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Intervención de eHealth con Terapia Musical Basada en Mindfulness para Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Madre

11 de agosto de 2026 actualizado por: Frank Penedo, University of Miami

Intervención de Terapia Musical Basada en Mindfulness en eHealth para Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Madre

El objetivo de este estudio es probar una intervención de musicoterapia basada en mindfulness de salud electrónica (eHealth) para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y reducir la carga de síntomas y la actividad de la enfermedad en pacientes sometidos a trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frank J Penedo, PhD
  • Número de teléfono: (305) 284-4290
  • Correo electrónico: fpenedo@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • tener un diagnóstico primario de una neoplasia hematológica (por ejemplo, síndrome mielodisplásico [SMD], leucemia mieloide aguda [LMA], leucemia linfoblástica aguda [LLA] o linfoma no Hodgkin [LNH])
  • tener un plan de tratamiento para un trasplante de células madre hematopoyéticas
  • hablar inglés o español

Criterios de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, psicosis, ideación suicida activa, tratamiento hospitalario en los últimos 12 meses)
  • deterioro cognitivo grave (según el cuestionario breve de estado mental portátil)
  • déficit auditivo
  • dependencia activa de alcohol o sustancias en los últimos seis meses
  • participó en la fase piloto anterior MBMT R61
  • participó en programas de musicoterapia o mindfulness en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Música Basada en Mindfulness en eSalud (eMBMT)
Los participantes estarán en el grupo MBMT durante 5 meses.
Conductual: Terapia Musical Basada en Mindfulness en Salud Digital (eMBMT)
Los participantes recibirán 8 sesiones de musicoterapia que durarán aproximadamente 60 minutos cada una. Un musicoterapeuta dirigirá las sesiones. Estas sesiones serán presenciales y/o virtuales dependiendo del estado del paciente, y el tiempo entre sesiones variará según la respuesta del paciente al tratamiento.
Experimental: eHealth Meditación de Atención Plena (eMM)
Los participantes estarán en el grupo MM durante 5 meses.
Conductual: eHealth Meditación de Atención Plena (eMM)
Los participantes recibirán 8 sesiones de meditación de atención plena que tendrán una duración aproximada de 60 minutos. Estas sesiones serán dirigidas por los participantes de forma virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor medido por la escala de dolor de medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS®).
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
(PROMIS®) escala de dolor se califica en un rango de 3 a 15 con puntajes más altos que indican mayor dolor.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en la fatiga según lo medido por la escala de fatiga de medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS®).
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
(PROMIS®) La escala de fatiga se califica en un rango de 8 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en los puntajes de calidad del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
La puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh oscila entre 0 y 21. Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Número de días hasta el injerto medido desde la infusión hasta el injerto.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Para medir el número de días hasta el injerto, extraeremos de la historia clínica electrónica (EMR) los días desde la infusión hasta el injerto.
Hasta 18 meses
Número de días de hospitalización medidos desde el ingreso hasta el injerto.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Para medir el número de días de hospitalización extraeremos de la historia clínica electrónica (HCE) los días de hospitalización desde el ingreso hasta el injerto.
Hasta 18 meses
Número de reingresos hospitalarios después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Para medir el número de reingresos hospitalarios extraeremos de la historia clínica electrónica (HME) el número de reingresos hospitalarios desde el alta hospitalaria.
Hasta 100 días
Número de infecciones por ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la infusión
Para medir el número de infecciones, extraeremos de la historia clínica electrónica (RME) la medida del número de infecciones desde el ingreso hospitalario hasta 100 días después de la infusión.
hasta 100 días después de la infusión
Cambio en las puntuaciones de angustia específicas del cáncer según lo medido por la escala revisada del impacto de los eventos
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
El rango revisado de la escala del impacto de los eventos es de 0 a 88; una puntuación más alta se asocia con un mayor efecto causado por los eventos.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en el cortisol sérico medido por ELISA
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Los niveles de cortisol en suero se miden mediante ELISA. Niveles normales de cortisol sérico rango matutino: 10-20 mcg/dL; rango de la tarde: 3-10 mcg/dL. Cualquier valor fuera del rango está asociado con mayor estrés e inflamación.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en la inmunocompetencia medida por la función tímica
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Función tímica Círculos de escisión del receptor de células T (TREC) medidos por TREC/microlitro.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en la inmunocompetencia medida por las células T reguladoras
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Células T reguladoras medidas como células/mm^3
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en las Puntuaciones de Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medidas por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer Trasplante de Médula Ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
La Calidad de Vida Relacionada con la Salud se medirá utilizando la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer para Trasplante de Médula Ósea (FACT-BMT), una medida validada de resultados reportados por el paciente de 47 ítems. Incluye el cuestionario central FACT-G (Bienestar Físico, Social/Familiar, Emocional y Funcional) más una Subescala de Trasplante de Médula Ósea. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada; 4 = mucho). Las puntuaciones de las subescalas se suman para producir una puntuación total, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cambio desde la línea base se analizará utilizando modelos de efectos mixtos ajustados por la puntuación basal. Puntuación total FACT-BMT (rango: 0 a 176)
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en las Puntuaciones de la Función Cognitiva Medido por La Evaluación Cognitiva Rápida (FaCE).
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva Rápida (FaCE) oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambios en las puntuaciones de depresión medidas con el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Las puntuaciones del PHQ-9 (cuestionario de salud del paciente) van de 0 a 27; las puntuaciones más altas se asocian con una depresión más grave.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambios en las puntuaciones de ansiedad medidos con la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Las puntuaciones del GAD-7 oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas están asociadas con una ansiedad más grave.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en las Concentraciones de Citoquinas Pro- y Antiinflamatorias Medido por Inmunoensayo Multiplex
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Los niveles de citocinas se miden en pg/mL. Las concentraciones plasmáticas de 10 citocinas (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) se miden mediante el kit Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex en la plataforma Magpix Luminex (ThermoFisher). La sensibilidad del ensayo es de 0,5-5 pg/mL por analito con un rango dinámico >3 log. Las citocinas proinflamatorias elevadas (por ejemplo, IL-1β, IL-6, TNF-α) y las citocinas antiinflamatorias suprimidas (por ejemplo, IL-10) se asocian con desregulación inmunitaria y estrés crónico.
Línea de base (T1), hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250732
  • R33CA263335 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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