Vannflossing versus tannfloss for munnhygiene hos barn i alderen 10-15 år: En randomisert studie

2.1. Godkjenning av forskningsetikk Studiet ble vurdert og godkjent av Forskningsetikkkomiteen ved Det odontologiske fakultet, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi-Arabia. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle foreldre eller foresatte før deltakelse, i samsvar med Helsinkideklarasjonen.

2.2. Studiedesign Dette studiet var designet som en randomisert, kontrollert crossover-klinisk studie. Hver deltaker brukte begge interdentale rengjøringsmetodene, vannflossing og vanlig flossing, ved to separate besøk med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom intervensjonene for å minimere overføringseffekter.

2.3. Studiested Studien ble gjennomført ved Odontologisk høyskole og Universitetets tannlegesykehus, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi-Arabia.

2.4. Utvalg Deltakere ble rekruttert ved hjelp av en bekvemmelighetsprøvetaking fra pasienter som besøkte Odontologisk høyskole og Universitetets tannlegesykehus ved King Abdulaziz University. Kvalifiserte deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert etter at informert foresattesamtykke var innhentet.

2.5. Randomisering 2.5.1. Sekvensgenerering Tilfeldige tildelingssekvenser ble generert ved hjelp av et nettbasert randomiseringsverktøy (https://www.randomizer.org). To sett med tilfeldige tall ble opprettet, som tilsvarte de to intervensjonsrekkefølgene.

2.5.2. Tildelingsskjuling Hver tildelingskode ble skrevet ut, kuttet i identiske lapper og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter. Konvoluttene ble plassert i en enkelt beholder. Ved rekruttering valgte hver deltaker én konvolutt for å bestemme deres tildelte intervensjonsrekkefølge.

2.6. Blinding På grunn av intervensjonenes natur var blinding av deltakerne og operatørene ikke mulig. Imidlertid var statistikeren som var ansvarlig for dataanalyse blindet for gruppetildelingene for å minimere analytisk bias.

2.7. Inklusjons- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriteriene inkluderte barn i alderen 10-15 år, medisinskt friske og systemisk sunne, uten aktiv ortodontisk behandling eller plassholder og uten bruk av noen form for tannfloss innen de siste 24 timene. Barn med færre enn fire posteriore proximale kontakter ble ekskludert fra studien.

2.8. Utvalgsstørrelsesberegning Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power-programvare (versjon 3.1.9.7), basert på funnene til Abdellatif et al., som sammenlignet effekten av vannflosser og vanlig floss på plakkfjerning [13]. Med forutsetning om en styrke på 80 %, et tosidig signifikansnivå (α) på 0,05 og en effektstørrelse hentet fra det siterte studiet, ble totalt 44 deltakere (22 per gruppe) krevet for å oppnå tilstrekkelig statistisk styrke.

2.9. Studieprosedyrer Deltakere ble vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Foreldre ble informert om at deltakelse var frivillig og at alle innsamlede data ville forbli konfidensielle og kun tilgjengelige for forskningsteamet.

Hver deltaker ble tilfeldig tildelt å starte med en av følgende:

• Gruppe A: Uaromatisert, uvokset vanlig tannfloss (Oral-B, USA)(Figur 1a), eller
• Gruppe B: Vannflosser (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, USA)(Figur 1b).
• begge er FDA-regulerte medisinske enheter (Klasse I). Etter det første besøket ble det observert en 14-dagers utvaskingsperiode før crossover-intervensjonen ble gjennomført.

Ved det første besøket ble demografiske data (deltakerens initialer, alder og kjønn) og gruppetildeling registrert. En klinisk undersøkelse ble utført for å vurdere Plakkindeksen (PI) ved hjelp av Silness og Löes kriterier (1964). Alle deltakere fikk standardiserte munnhygieneinstruksjoner, inkludert børsting to ganger daglig med den modifiserte Bass-teknikken ved bruk av en tannbørste med myke børster og fluoridet tannkrem. Deltakere fikk instruksjoner om riktig bruk av den tildelte interdentale rengjøringsmetoden og utførte prosedyren selvstendig.

Plakkindeksen (PI) ble registrert for alle tenner i henhold til følgende kriterier:

• 0: Ingen plakk i den gingivale regionen.
• 1: Et tynt lag med plakk som hefter seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende tannområde, kun påviselig med en sonde.
• 2: Moderat opphopning av myke avleiringer synlig for det blotte øye innenfor gingivalmarginen.
• 3: Rikelig mykt materiale innenfor gingivallommen og/eller langs gingivalmarginen.

Ved det andre besøket byttet deltakerne til den motsatte rengjøringsmetoden (vannflosser eller vanlig floss), og plakkpoeng ble revurdert ved bruk av de samme PI-kriteriene.