi in modo irregolare, attivi o molto attivi in base ai minuti equivalenti metabolici (MET-min/settimana).
Baseline e post-intervento (12a settimana).
Borg Scala dello Sforzo Percepito (RPE)
Lasso di tempo: Giornalmente durante le 12 settimane di intervento (Fase B).
Scala che va da 6 a 20 utilizzata per monitorare l'intensità dello sforzo respiratorio durante le sessioni di IMT.
Giornalmente durante le 12 settimane di intervento (Fase B).
Questionario del Sonno del Quebec (QSQ)
Lasso di tempo: Baseline (Fase A) e Post-Intervento (12ª settimana della Fase B).
Un questionario specifico per la qualità della vita relativa all'apnea ostruttiva del sonno. È composto da 32 elementi suddivisi in cinque domini: sonnolenza diurna, sintomi diurni, sintomi notturni, emozioni e interazioni sociali. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 7 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (Fase A) e Post-Intervento (12ª settimana della Fase B).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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