Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eHealth Mindfulness-gebaseerde Muziektherapie-interventie voor Patiënten die Stamceltransplantatie Ondergaan

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Frank Penedo, University of Miami

eHealth Mindfulness-gebaseerde Muziektherapie Interventie voor Patiënten die Stamceltransplantatie Ondergaan

Het doel van dit onderzoek is om een elektronische gezondheid (eHealth) mindfulness-gebaseerde muziektherapie-interventie te testen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren en de symptoomlast en ziekteactiviteit te verminderen bij patiënten die stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • een primaire diagnose hebben van een hematologische maligniteit (bijvoorbeeld myelodysplastisch syndroom [MDS], acute myeloïde leukemie [AML], acute lymfatische leukemie [ALL] of non-Hodgkinlymfoom [NHL])
  • een behandelplan hebben voor een hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Engels of Spaans spreken

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld psychose, actieve suïcidaliteit, klinische behandeling in de afgelopen 12 maanden)
  • ernstige cognitieve beperking (volgens de korte draagbare mentale statusvragenlijst)
  • gehoorbeperking
  • actieve alcohol- of middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • deelgenomen aan de eerdere pilot MBMT R61-fase
  • deelgenomen aan muziektherapie of mindfulnessprogramma's in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eHealth Mindfulness-gebaseerde Muziektherapie (eMBMT)
Deelnemers zullen gedurende 5 maanden in de MBMT-groep zijn.
Gedragsmatig: eHealth Mindfulness-gebaseerde Muziektherapie (eMBMT)
Deelnemers zullen 8 muziektherapiesessies krijgen die ongeveer 60 minuten zullen duren. Een muziektherapeut zal de sessies uitvoeren. Deze sessies zullen persoonlijk en/of virtueel zijn, afhankelijk van de patiëntstatus, en de tijd tussen sessies zal variëren op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Experimenteel: eHealth Mindfulness Meditatie (eMM)
Deelnemers zullen 5 maanden in de MM-groep zijn.
Gedragsmatig: eHealth Mindfulness Meditatie (eMM)
Deelnemers zullen 8 mindfulness-meditatiesessies ontvangen die ongeveer 60 minuten zullen duren. Deze sessies zullen virtueel door de deelnemer worden geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS®) pijnschaal.
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
(PROMIS®) pijnschaal wordt gescoord op een bereik van 3 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS®) Vermoeidheidsschaal.
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
(PROMIS®) Vermoeidheidsschaal wordt gescoord op een bereik van 8 tot 40. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in slaapkwaliteitsscores zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index-scorebereik van 0 tot 21. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Aantal dagen tot implantatie Gemeten van infusie tot implantatie.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Om het aantal dagen tot implantatie te meten, halen we uit het elektronisch medisch dossier (EMR) het aantal dagen vanaf infusie tot implantatie.
Tot 18 maanden
Aantal dagen ziekenhuisopname gemeten vanaf opname tot innesteling.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Om het aantal dagen ziekenhuisopname te meten, halen we uit het elektronisch medisch dossier (EMR) dagen ziekenhuisopname vanaf opname tot enting.
Tot 18 maanden
Aantal ziekenhuisopnames na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Om het aantal ziekenhuisopnames te meten, halen we uit het elektronisch medisch dossier (EMD) het aantal ziekenhuisopnames na ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 100 dagen
Aantal infecties door ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de infusiedag
Om het aantal infecties te meten, halen we uit het elektronisch medisch dossier (EMD) het aantal infecties van ziekenhuisopname meten tot 100 dagen na infusie.
tot 100 dagen na de infusiedag
Verandering in kankerspecifieke noodscores zoals gemeten aan de hand van de impact van gebeurtenissen op schaal herzien
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Impact of Events Scale-Revised bereik is 0 tot 88; hogere score wordt geassocieerd met meer effect veroorzaakt door gebeurtenissen.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in serumcortisol zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Serum cortisol niveaus worden gemeten via ELISA. Serum Cortisol normale niveaus ochtendbereik: 10-20 mcg / dL; middag bereik: 3-10 mcg/dL. Alle waarden buiten het bereik worden geassocieerd met hogere stress en ontsteking
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in immunocompetentie zoals gemeten door thymische functie
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Thymusfunctie T-celreceptor-excisiecirkels (TREC's) gemeten in TREC's/microliter.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in immunocompetentie zoals gemeten door regulerende T-cellen
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Regulerende T-cellen gemeten als cellen/mm^3
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Functionele Evaluatie van Kankertherapie - Beenmergtransplantatie (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Health Related Quality of Life wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), een gevalideerde 47-item patiëntgerapporteerde uitkomstmaat. Het omvat de FACT-G kernvragenlijst (Fysiek, Sociaal/Familie, Emotioneel en Functioneel Welzijn) plus een Bone Marrow Transplant Subschaal. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 4 = zeer veel). Subschaalscores worden opgeteld om een totaalscore te produceren, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt geanalyseerd met gemengde-effectenmodellen gecorrigeerd voor baselinescore. FACT-BMT totaalscore (bereik: 0 tot 176)
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in cognitieve functiescores zoals gemeten door The Fast Cognitive Evaluation (FaCE).
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
De Fast Cognitive Evaluation (FaCE)-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Veranderingen in depressiescores gemeten met de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
PHQ-9 (patient health questionnaire) scores variëren van 0 tot 27; hogere scores worden geassocieerd met ernstigere depressie.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Veranderingen in angstscores zoals gemeten met de Generalized Anxiety Disorder schaal-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
GAD-7-scores variëren van 0 tot 21; hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere angst.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in pro- en anti-inflammatoire cytokineconcentraties zoals gemeten met multiplex immunoassay
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Cytokineniveaus worden gemeten in pg/mL. Plasmaconcentraties van 10 cytokinen (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) worden gemeten via de Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit op het Magpix Luminex-platform (ThermoFisher). De assaysensitiviteit is 0,5-5 pg/mL per analyte met een >3-log dynamisch bereik. Verhoogde pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-1β, IL-6, TNF-α) en onderdrukte anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-10) worden geassocieerd met immuundysregulatie en chronische stress.
Baseline (T1), tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250732
  • R33CA263335 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren