Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokointensywny progresywny trening mięśni wdechowych w otyłości III stopnia i obturacyjnym bezdechu sennym

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Karina Abreu, University of the State of Santa Catarina

Wysokointensywny progresywny trening mięśni wdechowych w otyłości III stopnia i obturacyjnym bezdechu sennym: Protokół badania dla prospektywnego nierównoczesnego wielokrotnego planowania bazowego w eksperymentalnym projekcie pojedynczego przypadku z przejściem fazowym opartym na stabilności

Celem tego badania jest ocena wykonalności i efektów 12-tygodniowego programu progresywnego treningu mięśni wdechowych (IMT) o wysokiej intensywności u osób z otyłością III stopnia (BMI ≥ 40 kg/m²) i obturacyjnym bezdechem sennym (OBS). W badaniu zastosowano eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED) z wieloma liniami bazowymi, aby zbadać, czy ta interwencja oddechowa może zmniejszyć ciężkość bezdechu sennego, mierzoną za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), oraz poprawić siłę mięśni wdechowych i jakość snu. Uczestnicy będą wykonywać codzienne sesje treningowe przy użyciu urządzenia z oporem obciążającym (POWERbreathe), z intensywnością progresywnie zwiększaną od 40% do 90% ich maksymalnego ciśnienia wdechowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88080-350
        • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Do badania kwalifikować się będą osoby dorosłe (≥18 lat) obu płci z otyłością III stopnia (BMI > 40 kg/m²), rozpoznaniem OBS, bez schorzeń neurologicznych, które uniemożliwiłyby im reagowanie na oceny w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli występują u nich choroby ogólnoustrojowe (płucne, sercowe lub nerkowe), stosują leki, które mogą wpływać na wydolność mięśni, obecnie stosują terapię CPAP lub mają schorzenia, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Wysokointensywny IMT
Uczestnicy będą poddawani progresywnemu programowi treningu mięśni wdechowych (IMT) o wysokiej intensywności z użyciem urządzenia o oporowym obciążeniu (POWERbreathe).
Urządzenie: Trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności z progresją (IMT)
"Interwencja obejmuje 12 tygodni treningu mięśni wdechowych wykonywanego 5 dni w tygodniu. Każda sesja obejmuje 30 oddechów przez urządzenie o oporze (POWERbreathe). Intensywność treningu rozpoczyna się od 40% Maksymalnego Ciśnienia Wdechowego (MIP) i stopniowo wzrasta do 90% MIP. Obciążenie treningowe jest dostosowywane co tydzień na podstawie nowych pomiarów MIP, aby zapewnić wysoką intensywność bodźca. Przestrzeganie zaleceń i zdarzenia niepożądane będą monitorowane za pomocą dziennika treningowego."

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Faza A - trzy pomiary) i Po interwencji (Faza B - 12. tydzień).
Liczba epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu, mierzona za pomocą przenośnej poligrafii (typ III)
Linia wyjściowa (Faza A - trzy pomiary) i Po interwencji (Faza B - 12. tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny w trakcie Fazy A (3 do 5 tygodni) i Fazy B (12 tygodni).
Ocena siły mięśni wdechowych przy użyciu cyfrowego manometru ciśnieniowego.
Cotygodniowe oceny w trakcie Fazy A (3 do 5 tygodni) i Fazy B (12 tygodni).
Wynik skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (12. tydzień).
Zweryfikowany kwestionariusz do oceny poziomu senności w ciągu dnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Punkt wyjściowy i po interwencji (12. tydzień).
Ogólny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji (12. tydzień).
Kwestionariusz służący do oceny jakości snu w okresie jednego miesiąca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Pomiar wyjściowy i po interwencji (12. tydzień).
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) - Krótka Forma
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji (12. tydzień).
Ocena poziomu aktywności fizycznej.
Klasyfikuje uczestników jako prowadzących siedzący tryb życia, nieregularnie aktywnych, aktywnych lub bardzo aktywnych na podstawie metabolicznego równoważnika zadania (MET-min/tydzień).
Linia bazowa i po interwencji (12. tydzień).
Skala Borga oceny subiektywnego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni interwencji (Faza B).
Skala od 6 do 20 stosowana do monitorowania intensywności wysiłku oddechowego podczas sesji IMT.
Codziennie przez 12 tygodni interwencji (Faza B).
Kwestionariusz Snu Quebec (QSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Faza A) i po interwencji (12 tydzień Faz B).
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla obturacyjnego bezdechu sennego. Składa się z 32 pozycji podzielonych na pięć domen: senność dzienna, objawy dzienne, objawy nocne, emocje i interakcje społeczne. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa (Faza A) i po interwencji (12 tydzień Faz B).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Darlan Laurício Matte, PhD, Santa Catarina State University (UDESC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE86299625.1.0000.0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności z progresją (IMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj