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幹細胞移植を受ける患者のためのeHealthマインドフルネス音楽療法介入

2026年8月11日 更新者：Frank Penedo、University of Miami

幹細胞移植を受ける患者のためのeHealthマインドフルネス・ベースの音楽療法介入

本研究の目的は、幹細胞移植を受ける患者の健康関連QOL（生活の質）を改善し、症状負担と疾患活動性を軽減するための、電子健康（eHealth）に基づくマインドフルネス音楽療法介入を検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Frank J Penedo, PhD
  • 電話番号：(305) 284-4290
  • メール：fpenedo@miami.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Frank J Penedo, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 18歳以上
  • 血液悪性腫瘍（例：骨髄異形成症候群［MDS］、急性骨髄性白血病［AML］、急性リンパ性白血病［ALL］、または非ホジキンリンパ腫［NHL］）の一次診断がある
  • 造血幹細胞移植の治療計画がある
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準：

  • 重度の精神疾患の既往（例：精神病、活動的な自殺念慮、過去12ヶ月間の入院治療）
  • 重度の認知障害（簡易携帯用精神状態質問票による）
  • 聴覚障害
  • 過去6ヶ月以内の活動的なアルコールまたは薬物依存
  • 以前のパイロットMBMT R61フェーズに参加した
  • 過去6ヶ月以内に音楽療法またはマインドフルネスプログラムに参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eHealth マインドフルネスに基づく音楽療法 (eMBMT)
参加者は5か月間MBMTグループに在籍します。
行動：eHealth マインドフルネス・ベースド・ミュージックセラピー（eMBMT）
参加者は、1回あたり約60分の音楽療法セッションを8回受けます。 音楽療法士がセッションを実施します。 これらのセッションは対面および/またはバーチャルで行われ、患者の状態に応じて実施方法が決定されます。また、セッション間の期間は、治療への患者の反応に基づいて異なります。
実験的：eHealthマインドフルネス瞑想（eMM）
参加者は5か月間MMグループに所属します。
行動：eHealth マインドフルネス瞑想（eMM）
参加者は、1回あたり約60分間のマインドフルネス瞑想セッションを8回受けます。 これらのセッションは、参加者が主導する形で仮想的に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定 (PROMIS®) 疼痛スケールによって測定された痛みの変化。
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
(PROMIS®) 疼痛スケールは 3 ～ 15 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
患者報告結果測定 (PROMIS®) 疲労スケールによって測定された疲労の変化。
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
(PROMIS®) 疲労スケールは 8 ～ 40 の範囲で採点されます。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数で測定した睡眠の質スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
注入から生着まで測定される生着までの日数。
時間枠：最長18ヶ月
生着までの日数を測定するために、注入から生着までの日数を電子医療記録 (EMR) から抽出します。
最長18ヶ月
入院から生着までの入院日数。
時間枠：最長18ヶ月
入院日数を測定するために、電子医療記録 (EMR) から入院から生着までの入院日数を抽出します。
最長18ヶ月
退院後の再入院者数
時間枠：最大100日
再入院者数を測定するために、電子医療記録 (EMR) から退院後の再入院者数を抽出します。
最大100日
入院による感染者数
時間枠：注入後 100 日以内
感染数を測定するために、電子医療記録 (EMR) から入院測定から点滴後 100 日までの感染数を抽出します。
注入後 100 日以内
イベントの影響によって測定されたがん特有の苦痛スコアの変化スケール改訂版
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
イベントの影響スケール改訂範囲は 0 ～ 88 です。スコアが高いほど、イベントによって引き起こされる影響が大きくなります。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
ELISAで測定した血清コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
血清コルチゾールレベルはELISAによって測定されます。 朝の血清コルチゾール正常レベルの範囲: 10-20 mcg/dL;午後の範囲: 3-10 mcg/dL。 範囲外の値はすべて、より高いストレスと炎症に関連しています。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
胸腺機能によって測定される免疫能の変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
胸腺機能 T 細胞受容体切除円 (TREC) は、TREC/マイクロリットルで測定されます。
ベースライン (T1)、最大 18 か月
制御性 T 細胞によって測定される免疫能の変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大 18 か月
制御性 T 細胞 (細胞/mm^3 として測定)
ベースライン (T1)、最大 18 か月
がん治療機能評価骨髄移植（FACT-BMT）によって測定された健康関連生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン（T1）、最大18か月
健康関連QOLは、検証済みの47項目からなる患者報告アウトカム尺度であるFunctional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant（FACT-BMT）を用いて測定されます。
FACT-Gコア質問票（身体的、社会的・家族的、情緒的、機能的ウェルビーイング）に骨髄移植サブスケールを加えた構成です。
各項目は5段階リッカート尺度（0＝まったくない；4＝非常に多い）で評価されます。
サブスケールの得点を合計して総合スコアを算出し、高いスコアほど良好なQOLを示します。
ベースラインからの変化は、ベースラインスコアを調整した混合効果モデルを用いて解析されます。
FACT-BMT総合スコア（範囲：0～176）
ベースライン（T1）、最大18か月
The Fast Cognitive Evaluation (FaCE) で測定された認知機能スコアの変化。
時間枠：ベースライン（T1）、最長18か月
Fast Cognitive Evaluation（FaCE）スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
ベースライン（T1）、最長18か月
患者健康質問票（PHQ-9）で測定された抑うつスコアの変化
時間枠：ベースライン (T1)、最大18ヶ月
PHQ-9（患者健康アンケート）のスコア範囲は0から27です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン (T1)、最大18ヶ月
全般性不安障害尺度-7（GAD-7）で測定した不安スコアの変化。
時間枠：ベースライン（T1）、最長18か月
GAD-7スコアは0から21の範囲にあり、スコアが高いほど重度の不安と関連しています。
ベースライン（T1）、最長18か月
マルチプレックス免疫測定法により測定されるプロ炎症性および抗炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースライン（T1）、最長18か月
サイトカインレベルは pg/mL で測定されます。 10種類のサイトカイン（GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）の血漿濃度は、Magpix Luminexプラットフォーム（ThermoFisher）上のNovex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kitを用いて測定されます。 アッセイ感度は分析物ごとに0.5-5 pg/mLで、動的範囲は3-log以上です。 炎症性サイトカイン（例：IL-1β、IL-6、TNF-α）の上昇および抗炎症性サイトカイン（例：IL-10）の抑制は、免疫調節異常と慢性ストレスに関連しています。
ベースライン（T1）、最長18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Frank J Penedo, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月22日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250732
  • R33CA263335 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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