Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eHealth Mindfulness-basert Musikkterapi Intervensjon for Pasienter som Gjennomgår Stamcelletransplantasjon

11. august 2026 oppdatert av: Frank Penedo, University of Miami

eHealth Mindfulness-basert Musikkterapi-intervensjon for Pasienter som Gjennomgår Stamcelletransplantasjon

Målet med denne studien er å teste en elektronisk helse (eHealth) intervensjon basert på mindfulness og musikkterapi for å forbedre helserelatert livskvalitet og redusere symptombelastning og sykdomsaktivitet hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • har en primærdiagnose av hematologisk malignitet (f.eks. myelodysplastisk syndrom [MDS], akutt myeloid leukemi [AML], akutt lymfatisk leukemi [ALL], eller non-Hodgkins lymfom [NHL])
  • har en behandlingsplan for hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • snakker engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier:

  • tidligere alvorlig psykisk sykdom (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, innleggelse de siste 12 månedene)
  • alvorlig kognitiv svikt (i henhold til den korte portable mentale statusundersøkelsen)
  • hørselstap
  • aktiv alkohol- eller stoffavhengighet de siste seks månedene
  • deltok i den tidligere pilot-MBMT R61-fasen
  • deltok i musikkterapi- eller mindfulness-programmer de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eHelse Mindfulness-basert Musikkterapi (eMBMT)
Deltakerne vil være i MBMT-gruppen i 5 måneder.
Atferdsmessig: eHelse Mindfulness-basert Musikkterapi (eMBMT)
Deltakerne vil motta 8 musikoterapisessioner som vil vare i omtrent 60 minutter hver. En musikoterapeut vil gjennomføre sessionene. Disse sessionene vil være personlig og/eller virtuell avhengig av pasientens status, og tiden mellom sessionene vil variere basert på pasientens respons på behandlingen.
Eksperimentell: eHelse Oppmerksomhetsmeditasjon (eMM)
Deltakerne vil være i MM-gruppen i 5 måneder.
Atferdsmessig: eHelse Oppmerksomhetsmeditasjon (eMM)
Deltakerne vil få 8 økter med oppmerksomhetsmeditasjon som vil vare i ca. 60 minutter hver.
Disse øktene vil bli ledet av deltakerne virtuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte som målt av pasientrapporterte resultatmål (PROMIS®) smerteskala.
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
(PROMIS®) smerteskala er skåret på et område fra 3 til 15 med høyere skåre som indikerer høyere smerte.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i tretthet som målt ved pasientrapporterte resultatmål (PROMIS®) Tretthetsskala.
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
(PROMIS®) Fatigue-skalaen skåres på et område fra 8 til 40. Høyere score indikerer høyere tretthet.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i søvnkvalitetspoeng målt av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Antall dager til engraftment målt fra infusjon til engraftment.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å måle antall dager til engraftment vil vi trekke ut fra den elektroniske journalen (EMR) dager fra infusjon til engraftment.
Inntil 18 måneder
Antall dager med sykehusinnleggelse målt fra innleggelse til engraftment.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å måle antall dager med sykehusinnleggelse vil vi trekke ut fra den elektroniske journalen (EMR) dager med sykehusinnleggelse fra innleggelse til engraftment.
Inntil 18 måneder
Antall sykehusreinnleggelser etter utskrivning
Tidsramme: Opptil 100 dager
For å måle antall sykehusreinnleggelser vil vi trekke ut fra den elektroniske journalen (EMR) antall sykehusreinnleggelser fra sykehusutskrivning.
Opptil 100 dager
Antall infeksjoner fra sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 100 dager etter infusjonsdag
For å måle antall infeksjoner vil vi trekke ut fra den elektroniske journalen (EMR) antall infeksjoner fra sykehusinnleggelse måle opptil 100 dager etter infusjon.
opptil 100 dager etter infusjonsdag
Endring i kreftspesifikke nødscore målt ved virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Virkningen av hendelser. Skalerevidert område er 0 til 88; høyere poengsum er assosiert med mer effekt forårsaket av hendelser.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i serumkortisol målt ved ELISA
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Serumkortisolnivåer måles via ELISA. Serum Cortisol normale nivåer morgenområde: 10-20 mcg/dL; ettermiddagsområde: 3-10 mcg/dL. Eventuelle verdier utenfor området er assosiert med høyere stress og betennelse
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i immunkompetanse målt ved thymusfunksjon
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Thymisk funksjon T-celle reseptor eksisjonssirkler (TRECs) målt med TRECs/mikroliter.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i immunkompetanse målt av regulatoriske T-celler
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Regulatoriske T-celler målt som celler/mm^3
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i helserelatert livskvalitetsscore målt med Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Health Related Quality of Life vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), et validert 47-spørsmål pasientrapportert utfallsmåleverk. Det inkluderer FACT-G kjerne-spørreskjemaet (Physical, Social/Family, Emotional, and Functional Well-Being) pluss en Bone Marrow Transplant Subscale. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye). Underskala-scorer summeres for å produsere en totalscore, hvor høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endring fra baseline vil bli analysert ved hjelp av mixed-effects-modeller justert for baseline-score. FACT-BMT totalscore (område: 0 til 176)
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i kognitive funksjonsskår målt med The Fast Cognitive Evaluation (FaCE).
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Fast Cognitive Evaluation (FaCE)-skårne varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endringer i depresjonsskår målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt (T1), opptil 18 måneder
PHQ-9 (pasienthelseskjema) poengsummen er fra 0 til 27; høyere poengsummer er assosiert med mer alvorlig depresjon.
Utgangspunkt (T1), opptil 18 måneder
Endringer i angstskår målt med Generalisert angstlidelse-skala-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
GAD-7-skår varierer fra 0 til 21; høyere skår er assosiert med mer alvorlig angst.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i pro- og antiinflammatoriske cytokinkonsentrasjoner målt ved multiplex-immunoassay
Tidsramme: Utgangspunkt (T1), opptil 18 måneder
Cytokinnivåer måles i pg/mL. Plasmakonsentrasjoner av 10 cytokiner (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) måles via Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit på Magpix Luminex-plattformen (ThermoFisher). Analysefølsomheten er 0,5-5 pg/mL per analytt med et dynamisk område >3-log. Forhøyede proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1β, IL-6, TNF-α) og undertrykte antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-10) er assosiert med immundysregulering og kronisk stress.
Utgangspunkt (T1), opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250732
  • R33CA263335 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere