Vízfonalas fogköztisztítás versus fogfonal használata 10-15 éves gyermekek szájhigiénéjében: Véletlenszerű vizsgálat

2.1. Etikai engedély A vizsgálati protokollt a King Abdulaziz Egyetem Fogászati Karának Kutatóetikai Bizottsága, Dzsidda, Szaúd-Arábia felülvizsgálta és jóváhagyta. Írásos tájékoztatott beleegyezést minden szülőtől vagy törvényes gyámtól a részvétel előtt kértek, a Helsinkinyilatkozatnak megfelelően.

2.2. Kísérleti tervezés Ez a vizsgálat véletlenszerű, kontrollált keresztezett klinikai vizsgálatként készült. Minden résztvevő mindkét fogközi tisztítási módszert, a vízzel történő fogselymezést és a hagyományos fogselymezést, két különálló látogatás során használta, 14 napos kimosási időszakkal a beavatkozások között, hogy minimalizálják a hordozási hatásokat.

2.3. Vizsgálati helyszín A vizsgálatot a King Abdulaziz Egyetem Fogorvostudományi Karán és az Egyetemi Fogászati Kórházban, Dzsidda, Szaúd-Arábia végezték.

2.4. Mintavételezés A résztvevőket kényelmi mintavétellel toborozták a King Abdulaziz Egyetem Fogorvostudományi Karát és Egyetemi Fogászati Kórházát látogató betegek közül. A bevonási kritériumoknak megfelelő jogosult résztvevőket a tájékoztatott szülői beleegyezés megszerzése után vették fel.

2.5. Véletlenszerűsítés 2.5.1. Sorozatgenerálás A véletlen kiosztási sorozatokat egy online véletlenszerűsítő eszközzel (https://www.randomizer.org) hozták létre. Két véletlen számsort hoztak létre, amelyek a két beavatkozási sorrendnek feleltek meg.

2.5.2. Kiosztás elrejtése Minden kiosztási kódot kinyomtattak, azonos cédulákra vágták és átlátszatlan borítékokba zárták. A borítékokat egyetlen tartályba helyezték. A toborzás során minden résztvevő kiválasztott egy borítékot, amely meghatározta a hozzárendelt beavatkozási sorrendjét.

2.6. Vakítás A beavatkozások természete miatt a résztvevők és a kezelők vakítása nem volt lehetséges. Azonban az adatelemzésért felelős statisztikus vak volt a csoportbeosztásokkal szemben, hogy minimalizálja az elemzési torzítást.

2.7. Bevonási és kizárási kritériumok A bevonási kritériumok között szerepelt a 10-15 éves gyermekek, orvosilag alkalmas és szisztémásan egészséges, aktív fogszabályozási kezelés vagy helytartó nélkül, és akik az előző 24 órában nem használtak semmilyen típusú fogselymet. A kevesebb, mint négy hátsó approximális érintkezéssel rendelkező gyermekeket kizárták a vizsgálatból.

2.8. Mintanagyság számítása A mintanagyságot a G*Power szoftverrel (3.1.9.7 verzió) számították ki, Abdellatif és munkatársai eredményei alapján, akik a vízzel történő fogselymezők és a hagyományos fogselyem hatékonyságát hasonlították össze a plakkeltávolításban [13]. Feltételezve 80%-os erőt, kétoldali 0,05-ös szignifikanciaszintet (α) és a hivatkozott tanulmányból származó effektusméretet, összesen 44 résztvevő (22 fő csoportonként) volt szükséges a megfelelő statisztikai erő eléréséhez.

2.9. Vizsgálati eljárások A résztvevőket a bevonási és kizárási kritériumok szerint szűrték. A szülőket tájékoztatták arról, hogy a részvétel önkéntes, és az összegyűjtött adatok bizalmasak maradnak, és csak a kutatócsoport számára hozzáférhetők.

Minden résztvevő véletlenszerűen kapott egyet a következők közül:

• A csoport: Íztelen, nem bevonatos hagyományos fogselyem (Oral-B, USA)(1a. ábra), vagy
• B csoport: Vízfogselymező (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, USA)(1b. ábra).
• mindkettő FDA által szabályozott orvostechnikai eszköz (I. osztály). Az első látogatás után 14 napos kimosási időszakot tartottak be, mielőtt a keresztezett beavatkozást alkalmazták.

Az első látogatás során rögzítették a demográfiai adatokat (résztvevő kezdőbetűi, életkor és nem) és a csoportbeosztást. Klinikai vizsgálatot végeztek a Plakk Index (PI) felmérésére Silness és Lőe (1964) kritériumai alapján. Minden résztvevő szabványosított szájhigiénés utasításokat kapott, beleértve a napi kétszeri fogmosást a Módosított Bass Technikával, puha szálú fogkefével és fluorozott fogkrém használatával. A résztvevők utasításokat kaptak a kijelölt fogközi tisztítási módszer megfelelő használatára, és önállóan végezték az eljárást.

A Plakk Index (PI) minden fogra a következő kritériumok szerint került rögzítésre:

• 0: Nincs plakk a fogínyterületen.
• 1: Plakkfilm tapad a szabad fogínyperemhez és a szomszédos fogfelülethez, csak szondával észlelhető.
• 2: Mérsékelt puha lerakódás a fogínyperemen belül, szabad szemmel látható.
• 3: Bőséges puha anyag a fogínyzsebben és/vagy a fogínyperem mentén.

A második látogatás során a résztvevők átváltottak az ellenkező tisztítási módszerre (vízfogselymező vagy hagyományos fogselyem), és a plakkpontszámokat ugyanezen PI kritériumok alapján újraértékelték.