Водный ирригатор против зубной нити для гигиены полости рта у детей 10-15 лет: рандомизированное исследование

2.1. Этическое одобрение Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике исследований стоматологического факультета Университета короля Абдель Азиза в Джидде, Саудовская Аравия. Письменное информированное согласие было получено от всех родителей или законных опекунов до участия в соответствии с Хельсинкской декларацией.

2.2. Дизайн исследования Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое испытание. Каждый участник использовал оба метода чистки межзубных промежутков — водный флосс и обычный флосс — в два отдельных визита с 14-дневным периодом отмывки между вмешательствами, чтобы минимизировать эффекты переноса.

2.3. Место проведения исследования Исследование проводилось в Колледже стоматологии и Университетской стоматологической больнице Университета короля Абдель Азиза в Джидде, Саудовская Аравия.

2.4. Выборка Участники были набраны методом удобной выборки среди пациентов, посещающих Колледж стоматологии и Университетскую стоматологическую больницу Университета короля Абдель Азиза. Подходящие участники, соответствующие критериям включения, были зачислены после получения информированного согласия родителей.

2.5. Рандомизация 2.5.1. Генерация последовательностей Случайные последовательности распределения были сгенерированы с помощью онлайн-инструмента рандомизации (https://www.randomizer.org). Было создано два набора случайных чисел, соответствующих двум порядкам вмешательств.

2.5.2. Сокрытие распределения Каждый код распределения был распечатан, разрезан на одинаковые листки и запечатан в непрозрачные конверты. Конверты были помещены в один контейнер. После набора каждый участник выбирал один конверт, чтобы определить назначенную последовательность вмешательств.

2.6. Ослепление Из-за характера вмешательств ослепление участников и операторов было невозможно. Однако статистик, ответственный за анализ данных, был ослеплен в отношении групповых назначений, чтобы минимизировать аналитическую предвзятость.

2.7. Критерии включения и исключения Критерии включения включали детей в возрасте 10-15 лет, здоровых и не имеющих системных заболеваний, без активного ортодонтического лечения или ретейнера, не использовавших любой тип зубной нити в течение предыдущих 24 часов. Дети менее чем с четырьмя задними проксимальными контактами были исключены из исследования.

2.8. Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан с помощью программного обеспечения G*Power (версия 3.1.9.7) на основе результатов Abdellatif et al., которые сравнивали эффективность водных флоссов и обычной нити в удалении налета [13]. При мощности 80%, двустороннем уровне значимости (α) 0,05 и величине эффекта, полученной из цитируемого исследования, требовалось в общей сложности 44 участника (22 на группу) для достижения достаточной статистической мощности.

2.9. Процедуры исследования Участники были проверены в соответствии с критериями включения и исключения. Родителям было сообщено, что участие является добровольным и что все собранные данные останутся конфиденциальными и доступными только исследовательской группе.

Каждый участник был случайным образом распределен для начала с одного из следующих методов:

• Группа A: Обычная зубная нить без вкуса и воска (Oral-B, США) (Рисунок 1a), или
• Группа B: Водный флосс (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, США) (Рисунок 1b).
• Оба являются медицинскими устройствами, регулируемыми FDA (Класс I). После первого визита соблюдался 14-дневный период отмывки перед применением перекрестного вмешательства.

На первом визите были записаны демографические данные (инициалы участника, возраст и пол) и распределение по группам. Было проведено клиническое обследование для оценки Индекса налета (PI) с использованием критериев Silness и Löe (1964). Все участники получили стандартизированные инструкции по гигиене полости рта, включая чистку зубов два раза в день по Модифицированной технике Басса с использованием мягкой зубной щетки и фторированной зубной пасты. Участники получили инструкции по правильному использованию назначенного метода чистки межзубных промежутков и выполнили процедуру самостоятельно.

Индекс налета (PI) был записан для всех зубов в соответствии со следующими критериями:

• 0: Нет налета в десневой области.
• 1: Пленка налета, прилегающая к свободному краю десны и прилегающей области зуба, обнаруживаемая только зондом.
• 2: Умеренное скопление мягких отложений, видимое невооруженным глазом в пределах десневого края.
• 3: Обильное мягкое вещество в пределах десневого кармана и/или вдоль десневого края.

На втором визите участники перешли на противоположный метод чистки (водный флосс или обычная нить), и показатели налета были повторно оценены с использованием тех же критериев PI.