Idrofilo Versus Filo Interdentale per l'Igiene Orale nei Bambini di 10-15 Anni: Uno Studio Randomizzato

2.1. Approvazione Etica Il protocollo di studio è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico per la Ricerca della Facoltà di Odontoiatria dell'Università King Abdulaziz, Gedda, Arabia Saudita. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i genitori o tutori legali prima della partecipazione, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

2.2. Disegno dello Studio Questo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato, controllato e crossover. Ogni partecipante ha utilizzato entrambi i metodi di pulizia interdentale, il filo interdentale ad acqua e il filo interdentale tradizionale, in due visite separate con un periodo di washout di 14 giorni tra gli interventi per minimizzare gli effetti di carryover.

2.3. Ambiente dello Studio Lo studio è stato condotto presso il College of Dentistry e l'University Dental Hospital dell'Università King Abdulaziz, Gedda, Arabia Saudita.

2.4. Selezione del Campione I partecipanti sono stati reclutati utilizzando un approccio di campionamento per convenienza tra i pazienti che frequentavano il College of Dentistry e l'University Dental Hospital dell'Università King Abdulaziz. I partecipanti idonei che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori.

2.5. Randomizzazione 2.5.1. Generazione della Sequenza Le sequenze di assegnazione casuale sono state generate utilizzando uno strumento di randomizzazione online (https://www.randomizer.org). Sono stati creati due set di numeri casuali, corrispondenti ai due ordini di intervento.

2.5.2. Occultamento dell'Assegnazione Ogni codice di assegnazione è stato stampato, tagliato in biglietti identici e sigillato in buste opache. Le buste sono state poste in un unico contenitore. Al momento del reclutamento, ogni partecipante ha selezionato una busta per determinare la sequenza di intervento assegnata.

2.6. Cecità A causa della natura degli interventi, la cecità dei partecipanti e degli operatori non era fattibile. Tuttavia, lo statistico responsabile dell'analisi dei dati era in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi per minimizzare il bias analitico.

2.7. Criteri di Inclusione ed Esclusione I criteri di inclusione includevano bambini di età compresa tra 10 e 15 anni, clinicamente idonei e sistematicamente sani, senza trattamento ortodontico attivo o mantenitore di spazio e senza uso di alcun tipo di filo interdentale nelle precedenti 24 ore. I bambini con meno di quattro contatti prossimali posteriori sono stati esclusi dallo studio.

2.8. Calcolo della Dimensione del Campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.7), basandosi sui risultati di Abdellatif et al., che hanno confrontato l'efficacia dei fili interdentali ad acqua e del filo interdentale tradizionale nella rimozione della placca [13]. Assumendo una potenza dell'80%, un livello di significatività a due code (α) di 0,05 e una dimensione dell'effetto derivata dallo studio citato, sono stati richiesti un totale di 44 partecipanti (22 per gruppo) per ottenere una potenza statistica sufficiente.

2.9. Procedure dello Studio I partecipanti sono stati selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Ai genitori è stato comunicato che la partecipazione era volontaria e che tutti i dati raccolti sarebbero rimasti confidenziali e accessibili solo al team di ricerca.

Ogni partecipante è stato assegnato casualmente a iniziare con uno dei seguenti:

• Gruppo A: Filo interdentale tradizionale non aromatizzato e non cerato (Oral-B, USA)(Figura 1a), oppure
• Gruppo B: Filo interdentale ad acqua (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, USA)(Figura 1b).
• entrambi sono dispositivi medici regolamentati dalla FDA (Classe I). Dopo la prima visita, è stato osservato un periodo di washout di 14 giorni prima di applicare l'intervento crossover.

Alla prima visita, sono stati registrati i dati demografici (iniziali del partecipante, età e sesso) e l'assegnazione del gruppo. È stato eseguito un esame clinico per valutare l'Indice di Placca (PI) utilizzando i criteri di Silness e Löe (1964). Tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni standardizzate di igiene orale, inclusa la spazzolatura due volte al giorno con la Tecnica di Bass Modificata utilizzando uno spazzolino a setole morbide e un dentifricio fluorato. I partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'uso corretto del metodo di pulizia interdentale assegnato e hanno eseguito la procedura in modo indipendente.

L'Indice di Placca (PI) è stato registrato per tutti i denti secondo i seguenti criteri:

• 0: Nessuna placca nell'area gengivale.
• 1: Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area dentale adiacente, rilevabile solo con una sonda.
• 2: Accumulo moderato di depositi molli visibili a occhio nudo all'interno del margine gengivale.
• 3: Abbondante materia molle all'interno della tasca gengivale e/o lungo il margine gengivale.

Alla seconda visita, i partecipanti sono passati al metodo di pulizia opposto (filo interdentale ad acqua o filo interdentale tradizionale) e i punteggi della placca sono stati rivalutati utilizzando gli stessi criteri PI.