Wasser-Zahnseide versus Zahnseide für die Mundhygiene bei Kindern im Alter von 10-15 Jahren: Eine randomisierte Studie

2.1. Ethische Genehmigung Das Studienprotokoll wurde vom Forschungsethikkomitee der Fakultät für Zahnmedizin der King Abdulaziz University, Dschidda, Saudi-Arabien, geprüft und genehmigt. Vor der Teilnahme wurde von allen Eltern oder gesetzlichen Vertretern eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki eingeholt.

2.2. Studiendesign Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie konzipiert. Jeder Teilnehmer verwendete beide Interdentalreinigungsmethoden, Wasserzahnseide und herkömmliche Zahnseide, bei zwei getrennten Terminen mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den Interventionen, um Carry-over-Effekte zu minimieren.

2.3. Studienort Die Studie wurde am College of Dentistry und am University Dental Hospital der King Abdulaziz University, Dschidda, Saudi-Arabien, durchgeführt.

2.4. Stichprobenauswahl Die Teilnehmer wurden mittels einer Bequemlichkeitsstichprobe aus Patienten rekrutiert, die das College of Dentistry und das University Dental Hospital der King Abdulaziz University aufsuchten. Geeignete Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Einholung der informierten elterlichen Einwilligung in die Studie aufgenommen.

2.5. Randomisierung 2.5.1. Sequenzgenerierung Die Randomisierungssequenzen wurden mit einem Online-Randomisierungstool (https://www.randomizer.org) generiert. Es wurden zwei Sätze von Zufallszahlen erstellt, die den beiden Interventionsreihenfolgen entsprachen.

2.5.2. Allokationsverdeckung Jeder Allokationscode wurde ausgedruckt, in identische Zettel geschnitten und in undurchsichtige Umschläge versiegelt. Die Umschläge wurden in einem einzigen Behälter platziert. Bei der Rekrutierung wählte jeder Teilnehmer einen Umschlag, um seine zugewiesene Interventionssequenz zu bestimmen.

2.6. Verblindung Aufgrund der Art der Interventionen war eine Verblindung der Teilnehmer und der Anwender nicht möglich. Der für die Datenanalyse verantwortliche Statistiker war jedoch hinsichtlich der Gruppenzuordnungen verblindet, um analytische Verzerrungen zu minimieren.

2.7. Einschluss- und Ausschlusskriterien Die Einschlusskriterien umfassten Kinder im Alter von 10-15 Jahren, die medizinisch fit und systemisch gesund waren, ohne aktive kieferorthopädische Behandlung oder Platzhalter und ohne Verwendung jeglicher Art von Zahnseide in den vorangegangenen 24 Stunden. Kinder mit weniger als vier posterioren Approximalkontakten wurden von der Studie ausgeschlossen.

2.8. Stichprobenumfangsberechnung Der Stichprobenumfang wurde mit der Software G*Power (Version 3.1.9.7) berechnet, basierend auf den Ergebnissen von Abdellatif et al., die die Wirksamkeit von Wasserzahnseiden und herkömmlicher Zahnseide bei der Plaqueentfernung verglichen [13]. Unter Annahme einer Power von 80%, einem zweiseitigen Signifikanzniveau (α) von 0,05 und einer Effektgröße aus der zitierten Studie waren insgesamt 44 Teilnehmer (22 pro Gruppe) erforderlich, um eine ausreichende statistische Power zu erreichen.

2.9. Studienablauf Die Teilnehmer wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Den Eltern wurde mitgeteilt, dass die Teilnahme freiwillig sei und alle erhobenen Daten vertraulich behandelt und nur dem Forschungsteam zugänglich sein würden.

Jeder Teilnehmer wurde zufällig einer der folgenden Startbedingungen zugewiesen:

• Gruppe A: Geschmacksneutrale, ungewachste herkömmliche Zahnseide (Oral-B, USA)(Abbildung 1a), oder
• Gruppe B: Wasserzahnseide (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, USA)(Abbildung 1b).
• beide sind FDA-regulierte Medizinprodukte (Klasse I). Nach dem ersten Termin wurde eine 14-tägige Auswaschphase eingehalten, bevor die Crossover-Intervention durchgeführt wurde.

Beim ersten Termin wurden demografische Daten (Initialen des Teilnehmers, Alter und Geschlecht) und die Gruppenzuordnung erfasst. Es wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt, um den Plaque-Index (PI) nach den Kriterien von Silness und Löe (1964) zu beurteilen. Alle Teilnehmer erhielten standardisierte Mundhygieneanweisungen, einschließlich zweimal täglichem Zähneputzen mit der modifizierten Bass-Technik unter Verwendung einer weichen Zahnbürste und fluoridierter Zahnpasta. Die Teilnehmer erhielten Anweisungen zur korrekten Anwendung der zugewiesenen Interdentalreinigungsmethode und führten die Prozedur selbstständig durch.

Der Plaque-Index (PI) wurde für alle Zähne nach folgenden Kriterien erfasst:

• 0: Keine Plaque im Zahnfleischbereich.
• 1: Ein dünner Plaquefilm am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Zahnbereich, nur mit einer Sonde nachweisbar.
• 2: Mäßige Ansammlung von weichen Belägen, die mit bloßem Auge innerhalb des Zahnfleischsaums sichtbar sind.
• 3: Reichlich weiche Beläge in der Zahnfleischtasche und/oder entlang des Zahnfleischsaums.

Beim zweiten Termin wechselten die Teilnehmer zur jeweils anderen Reinigungsmethode (Wasserzahnseide oder herkömmliche Zahnseide), und die Plaquewerte wurden unter Verwendung derselben PI-Kriterien neu bewertet.