Płukanie wodą kontra nić dentystyczna w higienie jamy ustnej u dzieci w wieku 10-15 lat: Badanie randomizowane

2.1. Zatwierdzenie etyczne Protokół badania został przejrzany i zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Naukowych Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Króla Abdulaziza w Dżuddzie, Arabia Saudyjska. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich rodziców lub opiekunów prawnych przed udziałem, zgodnie z Deklaracją Helsińską.

2.2. Projekt badania Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane kliniczne badanie krzyżowe. Każdy uczestnik stosował obie metody czyszczenia przestrzeni międzyzębowych, irygator wodny i zwykłą nić dentystyczną, podczas dwóch oddzielnych wizyt z 14-dniowym okresem przerwy między interwencjami, aby zminimalizować efekty przenoszenia.

2.3. Miejsce badania Badanie przeprowadzono w Kolegium Stomatologii i Uniwersyteckim Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu Króla Abdulaziza w Dżuddzie, Arabia Saudyjska.

2.4. Dobór próby Uczestników rekrutowano metodą wygodnej próby z pacjentów uczęszczających do Kolegium Stomatologii i Uniwersyteckiego Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu Króla Abdulaziza. Kwalifikujący się uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali zrekrutowani po uzyskaniu świadomej zgody rodzicielskiej.

2.5. Randomizacja 2.5.1. Generowanie sekwencji Losowe sekwencje alokacji wygenerowano za pomocą internetowego narzędzia randomizacji (https://www.randomizer.org). Utworzono dwa zestawy losowych liczb, odpowiadające dwóm kolejnościom interwencji.

2.5.2. Ukrywanie alokacji Każdy kod alokacji został wydrukowany, pocięty na identyczne karteczki i zapieczętowany w nieprzezroczystych kopertach. Koperty umieszczono w pojedynczym pojemniku. Po rekrutacji każdy uczestnik wybierał jedną kopertę, aby określić przypisaną mu sekwencję interwencji.

2.6. Zaślepienie Ze względu na charakter interwencji zaślepienie uczestników i operatorów nie było możliwe. Jednakże statystyk odpowiedzialny za analizę danych był zaślepiony co do przydziału grup, aby zminimalizować błąd analityczny.

2.7. Kryteria włączenia i wykluczenia Kryteria włączenia obejmowały dzieci w wieku 10-15 lat, zdrowe medycznie i ogólnoustrojowo, bez aktywnego leczenia ortodontycznego lub utrzymywacza przestrzeni oraz bez użycia jakiegokolwiek rodzaju nici dentystycznej w ciągu poprzednich 24 godzin. Dzieci z mniej niż czterema bocznymi kontaktami proksymalnymi wykluczono z badania.

2.8. Obliczenie wielkości próby Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power (wersja 3.1.9.7), w oparciu o wyniki Abdellatif i wsp., którzy porównywali skuteczność irygatorów wodnych i zwykłej nici dentystycznej w usuwaniu płytki nazębnej [13]. Zakładając moc testu 80%, dwustronny poziom istotności (α) 0,05 oraz wielkość efektu zaczerpniętą z cytowanego badania, do osiągnięcia wystarczającej mocy statystycznej wymagano łącznie 44 uczestników (22 na grupę).

2.9. Procedury badania Uczestników przesiewano zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Rodzice zostali poinformowani, że udział jest dobrowolny, a wszystkie zebrane dane pozostaną poufne i dostępne tylko dla zespołu badawczego.

Każdy uczestnik został losowo przydzielony do rozpoczęcia od jednej z następujących opcji:

• Grupa A: Zwykła nić dentystyczna bez smaku i bez wosku (Oral-B, USA) (Rysunek 1a), lub
• Grupa B: Irygator wodny (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, USA) (Rysunek 1b).
• oba są urządzeniami medycznymi regulowanymi przez FDA (klasa I). Po pierwszej wizycie zachowano 14-dniowy okres przerwy przed zastosowaniem interwencji krzyżowej.

Podczas pierwszej wizyty zarejestrowano dane demograficzne (inicjały uczestnika, wiek i płeć) oraz przydział do grupy. Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny wskaźnika płytki nazębnej (PI) przy użyciu kryteriów Silnessa i Löe (1964). Wszyscy uczestnicy otrzymali ustandaryzowane instrukcje higieny jamy ustnej, w tym szczotkowanie dwa razy dziennie techniką Bass zmodyfikowaną przy użyciu szczoteczki z miękkim włosiem i pasty z fluorem. Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania przypisanej metody czyszczenia przestrzeni międzyzębowych i samodzielnie wykonali procedurę.

Wskaźnik płytki nazębnej (PI) zarejestrowano dla wszystkich zębów zgodnie z następującymi kryteriami:

• 0: Brak płytki w obszarze dziąsłowym.
• 1: Cienka warstwa płytki przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i sąsiedniego obszaru zęba, wykrywalna tylko za pomocą sondy.
• 2: Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów widoczne gołym okiem w obrębie brzegu dziąsła.
• 3: Obfita materia miękka w kieszonce dziąsłowej i/lub wzdłuż brzegu dziąsła.

Podczas drugiej wizyty uczestnicy przeszli na przeciwną metodę czyszczenia (irygator wodny lub zwykła nić dentystyczna), a wyniki płytki zostały ponownie ocenione przy użyciu tych samych kryteriów PI.