eHealth 基于正念的音乐疗法干预用于干细胞移植患者
2026年8月11日 更新者：Frank Penedo、University of Miami
针对接受干细胞移植患者的电子健康正念音乐疗法干预
本研究旨在测试一种基于正念的音乐疗法电子健康（eHealth）干预措施，以改善接受干细胞移植患者的健康相关生活质量，减轻症状负担并降低疾病活动度。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frank J Penedo, PhD
- 电话号码：(305) 284-4290
- 邮箱：fpenedo@miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sara E Fleszar-Pavlovic, PhD
- 电话号码：(305) 243-4009
- 邮箱：sarafleszarpavlovic@med.miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
首席研究员：
- Frank J Penedo, PhD
-
接触：
- Tea Kostreni
- 电话号码：305-243-4445
- 邮箱：txk706@med.miami.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患有血液系统恶性肿瘤的原发性诊断（例如：骨髓增生异常综合征[MDS]、急性髓系白血病[AML]、急性淋巴细胞白血病[ALL]或非霍奇金淋巴瘤[NHL]）
- 有造血干细胞移植的治疗计划
- 能说英语或西班牙语
排除标准：
- 有严重精神疾病史（例如：精神病、主动自杀倾向、过去12个月内接受过住院治疗）
- 严重认知障碍（根据简易便携式精神状态问卷评估）
- 听力障碍
- 过去六个月内存在活跃的酒精或物质依赖
- 曾参与先前的试点MBMT R61阶段研究
- 过去六个月内参与过音乐治疗或正念项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：eHealth 正念音乐疗法 (eMBMT)
参与者将在MBMT组中持续5个月。
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参与者将接受8次音乐治疗，每次治疗时长约60分钟。
音乐治疗师将负责进行治疗。
根据患者状况，治疗将以面对面和/或虚拟方式进行，疗程间隔时间将根据患者对治疗的反应进行调整。
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实验性的：eHealth正念冥想（eMM）
参与者将在MM组中停留5个月。
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参与者将接受8次正念冥想课程，每次课程时长约60分钟。
这些课程将由参与者通过虚拟方式主导进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者报告结果测量 (PROMIS®) 疼痛量表测量的疼痛变化。
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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(PROMIS®) 疼痛量表的评分范围为 3 至 15，分数越高表明疼痛程度越高。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过患者报告的结果测量 (PROMIS®) 疲劳量表测量的疲劳变化。
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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(PROMIS®) 疲劳量表的评分范围为 8 至 40。
分数越高表明疲劳程度越高。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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根据匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量得分变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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匹兹堡睡眠质量指数得分范围为 0 至 21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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从输注到植入测量的植入天数。
大体时间：长达 18 个月
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为了测量植入的天数，我们将从电子病历 (EMR) 中提取从输注到植入的天数。
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长达 18 个月
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从入院到植入的住院天数。
大体时间：长达 18 个月
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为了测量住院天数，我们将从电子病历 (EMR) 中提取从入院到植入的住院天数。
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长达 18 个月
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出院后再次入院的人数
大体时间：最长 100 天
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为了衡量再入院人数，我们将从电子病历 (EMR) 中提取出院后再入院的人数。
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最长 100 天
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入院感染人数
大体时间：输注后最多 100 天
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为了测量感染数量，我们将从电子病历 (EMR) 中提取从入院到输注后 100 天的感染数量。
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输注后最多 100 天
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通过事件影响量表衡量的癌症特异性痛苦评分的变化（修订版）
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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事件影响量表-修订后范围为 0 至 88；分数越高，事件造成的影响越大。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过 ELISA 测量血清皮质醇的变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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通过 ELISA 测量血清皮质醇水平。
血清皮质醇正常水平早晨范围：10-20 mcg/dL；下午范围：3-10 mcg/dL。
任何超出该范围的值都与较高的压力和炎症有关
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过胸腺功能测量免疫能力的变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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胸腺功能 T 细胞受体切除圈 (TREC)，以 TREC/微升测量。
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基线 (T1)，长达 18 个月
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调节性 T 细胞测量的免疫能力变化
大体时间：基线 (T1)，长达 18 个月
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调节性 T 细胞以细胞/mm^3 为单位测量
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基线 (T1)，长达 18 个月
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通过癌症治疗功能评估-骨髓移植（FACT-BMT）测量的健康相关生活质量评分变化
大体时间：基线 (T1)，最长18个月
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健康相关生活质量将使用癌症治疗功能性评估骨髓移植量表（FACT-BMT）进行测量，该量表为经验证的包含47个条目的患者报告结局指标。
其包含FACT-G核心问卷（生理、社会/家庭、情绪及功能健康）及骨髓移植子量表。
各条目采用5级李克特量表评分（0=完全没有；4=非常符合）。
子量表得分将加总生成总分，分数越高表明生活质量越好。
将通过混合效应模型分析相对于基线的变化，并针对基线得分进行调整。
FACT-BMT总分（范围：0至176分）
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基线 (T1)，最长18个月
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通过快速认知评估(FaCE)测量的认知功能评分变化。
大体时间：基线（T1），最长18个月
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快速认知评估（FaCE）分数范围为0至27分，分数越高表示认知功能越好。
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基线（T1），最长18个月
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根据患者健康问卷（PHQ-9）测量的抑郁评分变化
大体时间：基线（T1），长达18个月
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PHQ-9（患者健康问卷）的评分范围为0至27分；分数越高表明抑郁程度越严重。
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基线（T1），长达18个月
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根据广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）测量的焦虑评分变化。
大体时间：基线（T1），最长18个月
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GAD-7评分范围为0至21分；分数越高，焦虑症状越严重。
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基线（T1），最长18个月
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通过多重免疫测定法测量的促炎和抗炎细胞因子浓度变化
大体时间：基线（T1），最长18个月
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细胞因子水平以皮克/毫升（pg/mL）为单位进行测量。
通过使用ThermoFisher公司的Magpix Luminex平台上的Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex试剂盒，测量10种细胞因子（GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）的血浆浓度。
每种分析物的检测灵敏度为0.5-5 pg/mL，动态范围超过3个数量级。
升高的促炎细胞因子（如IL-1β、IL-6、TNF-α）和受抑制的抗炎细胞因子（如IL-10）与免疫失调和慢性应激相关。
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基线（T1），最长18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank J Penedo, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月22日
初级完成 (估计的)
2028年3月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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