Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eHealth Mindfulness-baseret Musikterapi-intervention til patienter, der gennemgår stamcelletransplantation

10. april 2026 opdateret af: Frank Penedo, University of Miami

eHealth Mindfulness-baseret Musikterapi Intervention til Patienter, der Gennemgår Stamcelletransplantation

Formålet med dette studie er at teste en elektronisk sundhed (eHealth) mindfulness-baseret musikterapi-intervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere symptombyrden og sygdomsaktivitet hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • har en primær diagnose af en hematologisk malignitet (f.eks. myelodysplastisk syndrom [MDS], akut myeloid leukæmi [AML], akut lymfatisk leukæmi [ALL] eller non-Hodgkin-lymfom [NHL])
  • har en behandlingsplan til en hematopoietisk stamcelletransplantation
  • Taler engelsk eller spansk

Eksklusionskriterier:

  • tidligere alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, indlæggelse inden for de sidste 12 måneder)
  • alvorlig kognitiv svækkelse (ifølge det korte, bærbare mentale status spørgeskema)
  • hørenedsættelse
  • aktiv alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste seks måneder
  • deltog i den tidligere pilot MBMT R61-fase
  • deltog i musikterapi- eller mindfulness-programmer inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eHealth Mindfulness-baseret Musikterapi (eMBMT)
Deltagerne vil være i MBMT-gruppen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: eHelse Mindfulness-baseret Musikterapi (eMBMT)
Deltagerne vil modtage 8 musikterapisessioner, som vil vare cirka 60 minutter hver. En musikterapeut vil gennemføre sessionerne. Disse sessioner vil være personlige og/eller virtuelle afhængigt af patientens tilstand, og tiden mellem sessionerne vil variere baseret på patientens reaktion på behandlingen.
Eksperimentel: eHealth Mindfulness Meditation (eMM)
Deltagerne vil være i MM-gruppen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: eHealth Mindfulness Meditation (eMM)
Deltagerne vil modtage 8 mindfulness-meditationssessioner, der vil vare cirka 60 minutter. Disse sessioner vil blive afholdt virtuelle af deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte som målt ved patientrapporterede resultatmål (PROMIS®) smerteskala.
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
(PROMIS®) smerteskala er scoret på et område fra 3 til 15 med højere score, der indikerer højere smerte.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i træthed målt ved patientrapporterede resultatmål (PROMIS®) Træthedsskala.
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
(PROMIS®) Træthedsskalaen er scoret på et område fra 8 til 40. Højere score indikerer højere træthed.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i søvnkvalitetsscore som målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index scorer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Antal dage til engraftment målt fra infusion til engraftment.
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at måle antallet af dage til engraftment udtrækker vi fra den elektroniske journal (EMR) dage fra infusion til engraftment.
Op til 18 måneder
Antal dages hospitalsindlæggelse målt fra indlæggelse til engraftment.
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at måle antallet af indlæggelsesdage udtrækker vi fra den elektroniske journal (EMR) indlæggelsesdage fra indlæggelse til engraftment.
Op til 18 måneder
Antal hospitalsgenindlæggelser efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 100 dage
For at måle antallet af hospitalsgenindlæggelser vil vi fra den elektroniske journal (EMR) trække antallet af hospitalsgenindlæggelser fra hospitalsudskrivning.
Op til 100 dage
Antal infektioner fra hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 100 dage efter infusion
For at måle antallet af infektioner udtrækker vi fra den elektroniske journal (EMR) antallet af infektioner fra hospitalsindlæggelse op til 100 dage efter infusion.
op til 100 dage efter infusion
Ændring i kræftspecifikke distress-scores målt ved virkningen af ​​hændelser Skala-revideret
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Indvirkning af hændelser Skala-revideret område er 0 til 88; højere score er forbundet med mere effekt forårsaget af begivenheder.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i serumkortisol som målt ved ELISA
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Serum cortisol niveauer måles via ELISA. Serum Cortisol normale niveauer morgenområde: 10-20 mcg/dL; eftermiddagsområde: 3-10 mcg/dL. Eventuelle værdier uden for intervallet er forbundet med højere stress og inflammation
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i immunkompetence målt ved thymusfunktion
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Thymisk funktion T-celle receptor excision cirkler (TRECs) målt ved TRECs/mikroliter.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i immunkompetence som målt af regulatoriske T-celler
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Regulatoriske T-celler målt som celler/mm^3
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsscores målt med Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Health Related Quality of Life vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), et valideret 47-punkts patientrapporteret resultatmål. Det inkluderer FACT-G kernespørgeskemaet (Fysisk, Social/Familie, Emotionel og Funktionel Trivsel) plus en Knoglemarvstransplantationssubskala. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 4 = i høj grad). Subskala-scorer summeres for at producere en totalscore, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet. Ændring fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af mixed-effects-modeller justeret for baseline-score. FACT-BMT totalscore (interval: 0 til 176)
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i kognitive funktionsscores målt ved The Fast Cognitive Evaluation (FaCE).
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Fast Cognitive Evaluation (FaCE)-scoret spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændringer i depressionsscores målt med patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
PHQ-9 (patient health questionnaire) scores spænder fra 0 til 27; højere scores er forbundet med mere alvorlig depression.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændringer i angstscore målt med Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
GAD-7-score spænder fra 0 til 21; højere score er forbundet med mere alvorlig angst.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i pro- og anti-inflammatoriske cytokinkoncentrationer målt med multiplex immunoassay
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Cytokinniveauer måles i pg/mL. Plasmakoncentrationer af 10 cytokiner (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) måles via Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit på Magpix Luminex-platformen (ThermoFisher). Assay-sensitiviteten er 0,5-5 pg/mL per analyt med et dynamisk område på >3-log. Forhøjede pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1β, IL-6, TNF-α) og undertrykte anti-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-10) er forbundet med immun dysregulering og kronisk stress.
Baseline (T1), op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250732
  • R33CA263335 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner