Vandmellemrumshygiejne kontra tandtråd til mundhygiejne hos børn i alderen 10-15 år: Et randomiseret forsøg

2.1. Etisk godkendelse Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af Forskningsetikkomiteen ved Tandlægefakultetet, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi-Arabien. Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle forældre eller lovlige værger inden deltagelse, i overensstemmelse med Helsinkideklarationen.

2.2. Studiedesign Dette studie var designet som et randomiseret, kontrolleret crossover klinisk forsøg. Hver deltager anvendte begge interdentale rengøringsmetoder, vandflossing og almindelig flossing, ved to separate besøg med en 14-dages udvasningsperiode mellem interventioner for at minimere bæreeffekter.

2.3. Studiemiljø Studiet blev gennemført ved Tandlægehøjskolen og Universitetets Tandlægehospital, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi-Arabien.

2.4. Prøveudvælgelse Deltagere blev rekrutteret ved hjælp af en bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode blandt patienter, der besøgte Tandlægehøjskolen og Universitetets Tandlægehospital ved King Abdulaziz University. Berettigede deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, blev indskrevet efter indhentning af informeret forældresamtykke.

2.5. Randomisering 2.5.1. Sekvensgenerering Tilfældige tildelingssekvenser blev genereret ved hjælp af et online randomiseringsværktøj (https://www.randomizer.org). To sæt tilfældige tal blev oprettet, svarende til de to interventionsrækkefølger.

2.5.2. Allokeringsskjuling Hver allokeringskode blev udskrevet, klippet i identiske sedler og forseglet i uigennemsigtige konvolutter. Konvolutterne blev placeret i en enkelt beholder. Ved rekruttering valgte hver deltager én konvolut for at bestemme deres tildelte interventionssekvens.

2.6. Blinding På grund af interventionernes natur var blinding af deltagerne og operatørerne ikke mulig. Imidlertid var den statistiker, der var ansvarlig for dataanalyse, blind for gruppetildelingerne for at minimere analytisk bias.

2.7. Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterierne omfattede børn i alderen 10-15 år, medicinsk sunde og systemisk sunde, uden aktiv ortodontisk behandling eller pladsbeholder og uden brug af nogen form for tandtråd inden for de foregående 24 timer. Børn med færre end fire posteriore proximale kontakter blev ekskluderet fra studiet.

2.8. Stikprøvestørrelsesberegning Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-software (version 3.1.9.7), baseret på resultaterne fra Abdellatif et al., der sammenlignede effektiviteten af vandflossere og almindelig tandtråd i plakfjernelse [13]. Forudsat en styrke på 80 %, et totaltet signifikansniveau (α) på 0,05 og en effektstørrelse afledt af det citerede studie, var der behov for i alt 44 deltagere (22 pr. gruppe) for at opnå tilstrækkelig statistisk styrke.

2.9. Studieprocedurer Deltagere blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Forældre blev informeret om, at deltagelse var frivillig, og at alle indsamlede data ville forblive fortrolige og kun tilgængelige for forskningsteamet.

Hver deltager blev tilfældigt tildelt at starte med en af følgende:

• Gruppe A: Uaromatiseret, ubevokset almindelig tandtråd (Oral-B, USA)(Figur 1a), eller
• Gruppe B: Vandflosser (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, USA)(Figur 1b).
• begge er FDA-regulerede medicinske enheder (Klasse I). Efter det første besøg blev der observeret en 14-dages udvasningsperiode, før crossover-interventionen blev anvendt.

Ved det første besøg blev demografiske data (deltagerens initialer, alder og køn) og gruppetildeling registreret. En klinisk undersøgelse blev udført for at vurdere Plaque Index (PI) ved hjælp af Silness og Löes kriterier (1964). Alle deltagere modtog standardiserede mundhygiejneinstruktioner, inklusive børstning to gange dagligt med den modificerede Bass-teknik ved hjælp af en blødhåret tandbørste og fluorholdig tandpasta. Deltagere modtog instruktioner i korrekt brug af den tildelte interdentale rengøringsmetode og udførte proceduren selvstændigt.

Plaque Index (PI) blev registreret for alle tænder i henhold til følgende kriterier:

• 0: Ingen plak i gingivalområdet.
• 1: Et lag plak, der klæber til den frie gingivalmargin og tilstødende tandområde, kun påviseligt med en sonde.
• 2: Moderat akkumulering af bløde aflejringer synlige for det blotte øje inden for gingivalmarginen.
• 3: Rigelige mængder blødt materiale inden for gingivallommen og/eller langs gingivalmarginen.

Ved det andet besøg skiftede deltagerne til den modsatte rengøringsmetode (vandflosser eller almindelig tandtråd), og plakscore blev revurderet ved hjælp af de samme PI-kriterier.