Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eHealth Interwencja Terapii Muzyką Opartej na Uważności dla Pacjentów Poddawanych Transplantacji Komórek Macierzystych

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Frank Penedo, University of Miami

Interwencja eHealth oparta na terapii muzyką mindfulness dla pacjentów poddawanych transplantacji komórek macierzystych

Celem tego badania jest przetestowanie elektronicznej (eHealth) interwencji opartej na uważności i muzykoterapii, mającej na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zmniejszenie obciążenia objawami i aktywności choroby u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Frank J Penedo, PhD
  • Numer telefonu: (305) 284-4290
  • E-mail: fpenedo@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • posiadać pierwotne rozpoznanie choroby hematologicznej (np. zespołu mielodysplastycznego [MDS], ostrej białaczki szpikowej [AML], ostrej białaczki limfoblastycznej [ALL] lub chłoniaka nieziarniczego [NHL])
  • posiadać plan leczenia przeszczepem komórek krwiotwórczych
  • mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wykluczenia:

  • historia ciężkiej choroby psychicznej (np. psychozy, aktywnych myśli samobójczych, leczenia szpitalnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • ciężkie zaburzenia poznawcze (według krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego)
  • upośledzenie słuchu
  • aktywna zależność od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • uczestnictwo w poprzedniej fazie pilotażowej MBMT R61
  • uczestnictwo w programach terapii muzyką lub uważności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eZdrowie Terapia Muzyką Oparta na Uważności (eMBMT)
Uczestnicy będą w grupie MBMT przez 5 miesięcy.
Behawioralne: eZdrowie Terapia Muzyką Oparta na Uważności (eTMOU)
Uczestnicy otrzymają 8 sesji muzykoterapii, z których każda będzie trwała około 60 minut. Sesje będą prowadzone przez muzykoterapeutę. Sesje te będą odbywać się osobiście i/lub wirtualnie, w zależności od stanu pacjenta, a odstępy czasowe między sesjami będą się różnić w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Eksperymentalny: eHealth Medytacja Uważności (eMM)
Uczestnicy będą w grupie MM przez 5 miesięcy.
Behawioralne: eHealth Medytacja Uważności (eMM)
Uczestnicy otrzymają 8 sesji medytacji uważności, z których każda będzie trwała około 60 minut. Sesje te będą prowadzone przez uczestników wirtualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona za pomocą skali bólu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS®).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Skala bólu (PROMIS®) jest oceniana w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) Skala zmęczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
(PROMIS®) Skala zmęczenia jest oceniana w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana wyników jakości snu mierzona za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Liczba dni do wszczepienia mierzona od infuzji do wszczepienia.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zmierzyć liczbę dni do wszczepienia, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dni od infuzji do wszczepienia.
Do 18 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji mierzona od przyjęcia do wszczepienia.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zmierzyć liczbę dni hospitalizacji, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dni hospitalizacji od przyjęcia do wszczepienia.
Do 18 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 100 dni
Aby zmierzyć liczbę ponownych przyjęć do szpitala, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) liczbę ponownych przyjęć do szpitala od wypisu ze szpitala.
Do 100 dni
Liczba zakażeń od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: do 100 dni po infuzji
Aby zmierzyć liczbę infekcji, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) liczbę infekcji od przyjęcia do szpitala, mierząc do 100 dni po infuzji.
do 100 dni po infuzji
Zmiana w punktacji dystresu specyficznego dla raka, mierzona przez wpływ zdarzeń, poprawiona skala
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmieniona Skala Wpływu Zdarzeń mieści się w zakresie od 0 do 88; wyższy wynik wiąże się z większym skutkiem wywołanym zdarzeniami.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Poziomy kortyzolu w surowicy mierzy się metodą ELISA. Normalny poziom kortyzolu w surowicy, zakres poranny: 10-20 mcg/dL; zakres popołudniowy: 3-10 mcg/dL. Wszelkie wartości poza zakresem są związane z wyższym stresem i stanem zapalnym
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana immunokompetencji mierzona funkcją grasicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Kręgi wycinania receptora komórek T funkcji grasicy (TREC) mierzone jako TREC/mikrolitr.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana kompetencji immunologicznej mierzona przez regulatorowe limfocyty T
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Limfocyty T regulatorowe mierzone jako komórki/mm^3
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonych za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Przeszczepu Szpiku Kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Przeszczepu Szpiku Kostnego (FACT-BMT), zweryfikowanego 47-punktowego narzędzia zgłaszanego przez pacjentów. Zawiera podstawowy kwestionariusz FACT-G (dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny) oraz podskalę przeszczepu szpiku kostnego. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo). Wyniki podskal są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej przeanalizuje się za pomocą modeli efektów mieszanych skorygowanych o wynik wyjściowy. Całkowity wynik FACT-BMT (zakres: 0 do 176)
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana w wynikach funkcji poznawczych mierzona za pomocą Szybkiej Oceny Poznawczej (FaCE).
Ramy czasowe: Początkowa (T1), do 18 miesięcy
Wyniki Szybkiej Oceny Poznawczej (FaCE) mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Początkowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiany w wynikach depresji mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), do 18 miesięcy
Skala PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta) ma zakres od 0 do 27; wyższe wyniki są związane z cięższą depresją.
Punkt wyjściowy (T1), do 18 miesięcy
Zmiany w wynikach lęku mierzonych za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Wyniki GAD-7 mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki są związane z cięższym lękiem.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana stężeń cytokin pro- i przeciwzapalnych mierzona za pomocą testu immunofluorescencji wieloparametrowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), do 18 miesięcy
Poziomy cytokin są mierzone w pg/mL. Stężenia w osoczu 10 cytokin (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) są mierzone za pomocą zestawu Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit na platformie Magpix Luminex (ThermoFisher). Czułość testu wynosi 0,5-5 pg/mL na analit z zakresem dynamicznym >3-log. Podwyższone cytokiny prozapalne (np. IL-1β, IL-6, TNF-α) i obniżone cytokiny przeciwzapalne (np. IL-10) są związane z dysregulacją immunologiczną i przewlekłym stresem.
Linia wyjściowa (T1), do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250732
  • R33CA263335 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj