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Intervention de Musicothérapie basée sur la Pleine Conscience par eHealth pour les Patients subissant une Transplantation de Cellules Souches

11 août 2026 mis à jour par: Frank Penedo, University of Miami

Intervention de Thérapie Musicale Basée sur la Pleine Conscience par eHealth pour les Patients Soumis à une Greffe de Cellules Souches

L'objectif de cette étude est de tester une intervention de musicothérapie basée sur la pleine conscience en santé électronique (eHealth) pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et réduire la charge des symptômes et l'activité de la maladie chez les patients subissant une greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Frank J Penedo, PhD
  • Numéro de téléphone: (305) 284-4290
  • E-mail: fpenedo@miami.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥ 18 ans
  • diagnostic principal d'une hémopathie maligne (par exemple, syndrome myélodysplasique [SMD], leucémie aiguë myéloïde [LAM], leucémie aiguë lymphoblastique [LAL] ou lymphome non hodgkinien [LNH])
  • plan de traitement pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • parler anglais ou espagnol

Critères d'exclusion :

  • antécédents de maladie psychiatrique sévère (par exemple, psychose, risque suicidaire actif, traitement hospitalier au cours des 12 derniers mois)
  • déficience cognitive sévère (selon le questionnaire court portable de l'état mental)
  • déficience auditive
  • dépendance active à l'alcool ou à des substances au cours des six derniers mois
  • participation à la phase pilote préalable MBMT R61
  • participation à des programmes de musicothérapie ou de pleine conscience au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie musicale basée sur la pleine conscience en santé numérique (eMBMT)
Les participants seront dans le groupe MBMT pendant 5 mois.
Comportemental: Thérapie Musicale Basée sur la Pleine Conscience en e-Santé (eMBMT)
Les participants recevront 8 séances de musicothérapie d'une durée d'environ 60 minutes chacune. Un musicothérapeute animera les séances. Ces séances se dérouleront en présentiel et/ou virtuellement selon l'état du patient, et l'intervalle entre les séances variera en fonction de la réponse du patient au traitement.
Expérimental: Méditation de Pleine Conscience en eSanté (eMM)
Les participants seront dans le groupe MM pendant 5 mois.
Comportemental: eHealth Méditation de Pleine Conscience (eMM)
Les participants recevront 8 séances de méditation de pleine conscience d'une durée d'environ 60 minutes chacune. Ces séances seront dirigées par les participants de manière virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur mesurée par l'échelle de douleur PROMIS® (mesures des résultats rapportés par les patients).
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
L'échelle de douleur (PROMIS®) est notée sur une plage de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée.
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Changement de fatigue tel que mesuré par les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) Échelle de fatigue.
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
(PROMIS®) L'échelle de fatigue est notée sur une échelle de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus élevée.
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Changement des scores de qualité du sommeil mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh varie de 0 à 21. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Nombre de jours jusqu'à la prise de greffe mesuré de la perfusion à la prise de greffe.
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pour mesurer le nombre de jours avant la prise de greffe, nous extrairons du dossier médical électronique (DME) les jours entre la perfusion et la prise de greffe.
Jusqu'à 18 mois
Nombre de jours d'hospitalisation mesurés depuis l'admission jusqu'à la prise de greffe.
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pour mesurer le nombre de jours d'hospitalisation, nous extrairons du dossier médical électronique (DME) les jours d'hospitalisation depuis l'admission jusqu'à la prise de greffe.
Jusqu'à 18 mois
Nombre de réadmissions à l'hôpital après la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 100 jours
Pour mesurer le nombre de réadmissions à l'hôpital, nous extrairons du dossier médical électronique (DME) le nombre de réadmissions à l'hôpital à partir de la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 100 jours
Nombre d'infections à l'admission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 100 jours après la perfusion
Pour mesurer le nombre d'infections, nous extrairons du dossier médical électronique (DME) le nombre d'infections depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la perfusion.
jusqu'à 100 jours après la perfusion
Changement dans les scores de détresse spécifiques au cancer mesurés par l'échelle d'impact des événements révisée
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
La plage révisée de l'échelle d'impact des événements est de 0 à 88 ; un score plus élevé est associé à plus d'effet causé par les événements.
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Modification du cortisol sérique mesuré par ELISA
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Les niveaux de cortisol sérique sont mesurés par ELISA. Niveaux normaux de cortisol sérique matinaux : 10-20 mcg/dL ; plage de l'après-midi : 3-10 mcg/dL. Toutes les valeurs en dehors de la plage sont associées à un stress et une inflammation plus élevés
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Modification de l'immunocompétence mesurée par la fonction thymique
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Cercles d'excision des récepteurs des cellules T de la fonction thymique (TREC) mesurés par TREC/microlitre.
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Modification de l'immunocompétence mesurée par les lymphocytes T régulateurs
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Cellules T régulatrices mesurées en cellules/mm^3
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Évolution des scores de qualité de vie liée à la santé mesurés par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer de la greffe de moelle osseuse (FACT-BMT)
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), un outil validé de 47 items rapporté par le patient. Il comprend le questionnaire de base FACT-G (Bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel) plus une sous-échelle de greffe de moelle osseuse. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout ; 4 = énormément). Les scores des sous-échelles sont additionnés pour produire un score total, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la valeur de base sera analysé à l'aide de modèles à effets mixtes ajustés pour le score de base. Score total du FACT-BMT (plage : 0 à 176)
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Changement des scores de fonction cognitive mesurés par l'Évaluation Cognitive Rapide (FaCE).
Délai: Valeur de référence (T1), jusqu'à 18 mois
Les scores de l'Évaluation Cognitive Rapide (FaCE) vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
Valeur de référence (T1), jusqu'à 18 mois
Évolution des scores de dépression mesurés avec le questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence (T1), jusqu'à 18 mois
Les scores du PHQ-9 (questionnaire de santé du patient) vont de 0 à 27 ; des scores plus élevés sont associés à une dépression plus sévère.
Base de référence (T1), jusqu'à 18 mois
Modifications des scores d'anxiété mesurés avec l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Les scores GAD-7 vont de 0 à 21 ; des scores plus élevés sont associés à une anxiété plus sévère.
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Évolution des concentrations de cytokines pro- et anti-inflammatoires mesurées par dosage immunologique multiplex
Délai: Baseline (T1), jusqu'à 18 mois
Les niveaux de cytokines sont mesurés en pg/mL. Les concentrations plasmatiques de 10 cytokines (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) sont mesurées via le kit Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex sur la plateforme Magpix Luminex (ThermoFisher). La sensibilité du dosage est de 0,5-5 pg/mL par analyte avec une plage dynamique >3-log. Les cytokines pro-inflammatoires élevées (par exemple, IL-1β, IL-6, TNF-α) et les cytokines anti-inflammatoires supprimées (par exemple, IL-10) sont associées à une dysrégulation immunitaire et à un stress chronique.
Baseline (T1), jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250732
  • R33CA263335 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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