Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

eHealth Alapú Tudatossági Zenei Terápiás Beavatkozás Szöveti Transzplantációban Részesülő Betegek Számára

2026. augusztus 11. frissítette: Frank Penedo, University of Miami

eHealth Alapú Mindfulness Zeneterápiás Beavatkozás Átültetésen Áteső Betegszámára

Ennek a vizsgálatnak a célja egy elektronikus egészségügyi (eHealth) tudatosságalapú zenei terápiás beavatkozás tesztelése, hogy javítsa az egészséghez kapcsolódó életminőséget, csökkentse a tünetterhelést és a betegség aktivitását a szövettranszplantáción áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • elsődleges hematológiai malignitás diagnózisa (pl. myelodysplasiás szindróma [MDS], akut myeloid leukémia [AML], akut lymphoid leukémia [ALL] vagy non-Hodgkin lymphoma [NHL])
  • hematopoetikus őssejt-transzplantációs kezelési tervvel rendelkezik
  • angolul vagy spanyolul beszél

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichiátriai betegség előzménye (pl. pszichózis, aktív öngyilkossági hajlam, kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban)
  • súlyos kognitív károsodás (a rövid hordozható mentális állapot kérdőív szerint)
  • halláskárosodás
  • aktív alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt hat hónapban
  • részt vett az előző MBMT R61 fázis pilot vizsgálatában
  • részt vett zene- vagy mindfulness terápiás programokban az elmúlt hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eHealth Mindfulness-alapú Zeneterápia (eMBMT)
A résztvevők 5 hónapig lesznek az MBMT csoportban.
Viselkedési: eHealth-alapú mindfulness zeneterápia (eMBMT)
A résztvevők 8 zeneterápiás ülést kapnak, amelyek körülbelül 60 percig tartanak. A zeneterapeuta vezeti az üléseket. Ezek az ülések személyesen és/vagy virtuálisan zajlanak a beteg állapotától függően, és az ülések közötti idő a beteg kezelésre adott válaszától függően változik.
Kísérleti: eHealth Mindfulness Meditáció (eMM)
A résztvevők 5 hónapig az MM csoportban lesznek.
Viselkedési: eHealth Tudatosság Meditáció (eMM)
A résztvevők 8 mindfulness meditációs ülést kapnak, amelyek hossza körülbelül 60 perc lesz. Ezek az ülések a résztvevők által vezetettek lesznek virtuálisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a betegek által jelentett eredménymérések (PROMIS®) fájdalomskála alapján.
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
A (PROMIS®) fájdalomskálát 3-tól 15-ig terjedő tartományban pontozzák, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot (T1), 18 hónapig
A fáradtság változása a betegek által bejelentett kimenetel mérések szerint (PROMIS®) Fáradtsági skála.
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
(PROMIS®) A fáradtsági skála 8 és 40 közötti tartományban van értékelve. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Alapállapot (T1), 18 hónapig
Az alvásminőségi pontszám változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index szerint
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
A Pittsburgh alvásminőségi index pontszáma 0 és 21 között van. A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
Alapállapot (T1), 18 hónapig
A beültetésig eltelt napok száma az infúziótól a beültetésig mérve.
Időkeret: 18 hónapig
A beültetésig eltelt napok számának mérésére kivonjuk az elektronikus kórlapból (EMR) az infúziótól a beültetésig eltelt napokat.
18 hónapig
A kórházi kezelésben eltöltött napok száma a felvételtől a beültetésig.
Időkeret: 18 hónapig
A kórházi ápolási napok számának mérésére az elektronikus kórlapból (EMR) kivonjuk a kórházi kezelés napját a felvételtől a beültetésig.
18 hónapig
A kórházi elbocsátás utáni visszafogadások száma
Időkeret: Akár 100 napig
A kórházi visszafogadások számának mérésére az elektronikus kórlapból (EMR) kivonjuk a kórházi elbocsátásból származó kórházi visszafogadások számát.
Akár 100 napig
A kórházi felvételből származó fertőzések száma
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az infúzió utáni napon
A fertőzések számának mérésére az elektronikus kórlapból (EMR) kivonjuk a kórházi felvételi intézkedésből származó fertőzések számát az infúziót követő 100 napig.
legfeljebb 100 nappal az infúzió utáni napon
Változás a rákspecifikus szorongásos pontszámokban az események hatását vizsgáló skála szerint mérve
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
Eseményskála hatásának átdolgozott tartománya 0 és 88 között van; a magasabb pontszám nagyobb események okozta hatással jár.
Alapállapot (T1), 18 hónapig
A szérum kortizol változása ELISA-val mérve
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
A szérum kortizol szintjét ELISA-val mérik. A szérum kortizol normál szintje reggeli tartomány: 10-20 mcg/dl; délutáni tartomány: 3-10 mcg/dl. A tartományon kívüli értékek magasabb stresszel és gyulladással járnak
Alapállapot (T1), 18 hónapig
Az immunkompetencia változása a thymus funkcióval mérve
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
A csecsemőmirigy funkciójú T-sejt receptor kivágási körei (TREC) TREC/mikroliter értékkel mérve.
Alapállapot (T1), 18 hónapig
Az immunkompetencia változása a szabályozó T-sejtek által mérve
Időkeret: Alapállapot (T1), 18 hónapig
Szabályozó T-sejtek sejt/mm^3-ban mérve
Alapállapot (T1), 18 hónapig
Az Egészséggel Kapcsolatos Életminőség Pontszámainak Változása, a Rákterápia Funkcionális Értékelése Csontvelő-átültetés (FACT-BMT) által Mért
Időkeret: Alapvonal (T1), legfeljebb 18 hónap
Az Egészséggel Kapcsolatos Életminőséget a Rákterápia Funkcionális Értékelése Csontvelő-átültetés (FACT-BMT) validált, 47 tételből álló, beteg által kitöltött eredménymérő eszközzel mérik. Ez magában foglalja a FACT-G alapvető kérdőívet (Fizikai, Társas/Családi, Érzelmi és Funkcionális Jóllét) plusz a Csontvelő-átültetés Alskála részt. Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem; 4 = nagyon sok). Az alskálák pontszámait összeadják, hogy megkapják a teljes pontszámot, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A kiindulási állapothoz képesti változásokat a kiindulási pontszámra korrigált kevert-hatású modellekkel elemezik. FACT-BMT teljes pontszám (tartomány: 0–176)
Alapvonal (T1), legfeljebb 18 hónap
A kognitív funkció pontszámok változása a Gyors Kognitív Értékelés (FaCE) által mért értékek alapján.
Időkeret: Alapvonal (T1), legfeljebb 18 hónap
A Gyors Kognitív Értékelés (FaCE) pontszámai 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszám jobb kognitív működést jelez.
Alapvonal (T1), legfeljebb 18 hónap
A depresszió pontszámok változása a betegségkérdőív (PHQ-9) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (T1), legfeljebb 18 hónap
A PHQ-9 (beteg egészségkérdőív) pontszámok tartománya 0-tól 27-ig terjed; a magasabb pontszámok súlyosabb depresszióhoz kapcsolódnak.
Alapvonal (T1), legfeljebb 18 hónap
Az Általános Szorongászavar Skála-7 (GAD-7) által mért szorongási pontszámok változásai.
Időkeret: Alapvonal (T1), legfeljebb 18 hónap
A GAD-7 pontszám 0 és 21 között mozog; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongással járnak.
Alapvonal (T1), legfeljebb 18 hónap
Pro- és gyulladáscsökkentő citokinkoncentrációk változása multiplex immunvizsgálattal mérve
Időkeret: Alapvonal (T1), legfeljebb 18 hónap
A citokinszintek pg/mL-ben mérték. 10 citokin (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) plazmakoncentrációját a Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit segítségével mérik a Magpix Luminex platformon (ThermoFisher). A teszt érzékenysége analitonként 0,5-5 pg/mL, több mint 3 logaritmikus dinamikai tartományban. A megnövekedett gyulladáskeltő citokineket (pl. IL-1β, IL-6, TNF-α) és a csökkent gyulladáscsökkentő citokineket (pl. IL-10) összefüggésbe hozzák az immunrendellenességgel és a krónikus stresszel.
Alapvonal (T1), legfeljebb 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250732
  • R33CA263335 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel