Vattenflosser jämfört med tandtråd för munhygien hos barn i åldern 10-15 år: En randomiserad studie

2.1. Etiskt godkännande Studienprotokollet granskades och godkändes av Forskningsetikkommittén vid Tandläkarhögskolan, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudiarabien. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla föräldrar eller lagliga förmyndare före deltagande, i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

2.2. Studiedesign Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad korsningsstudie (crossover-studie). Varje deltagare använde båda mellanrumstvättningsmetoderna, vattentrådning och vanlig tandtrådning, vid två separata besök med en 14-dagars utvaskningsperiod mellan interventionerna för att minimera carryover-effekter.

2.3. Studiemiljö Studien genomfördes vid Tandläkarhögskolan och Universitetets Tandvårdsklinik, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudiarabien.

2.4. Urvalsmetod Deltagare rekryterades med ett bekvämlighetsurval från patienter som besökte Tandläkarhögskolan och Universitetets Tandvårdsklinik vid King Abdulaziz University. Behöriga deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades efter att informerat föräldrasamtycke erhållits.

2.5. Randomisering 2.5.1. Sekvensgenerering Slumpmässiga fördelningssekvenser genererades med ett online-randomiseringsverktyg (https://www.randomizer.org). Två uppsättningar slumpmässiga nummer skapades, motsvarande de två interventionsordningarna.

2.5.2. Allokeringsdöljning Varje allokeringskod skrevs ut, klipptes till identiska lappar och förseglades i ogenomskinliga kuvert. Kuverten placerades i en enda behållare. Vid rekrytering valde varje deltagare ett kuvert för att bestämma deras tilldelade interventionssekvens.

2.6. Blindning På grund av interventionernas natur var blindning av deltagarna och operatörerna inte genomförbar. Dock var statistiker ansvarig för dataanalys blind för grupptilldelningarna för att minimera analytisk bias.

2.7. Inklusions- och exklusionskriterier Inklusionskriterierna inkluderade barn i åldern 10-15 år, medicinskt friska och systemiskt hälsosamma, utan pågående ortodontisk behandling eller platshållare och som inte använt någon typ av tandtråd under de senaste 24 timmarna. Barn med färre än fyra bakre approximalkontakter exkluderades från studien.

2.8. Beräkning av urvalsstorlek Urvalsstorleken beräknades med G*Power-programvara (version 3.1.9.7), baserat på resultaten från Abdellatif et al., som jämfört effektiviteten hos vattentrådare och vanlig tandtråd vid plackborttagning [13]. Med antagande om en styrka på 80 %, en tvåsidig signifikansnivå (α) på 0,05 och en effektstorlek hämtad från den citerade studien krävdes totalt 44 deltagare (22 per grupp) för att uppnå tillräcklig statistisk styrka.

2.9. Studieprocedurer Deltagare screnades enligt inklusions- och exklusionskriterierna. Föräldrar informerades om att deltagandet var frivilligt och att all insamlad data skulle förbli konfidentiell och endast tillgänglig för forskningsteamet.

Varje deltagare randomiserades att börja med en av följande:

• Grupp A: Osmakad, ovaxad vanlig tandtråd (Oral-B, USA)(Figur 1a), eller
• Grupp B: Vattentrådare (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, USA)(Figur 1b).
• båda är FDA-reglerade medicintekniska produkter (Klass I). Efter det första besöket observerades en 14-dagars utvaskningsperiod innan korsningsinterventionen applicerades.

Vid det första besöket registrerades demografiska data (deltagarens initialer, ålder och kön) och grupptilldelning. En klinisk undersökning utfördes för att bedöma Plackindex (PI) med hjälp av Silness och Löes kriterier (1964). Alla deltagare fick standardiserade munhygieninstruktioner, inklusive borstning två gånger dagligen med Modified Bass-tekniken med en mjukborstad tandborste och fluoridhaltig tandkräm. Deltagare fick instruktioner om korrekt användning av den tilldelade mellanrumstvättningsmetoden och utförde proceduren självständigt.

Plackindex (PI) registrerades för alla tänder enligt följande kriterier:

• 0: Inget plack i gingivalområdet.
• 1: Ett tunt lager plack som fäster vid den fria gingivalkanten och angränsande tandområde, endast detekterbart med sond.
• 2: Måttlig ansamling av mjuka avlagringar synliga för blotta ögat inom gingivalkanten.
• 3: Riklig mjuk materia i gingivalfickan och/eller längs gingivalkanten.

Vid det andra besöket bytte deltagarna till den motsatta rengöringsmetoden (vattentrådare eller vanlig tandtråd), och plackpoäng bedömdes på nytt med samma PI-kriterier.