Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di Terapia Musicale basata sulla Mindfulness in eHealth per Pazienti in Trattamento con Trapianto di Cellule Staminali

10 aprile 2026 aggiornato da: Frank Penedo, University of Miami

Intervento di eHealth di Musicoterapia basata sulla Mindfulness per Pazienti in Trattamento con Trapianto di Cellule Staminali

L'obiettivo di questo studio è testare un intervento di musicoterapia basato sulla mindfulness tramite strumenti di salute elettronica (eHealth) per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e ridurre il carico dei sintomi e l'attività della malattia nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frank J Penedo, PhD
  • Numero di telefono: (305) 284-4290
  • Email: fpenedo@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • avere una diagnosi primaria di una neoplasia ematologica (ad esempio, sindrome mielodisplastica [MDS], leucemia mieloide acuta [AML], leucemia linfoblastica acuta [ALL] o linfoma non Hodgkin [NHL])
  • avere un piano di trattamento per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • storia di grave malattia psichiatrica (ad esempio, psicosi, suicidalità attiva, trattamento ospedaliero negli ultimi 12 mesi)
  • grave deterioramento cognitivo (secondo il questionario breve portatile sullo stato mentale)
  • deficit uditivo
  • dipendenza attiva da alcol o sostanze negli ultimi sei mesi
  • partecipazione alla precedente fase pilota MBMT R61
  • partecipazione a programmi di musicoterapia o mindfulness negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eHealth Terapia Musicale basata sulla Mindfulness (eMBMT)
I partecipanti faranno parte del gruppo MBMT per 5 mesi.
Comportamentale: eHealth Terapia Musicale Basata sulla Mindfulness (eMBMT)
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di musicoterapia della durata di circa 60 minuti ciascuna. Le sessioni saranno condotte da un musicoterapeuta. Le sessioni si svolgeranno di persona e/o virtualmente a seconda dello stato del paziente e l'intervallo tra le sessioni varierà in base alla risposta del paziente al trattamento.
Sperimentale: eHealth Meditazione di Consapevolezza (eMM)
I partecipanti faranno parte del gruppo MM per 5 mesi.
Comportamentale: eHealth Meditazione di Consapevolezza (eMM)
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di meditazione mindfulness della durata di circa 60 minuti ciascuna. Le sessioni saranno condotte virtualmente dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata dalla scala del dolore PROMIS® (Patient Reported Outcome Measures).
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
La scala del dolore (PROMIS®) è valutata su un intervallo da 3 a 15 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione della fatica misurata dalle misure dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®) Scala della fatica.
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
(PROMIS®) La scala della fatica ha un punteggio compreso tra 8 e 40. Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dei punteggi della qualità del sonno misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
Il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh va da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Numero di giorni prima dell'attecchimento misurato dall'infusione all'attecchimento.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per misurare il numero di giorni prima dell'attecchimento, estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) i giorni dall'infusione all'attecchimento.
Fino a 18 mesi
Numero di giorni di ricovero misurati dall'ammissione all'attecchimento.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per misurare il numero di giorni di ricovero estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) i giorni di ricovero dal ricovero all'attecchimento.
Fino a 18 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Per misurare il numero di riammissioni ospedaliere estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) il numero di riammissioni ospedaliere dalla dimissione ospedaliera.
Fino a 100 giorni
Numero di infezioni da ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo il giorno dell'infusione
Per misurare il numero di infezioni estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) il numero di infezioni dalla misura del ricovero ospedaliero fino a 100 giorni dopo l'infusione.
fino a 100 giorni dopo il giorno dell'infusione
Variazione dei punteggi di angoscia specifici del cancro misurati dall'impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
L'intervallo rivisto della scala dell'impatto degli eventi va da 0 a 88; un punteggio più alto è associato a più effetti causati dagli eventi.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione del cortisolo sierico misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
I livelli sierici di cortisolo vengono misurati tramite ELISA. Livelli normali di cortisolo sierico intervallo mattutino: 10-20 mcg/dL; intervallo pomeridiano: 3-10 mcg/dL. Qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo è associato a maggiore stress e infiammazione
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dell'immunocompetenza misurata dalla funzione timica
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
Funzione timica Cerchi di escissione del recettore delle cellule T (TREC) misurati in TREC/microlitro.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dell'immunocompetenza misurata dalle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
Cellule T regolatorie misurate come cellule/mm^3
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dei Punteggi della Qualità della Vita Relativa alla Salute Misurata mediante la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro per Trapianto di Midollo Osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Baseline (T1), fino a 18 mesi
La Qualità della Vita correlata alla Salute sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), un questionario validato di 47 item compilato dal paziente. Include il questionario di base FACT-G (Benessere Fisico, Sociale/Familiare, Emotivo e Funzionale) più una Sottoscala per il Trapianto di Midollo Osseo. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = moltissimo). I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il cambiamento rispetto al basale sarà analizzato utilizzando modelli ad effetti misti aggiustati per il punteggio basale. Punteggio totale FACT-BMT (intervallo: 0 a 176)
Baseline (T1), fino a 18 mesi
Variazione dei punteggi della funzione cognitiva misurata mediante la Fast Cognitive Evaluation (FaCE).
Lasso di tempo: Baseline (T1), fino a 18 mesi
I punteggi della Valutazione Cognitiva Rapida (FaCE) vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Baseline (T1), fino a 18 mesi
Modifiche nei punteggi di depressione misurati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (T1), fino a 18 mesi
Il punteggio del PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente) varia da 0 a 27; punteggi più alti sono associati a una depressione più grave.
Baseline (T1), fino a 18 mesi
Variazioni nei punteggi dell'ansia misurati con la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline (T1), fino a 18 mesi
I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21; punteggi più alti sono associati a un'ansia più grave.
Baseline (T1), fino a 18 mesi
Variazione delle Concentrazioni di Citochine Pro- e Anti-Inflammatorie Misurate mediante Test Immunologico Multiplex
Lasso di tempo: Baseline (T1), fino a 18 mesi
I livelli di citochine sono misurati in pg/mL. Le concentrazioni plasmatiche di 10 citochine (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) sono misurate tramite il kit Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex sulla piattaforma Magpix Luminex (ThermoFisher). La sensibilità del saggio è di 0,5-5 pg/mL per analita con un intervallo dinamico >3-log. Le citochine pro-infiammatorie elevate (ad es., IL-1β, IL-6, TNF-α) e le citochine anti-infiammatorie soppresse (ad es., IL-10) sono associate a disregolazione immunitaria e stress cronico.
Baseline (T1), fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250732
  • R33CA263335 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su eHealth Terapia Musicale Basata sulla Mindfulness (eMBMT)

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi