Waterflossen versus tandzijde voor mondhygiëne bij kinderen van 10-15 jaar: een gerandomiseerde studie

2.1. Ethische goedkeuring Het studieprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Tandheelkunde, King Abdulaziz University, Jeddah, Saoedi-Arabië. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle ouders of wettelijke voogden voorafgaand aan deelname, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

2.2. Studieontwerp Deze studie werd ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over klinische studie. Elke deelnemer gebruikte beide interdentale reinigingsmethoden, waterflossen en regulier flossen, tijdens twee afzonderlijke bezoeken met een wash-outperiode van 14 dagen tussen de interventies om carry-over effecten te minimaliseren.

2.3. Studieomgeving De studie werd uitgevoerd aan het College of Dentistry en het University Dental Hospital, King Abdulaziz University, Jeddah, Saoedi-Arabië.

2.4. Steekproefselectie Deelnemers werden geworven via een gemakssteekproefbenadering onder patiënten die het College of Dentistry en het University Dental Hospital van King Abdulaziz University bezochten. Geschikte deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria werden ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde ouderlijke toestemming.

2.5. Randomisatie 2.5.1. Sequentiegeneratie Willekeurige toewijzingssequenties werden gegenereerd met behulp van een online randomisatietool (https://www.randomizer.org). Twee sets willekeurige getallen werden gemaakt, overeenkomend met de twee interventievolgordes.

2.5.2. Allocatieverberging Elke allocatiecode werd afgedrukt, in identieke stroken geknipt en verzegeld in ondoorzichtige enveloppen. De enveloppen werden in een enkele container geplaatst. Bij werving selecteerde elke deelnemer één enveloppe om hun toegewezen interventievolgorde te bepalen.

2.6. Blindering Vanwege de aard van de interventies was blindering van deelnemers en uitvoerders niet haalbaar. Echter, de statisticus verantwoordelijk voor de data-analyse was geblindeerd voor de groepsindelingen om analytische bias te minimaliseren.

2.7. Inclusie- en exclusiecriteria De inclusiecriteria omvatten kinderen van 10-15 jaar oud, medisch geschikt en systemisch gezond, zonder actieve orthodontische behandeling of ruimtehouder en zonder gebruik van enige vorm van tandzijde in de afgelopen 24 uur. Kinderen met minder dan vier posterieure proximale contacten werden uitgesloten van de studie.

2.8. Steekproefgrootteberekening De steekproefgrootte werd berekend met G*Power software (versie 3.1.9.7), gebaseerd op de bevindingen van Abdellatif et al., die de effectiviteit van waterflossers en regulier flossen in plaqueverwijdering vergeleken [13]. Uitgaande van een power van 80%, een tweezijdig significantieniveau (α) van 0,05 en een effectgrootte afgeleid van de geciteerde studie, waren in totaal 44 deelnemers (22 per groep) nodig om voldoende statistische power te bereiken.

2.9. Studieprocedures Deelnemers werden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Ouders werden geïnformeerd dat deelname vrijwillig was en dat alle verzamelde gegevens vertrouwelijk zouden blijven en alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam.

Elke deelnemer werd willekeurig toegewezen om te beginnen met een van de volgende:

• Groep A: Ongeparfumeerde, ongewaxte reguliere tandzijde (Oral-B, VS)(Figuur 1a), of
• Groep B: Waterflosser (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, VS)(Figuur 1b).
• beide zijn door de FDA gereguleerde medische apparaten (Klasse I). Na het eerste bezoek werd een wash-outperiode van 14 dagen aangehouden voordat de cross-over interventie werd toegepast.

Tijdens het eerste bezoek werden demografische gegevens (initialen deelnemer, leeftijd en geslacht) en groepstoewijzing geregistreerd. Een klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de Plaque Index (PI) te beoordelen volgens de criteria van Silness en Löe (1964). Alle deelnemers kregen gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies, inclusief tweemaal daags poetsen met de Modified Bass Techniek met een zachte tandenborstel en gefluorideerde tandpasta. Deelnemers kregen instructies over het correcte gebruik van de toegewezen interdentale reinigingsmethode en voerden de procedure zelfstandig uit.

De Plaque Index (PI) werd voor alle tanden geregistreerd volgens de volgende criteria:

• 0: Geen plaque in het gingivale gebied.
• 1: Een laag plaque die aan de vrije gingivale rand en aangrenzend tandgebied kleeft, alleen detecteerbaar met een sonde.
• 2: Matige ophoping van zachte afzettingen zichtbaar met het blote oog binnen de gingivale rand.
• 3: Overvloedig zachte materie in de gingivale pocket en/of langs de gingivale rand.

Tijdens het tweede bezoek schakelden deelnemers over naar de tegenovergestelde reinigingsmethode (waterflosser of regulier flossen), en plaquewaardes werden opnieuw beoordeeld met dezelfde PI-criteria.