水牙线与牙线在10-15岁儿童口腔卫生中的对比：一项随机试验

2.1. 伦理批准 本研究方案经沙特阿拉伯吉达阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科学院研究伦理委员会审查批准。 根据《赫尔辛基宣言》，所有参与者的父母或法定监护人在参与前均签署了书面知情同意书。

2.2. 研究设计 本研究设计为随机对照交叉临床试验。 每位参与者分两次就诊使用两种邻间清洁方法（水牙线和普通牙线），两次干预间隔14天洗脱期，以最小化残留效应。

2.3. 研究场所 本研究在沙特阿拉伯吉达阿卜杜勒阿齐兹国王大学的牙科学院和大学牙科医院进行。

2.4. 样本选择 采用便利抽样法从阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科学院和大学牙科医院就诊的患者中招募参与者。 符合纳入标准的合格参与者在获得家长知情同意后入组。

2.5. 随机化 2.5.1. 序列生成 使用在线随机化工具（https://www.randomizer.org）生成随机分配序列。 创建了两组随机数，对应两种干预顺序。

2.5.2. 分配隐藏 每个分配代码被打印、剪成相同纸条并密封在不透明信封中。 信封置于单一容器内。 招募时，每位参与者抽取一个信封以确定分配的干预顺序。

2.6. 盲法 由于干预性质，对参与者和操作者实施盲法不可行。 但负责数据分析的统计学家对分组分配设盲，以最小化分析偏倚。

2.7. 纳入与排除标准 纳入标准包括：年龄10-15岁儿童，身体健康且系统健康，无正畸治疗或间隙保持器，且过去24小时内未使用任何类型牙线。 少于四个后牙邻面接触的儿童被排除在研究外。

2.8. 样本量计算 使用G*Power软件（版本3.1.9.7）计算样本量，基于Abdellatif等人比较水牙线与普通牙线去除牙菌斑效果的研究结果[13]。 假设检验效能80%，双尾显著性水平（α）0.05，并引用研究中的效应量，共需44名参与者（每组22名）以达到足够统计效能。

2.9. 研究流程 参与者根据纳入和排除标准进行筛选。 告知家长参与自愿，所有收集数据将保密且仅研究团队可访问。

每位参与者随机分配从以下一种开始：

• A组：无味无蜡普通牙线（Oral-B，美国）（图1a），或
• B组：水牙线（Waterpik Cordless Plus Water Flosser，美国）（图1b）。
• 两者均为FDA监管的I类医疗器械。 首次就诊后，观察14天洗脱期再进行交叉干预。

首次就诊时，记录人口统计数据（参与者姓名首字母、年龄和性别）和分组分配。 进行临床检查，使用Silness和Löe（1964）标准评估菌斑指数（PI）。 所有参与者接受标准化口腔卫生指导，包括每日两次使用改良Bass技术刷牙（软毛牙刷和含氟牙膏）。 参与者接受指定邻间清洁方法的正确使用指导，并独立执行操作。

根据以下标准记录所有牙齿的菌斑指数（PI）：

• 0：龈缘区域无牙菌斑。
• 1：龈缘及邻牙区域附着菌斑薄膜，仅探针可检测。
• 2：龈缘内肉眼可见中等量软性沉积物。
• 3：龈袋内和/或沿龈缘大量软性物质。

第二次就诊时，参与者改用相反的清洁方法（水牙线或普通牙线），并使用相同PI标准重新评估菌斑评分。