10-15세 아동의 구강 위생을 위한 워터 플로싱 대 치실: 무작위 대조 시험

2.1. 윤리적 승인 본 연구 프로토콜은 사우디아라비아 제다 소재 킹 압둘아지즈 대학교 치과대학 연구윤리위원회의 검토와 승인을 받았습니다. 헬싱키 선언에 따라 참여 전 모든 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다.

2.2. 연구 설계 본 연구는 무작위 배정, 대조군 교차 임상시험으로 설계되었습니다. 각 참가자는 잔류 효과를 최소화하기 위해 14일의 워시아웃 기간을 두고 두 차례의 별도 방문에서 치간 세정 방법인 워터 플로싱과 일반 플로싱을 모두 사용했습니다.

2.3. 연구 장소 연구는 사우디아라비아 제다 소재 킹 압둘아지즈 대학교 치과대학 및 대학교 치과병원에서 수행되었습니다.

2.4. 표본 선정 참가자는 킹 압둘아지즈 대학교 치과대학 및 대학교 치과병원을 방문하는 환자 중 편의 표집 방식을 통해 모집되었습니다. 포함 기준을 충족하는 적격 참가자는 부모의 동의를 얻은 후 등록되었습니다.

2.5. 무작위 배정 2.5.1. 순서 생성 무작위 할당 순서는 온라인 무작위화 도구(https://www.randomizer.org)를 사용하여 생성되었습니다. 두 가지 중재 순서에 해당하는 두 세트의 난수가 생성되었습니다.

2.5.2. 할당 은폐 각 할당 코드를 인쇄하여 동일한 크기의 종이 조각으로 자르고 불투명 봉투에 밀봉했습니다. 봉투는 단일 용기에 보관되었습니다. 모집 시 각 참가자는 한 개의 봉투를 선택하여 지정된 중재 순서를 결정했습니다.

2.6. 눈가림 중재의 특성상 참가자와 시술자의 눈가림은 실현 가능하지 않았습니다. 그러나 분석적 편향을 최소화하기 위해 데이터 분석을 담당한 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈가림 상태를 유지했습니다.

2.7. 포함 및 제외 기준 포함 기준은 만 10-15세 아동, 의학적으로 건강하고 전신적으로 건강하며, 현재 진행 중인 치아교정 치료나 공간 유지장치가 없고, 지난 24시간 동안 어떠한 종류의 치실도 사용하지 않은 경우였습니다. 구치 근심 접촉면이 4개 미만인 아동은 연구에서 제외되었습니다.

2.8. 표본 크기 계산 표본 크기는 G*Power 소프트웨어(버전 3.1.9.7)를 사용하여 계산되었으며, 플라크 제거에서 워터 플로서와 일반 치실의 효능을 비교한 Abdellatif 등의 연구 결과를 기반으로 했습니다[13]. 검정력 80%, 양측 유의수준(α) 0.05, 인용 연구에서 도출된 효과 크기를 가정할 때, 충분한 통계적 검정력을 달성하기 위해 총 44명의 참가자(그룹당 22명)가 필요했습니다.

2.9. 연구 절차 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별되었습니다. 부모에게는 참여가 자발적이며 수집된 모든 데이터는 기밀로 유지되고 연구팀만 접근할 수 있음을 알렸습니다.

각 참가자는 다음 중 하나로 시작하도록 무작위 배정되었습니다:

• 그룹 A: 무향, 무왁스 일반 치실(Oral-B, 미국)(그림 1a), 또는
• 그룹 B: 워터 플로서(Waterpik Cordless Plus Water Flosser, 미국)(그림 1b).
• 둘 다 FDA 규제 의료기기(Class I)입니다. 첫 방문 후, 교차 중재 적용 전 14일의 워시아웃 기간을 관찰했습니다.

첫 방문 시 인구통계학적 데이터(참가자 이니셜, 연령, 성별)와 그룹 할당이 기록되었습니다. Silness와 Löe(1964)의 기준을 사용하여 플라크 지수(PI)를 평가하기 위한 임상 검사를 수행했습니다. 모든 참가자는 부드러운 칫솔모 칫솔과 불소 함유 치약을 사용하여 하루 두 번 수정된 베스 법으로 칫솔질하는 것을 포함한 표준화된 구강위생 지침을 받았습니다. 참가자는 할당된 치간 세정 방법의 적절한 사용법에 대한 지시를 받고 절차를 독립적으로 수행했습니다.

플라크 지수(PI)는 다음 기준에 따라 모든 치아에 대해 기록되었습니다:

• 0: 치은 부위에 플라크 없음.
• 1: 치은연 및 인접 치아 부위에 부착된 플라크 막, 탐침으로만 검출 가능.
• 2: 치은연 내 육안으로 보이는 중등도의 연성 침착물 축적.
• 3: 치은낭 내 및/또는 치은연을 따라 풍부한 연성 물질.

두 번째 방문 시, 참가자는 반대 세정 방법(워터 플로서 또는 일반 치실)으로 전환했으며, 동일한 PI 기준을 사용하여 플라크 점수를 재평가했습니다.