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Intervenção de Terapia Musical Baseada em Mindfulness por eHealth para Pacientes Submetidos a Transplante de Células Estaminais

11 de agosto de 2026 atualizado por: Frank Penedo, University of Miami

Intervenção de Terapia Musical Baseada em Mindfulness em eHealth para Pacientes Submetidos a Transplante de Células Estaminais

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de musicoterapia baseada em mindfulness de saúde eletrónica (eHealth) para melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde e reduzir a carga de sintomas e a atividade da doença em pacientes submetidos a transplante de células estaminais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Frank J Penedo, PhD
  • Número de telefone: (305) 284-4290
  • E-mail: fpenedo@miami.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • ter um diagnóstico primário de uma neoplasia hematológica (por exemplo, síndrome mielodisplásica [SMD], leucemia mieloide aguda [LMA], leucemia linfoblástica aguda [LLA] ou linfoma não Hodgkin [LNH])
  • ter um plano de tratamento para um transplante de células estaminais hematopoiéticas
  • falar inglês ou espanhol

Critérios de Exclusão:

  • história de doença psiquiátrica grave (por exemplo, psicose, ideação suicida ativa, tratamento hospitalar nos últimos 12 meses)
  • comprometimento cognitivo grave (conforme o questionário breve de estado mental portátil)
  • deficiência auditiva
  • dependência ativa de álcool ou substâncias nos últimos seis meses
  • participou na fase piloto anterior MBMT R61
  • participou em programas de musicoterapia ou mindfulness nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eHealth Terapia Musical Baseada em Mindfulness (eMBMT)
Os participantes estarão no grupo MBMT durante 5 meses.
Comportamental: Terapia Musical Baseada em Mindfulness por eHealth (eMBMT)
Os participantes receberão 8 sessões de musicoterapia com uma duração de aproximadamente 60 minutos cada. Um musicoterapeuta conduzirá as sessões. Estas sessões serão presenciais e/ou virtuais, dependendo do estado do paciente, e o intervalo entre sessões variará de acordo com a resposta do paciente ao tratamento.
Experimental: eHealth Meditação de Atenção Plena (eMM)
Os participantes estarão no grupo MM durante 5 meses.
Comportamental: eHealth Meditação de Atenção Plena (eMM)
Os participantes receberão 8 sessões de meditação mindfulness que terão aproximadamente 60 minutos de duração. Estas sessões serão lideradas pelo participante virtualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor medida pela escala de dor de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®).
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
(PROMIS®) escala de dor é pontuada em uma escala de 3 a 15 com pontuações mais altas indicando dor mais forte.
Linha de base (T1), até 18 meses
Mudança na fadiga medida por medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) Escala de fadiga.
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
(PROMIS®) A escala de fadiga é pontuada em uma faixa de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Linha de base (T1), até 18 meses
Mudança nos escores de qualidade do sono medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh varia de 0 a 21. Escores mais altos indicam pior qualidade do sono.
Linha de base (T1), até 18 meses
Número de dias até o enxerto medido desde a infusão até o enxerto.
Prazo: Até 18 meses
Para medir o número de dias até o enxerto, extrairemos do prontuário eletrônico (EMR) os dias desde a infusão até o enxerto.
Até 18 meses
Número de dias de hospitalização medidos desde a admissão até o enxerto.
Prazo: Até 18 meses
Para medir o número de dias de internação, extrairemos do prontuário eletrônico (EMR) os dias de internação desde a admissão até o enxerto.
Até 18 meses
Número de reinternações hospitalares após a alta hospitalar
Prazo: Até 100 dias
Para mensurar o número de reinternações vamos extrair do prontuário eletrônico (PEM) o número de reinternações a partir da alta hospitalar.
Até 100 dias
Número de Infecções de Admissão Hospitalar
Prazo: até 100 dias após o dia da infusão
Para medir o número de infecções, extrairemos do prontuário eletrônico (EMR) o número de infecções da medida de internação hospitalar até 100 dias após a infusão.
até 100 dias após o dia da infusão
Mudança nas pontuações de sofrimento específicas do câncer, conforme medido pela escala de impacto de eventos revisada
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
O intervalo revisado da escala de impacto de eventos é de 0 a 88; pontuação mais alta está associada a mais efeito causado por eventos.
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração no cortisol sérico conforme medido por ELISA
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Os níveis séricos de cortisol são medidos via ELISA. Níveis normais de cortisol sérico intervalo matutino: 10-20 mcg/dL; intervalo da tarde: 3-10 mcg/dL. Quaisquer valores fora do intervalo estão associados a maior estresse e inflamação
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração na imunocompetência medida pela função tímica
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Círculos de excisão de receptores de células T de função tímica (TRECs) medidos por TRECs/microlitro.
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração na imunocompetência medida por células T reguladoras
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Células T reguladoras medidas como células/mm^3
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração nos Pontos de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde medidos pela Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT)
Prazo: Baseline (T1), até 18 meses
A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde será medida utilizando o Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), uma medida validada de resultados reportados pelo doente, composta por 47 itens. Inclui o questionário principal FACT-G (Bem-Estar Físico, Social/Familiar, Emocional e Funcional) mais uma Subescala de Transplante de Medula Óssea. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = muito). As pontuações das subescalas são somadas para produzir uma pontuação total, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida. A alteração em relação à linha de base será analisada utilizando modelos de efeitos mistos ajustados para a pontuação de base. Pontuação total do FACT-BMT (intervalo: 0 a 176)
Baseline (T1), até 18 meses
Alteração nos Pontos de Função Cognitiva Medidos pela Avaliação Cognitiva Rápida (FaCE).
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Os escores da Avaliação Cognitiva Rápida (FaCE) variam de 0 a 27, sendo que escores mais elevados indicam um melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base (T1), até 18 meses
Alterações nos resultados de Depressão medidos com o questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Baseline (T1), até 18 meses
As pontuações do PHQ-9 (questionário de saúde do paciente) variam de 0 a 27; pontuações mais elevadas estão associadas a depressão mais grave.
Baseline (T1), até 18 meses
Alterações nas Pontuações de Ansiedade, medido com a escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
As pontuações GAD-7 variam de 0 a 21; pontuações mais altas estão associadas a ansiedade mais grave.
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração nas Concentrações de Citocinas Pró- e Anti-inflamatórias Medidas por Imunoensaio Multiplex
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Os níveis de citocinas são medidos em pg/mL. As concentrações plasmáticas de 10 citocinas (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) são medidas através do Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit na plataforma Magpix Luminex (ThermoFisher). A sensibilidade do ensaio é de 0,5-5 pg/mL por analito com uma faixa dinâmica >3-log. Citocinas pró-inflamatórias elevadas (por exemplo, IL-1β, IL-6, TNF-α) e citocinas anti-inflamatórias suprimidas (por exemplo, IL-10) estão associadas a desregulação imunológica e stress crónico.
Linha de base (T1), até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250732
  • R33CA263335 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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