Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eHealth Mindfulness-baserad Musikterapi Intervention för Patienter som Genomgår Stamcellstransplantation

11 augusti 2026 uppdaterad av: Frank Penedo, University of Miami
Syftet med denna studie är att testa en elektronisk hälso- (eHealth) mindfulnessbaserad musikkterapiintervention för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet och minska symtomlast och sjukdomsaktivitet hos patienter som genomgår stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • ha en primär diagnos av en hematologisk malignitet (t.ex., myelodysplastiskt syndrom [MDS], akut myeloisk leukemi [AML], akut lymfoblastisk leukemi [ALL] eller non-Hodgkins lymfom [NHL])
  • ha en behandlingsplan för en hematopoietisk stamcellstransplantation
  • tala engelska eller spanska

Exklusionskriterier:

  • tidigare svår psykisk sjukdom (t.ex., psykos, aktiv suicidalitet, inläggning under de senaste 12 månaderna)
  • svår kognitiv nedsättning (enligt short portable mental status questionnaire)
  • hörselnedsättning
  • aktiv alkohol- eller substansberoende under de senaste sex månaderna
  • deltagit i den tidigare pilotstudien MBMT R61-fasen
  • deltagit i musikterapi- eller mindfulnessprogram under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eHälsa Mindfulness-baserad Musikterapi (eMBMT)
Deltagarna kommer att vara i MBMT-gruppen i 5 månader.
Beteende: eHälsa Mindfulness-baserad musikterapi (eMBMT)
Deltagarna kommer att få 8 musikterapisessioner som varar i cirka 60 minuter.
En musikterapeut kommer att leda sessionerna.
Dessa sessioner kommer att ske personligen och/eller virtuellt beroende på patientens status, och tiden mellan sessionerna kommer att variera beroende på patientens respons på behandlingen.
Experimentell: eHälsa Mindfulness-meditation (eMM)
Deltagarna kommer att vara i MM-gruppen i 5 månader.
Beteende: eHälsa Mindfulness-meditation (eMM)
Deltagarna kommer att få 8 mindfulness-meditationssessioner som kommer att vara ungefär 60 minuter långa. Dessa sessioner kommer att genomföras virtuellt och vara deltagarledda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta som mäts av patientrapporterade resultatmått (PROMIS®) smärtskala.
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
(PROMIS®) smärtskalan poängsätts på ett område från 3 till 15 med högre poäng som indikerar högre smärta.
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändring i trötthet enligt mätning av patientrapporterade resultatmått (PROMIS®) Trötthetsskala.
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
(PROMIS®) Trötthetsskalan poängsätts på ett intervall från 8 till 40. Högre poäng indikerar högre trötthet.
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändring i sömnkvalitetspoäng mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Antal dagar till engraftment mätt från infusion till engraftment.
Tidsram: Upp till 18 månader
För att mäta antalet dagar till implantation kommer vi att extrahera dagar från den elektroniska journalen (EMR) från infusion till engraftment.
Upp till 18 månader
Antal dagar av sjukhusvistelse mätt från intagning till engraftment.
Tidsram: Upp till 18 månader
För att mäta antalet dagar av sjukhusvistelse kommer vi att extrahera från den elektroniska journalen (EMR) dagar av sjukhusvistelse från inläggning till engraftment.
Upp till 18 månader
Antal återinläggningar på sjukhus efter sjukhusutskrivning
Tidsram: Upp till 100 dagar
För att mäta antalet återinläggningar på sjukhus kommer vi att extrahera antalet återinläggningar från sjukhuset från den elektroniska journalen (EMR).
Upp till 100 dagar
Antal infektioner från sjukhusinläggning
Tidsram: upp till 100 dagar efter infusionsdagen
För att mäta antalet infektioner kommer vi att extrahera antalet infektioner från sjukhusinläggning från den elektroniska journalen (EMR) upp till 100 dagar efter infusion.
upp till 100 dagar efter infusionsdagen
Förändring i cancerspecifika nödsituationer mätt med effekterna av händelser Reviderad skala
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Inverkan av händelser Skalreviderat intervall är 0 till 88; högre poäng är förknippat med mer effekt orsakad av händelser.
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändring i serumkortisol mätt med ELISA
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Serumkortisolnivåer mäts via ELISA. Serum Cortisol normala nivåer morgonintervall: 10-20 mcg/dL; eftermiddagsintervall: 3-10 mcg/dL. Alla värden utanför intervallet är förknippade med högre stress och inflammation
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändring i immunkompetens mätt med tymusfunktion
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Thymisk funktion T-cellreceptorexcisionscirklar (TRECs) mätt med TRECs/mikroliter.
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändring i immunokompetens mätt av regulatoriska T-celler
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Regulatoriska T-celler mätt som celler/mm^3
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitetspoäng mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Tidsram: Baseline (T1), upp till 18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), ett validerat 47-punkts patientrapporterat utfallsmått. Det inkluderar FACT-G-kärnfrågeformuläret (fysiskt, socialt/familjärt, emotionellt och funktionellt välbefinnande) plus en benmärgstransplantationssubskala. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls; 4 = i mycket hög grad). Subskalapoäng summeras för att producera en totalsumma, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Förändring från baslinjen kommer att analyseras med hjälp av mixed-effects-modeller justerade för baslinjepoäng. FACT-BMT totalsumma (intervall: 0 till 176)
Baseline (T1), upp till 18 månader
Förändring i kognitiva funktionspoäng mätt med The Fast Cognitive Evaluation (FaCE).
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Fast Cognitive Evaluation (FaCE)-poängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändringar i depressionspoäng enligt patienthälsoundersökningen (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
PHQ-9 (patient health questionnaire) poängintervallet är från 0 till 27; högre poäng är associerade med svårare depression.
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändringar i ångestpoäng mätt med Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7).
Tidsram: Baseline (T1), upp till 18 månader
GAD-7-poäng sträcker sig från 0 till 21; högre poäng är förknippade med svårare ångest.
Baseline (T1), upp till 18 månader
Förändring i pro- och antiinflammatoriska cytokinkoncentrationer mätt med multipleximmunoassay
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Cytokinnivåer mäts i pg/mL. Plasmakoncentrationer av 10 cytokiner (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) mäts via Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit på Magpix Luminex-plattformen (ThermoFisher). Analyskänsligheten är 0,5–5 pg/mL per analyt med ett dynamiskt intervall på >3-log. Förhöjda proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-1β, IL-6, TNF-α) och undertryckta antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-10) är associerade med immundysreglering och kronisk stress.
Baslinje (T1), upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250732
  • R33CA263335 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera