Vedenkäyttöinen hammaslangan korvike versus hammaslanka suunhygienian ylläpidossa 10–15-vuotiailla lapsilla: satunnaistettu tutkimus

2.1. Eettinen hyväksyntä Tutkimusprotokolla tarkastettiin ja hyväksyttiin King Abdulaziz-yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettisessä toimikunnassa, Jeddah, Saudi-Arabia. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ennen osallistumista Helsingin julistuksen mukaisesti.

2.2. Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi ristiinasetetun kliinisen tutkimuksen. Jokainen osallistuja käytti molempia hampaidenvälisten tilojen puhdistusmenetelmiä, vedenkäyttöistä hammaslankaa ja tavallista hammaslankaa, kahdella erillisellä käynnillä, joiden välillä oli 14 päivän peseytymisjakso intervention vähentämiseksi siirtymävaikutuksia.

2.3. Tutkimusympäristö Tutkimus suoritettiin King Abdulaziz-yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulussa ja yliopiston hammassairaalassa, Jeddah, Saudi-Arabia.

2.4. Otoksen valinta Osallistujat rekrytoitiin käyttämällä mukavuusotantamenetelmää King Abdulaziz-yliopiston hammaslääketieteen korkeakouluun ja yliopiston hammassairaalaan saapuvilta potilailta. Kelpoiset osallistujat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, otettiin mukaan saadun tietoon perustuvan vanhempien suostumuksen jälkeen.

2.5. Satunnaistaminen 2.5.1. Jakson generointi Satunnaiset allokointijonot generoitiin käyttämällä verkkopohjaista satunnaistustyökalua (https://www.randomizer.org). Kaksi sarjaa satunnaislukuja luotiin, vastaten kahta intervention järjestystä.

2.5.2. Allokointi peittäminen Jokainen allokointikoodi tulostettiin, leikattiin identtisiksi liuskoiksi ja suljettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Kirjekuoret sijoitettiin yhteen säiliöön. Rekrytoinnin yhteydessä jokainen osallistuja valitsi yhden kirjekuoren määrittääkseen heille määrätyn intervention järjestyksen.

2.6. Sokkoutus Intervention luonteen vuoksi osallistujien ja operaattoreiden sokkoutus ei ollut mahdollista. Kuitenkin tilastotieteilijä, joka vastasi tietojen analysoinnista, oli sokkotettu ryhmäjakoihin vähentääkseen analyyttistä harhaa.

2.7. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Sisällyttämiskriteereihin kuuluivat 10-15-vuotiaat lapset, lääketieteellisesti kunnossa ja systemaattisesti terveet, ilman aktiivista ortodontista hoitoa tai tilanpitäjää ilman minkään tyyppisen hammaslangan käyttöä edellisen 24 tunnin aikana. Lapset, joilla oli vähemmän kuin neljä takahampaan välistä kontaktia, suljettiin tutkimuksesta pois.

2.8. Otoskoko laskenta Otoskoko laskettiin käyttämällä G*Power-ohjelmistoa (versio 3.1.9.7), perustuen Abdellatif et al. tuloksiin, jotka vertasivat vedenkäyttöisten hammaslankojen ja tavallisen hammaslangan tehokkuutta plakin poistossa [13]. Olettaen tehon 80 %, kaksisuuntaisen merkitsevyystason (α) 0,05 ja vaikutuskoko viitatusta tutkimuksesta, yhteensä 44 osallistujaa (22 per ryhmä) vaadittiin riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi.

2.9. Tutkimusmenettelyt Osallistujat seulottiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Vanhemmille kerrottiin, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että kaikki kerätyt tiedot pysyvät luottamuksellisina ja saatavilla vain tutkimusryhmälle.

Jokainen osallistuja satunnaistettiin aloittamaan yhdellä seuraavista:

• Ryhmä A: Maustamaton, vahattomat tavallinen hammaslanka (Oral-B, USA)(Kuva 1a), tai
• Ryhmä B: Vedenkäyttöinen hammaslanka (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, USA)(Kuva 1b).
• molemmat ovat FDA:n sääntelemät lääkinnälliset laitteet (luokka I). Ensimmäisen käynnin jälkeen noudatettiin 14 päivän peseytymisjaksoa ennen kuin ristiinasetettu intervention sovellettiin.

Ensimmäisellä käynnillä demografiset tiedot (osallistujan nimikirjaimet, ikä ja sukupuoli) ja ryhmäjako tallennettiin. Suoritettiin kliininen tutkimus arvioimaan Plaque Index (PI) käyttäen Silnessin ja Löen (1964) kriteerejä. Kaikki osallistujat saivat standardoidut suuhygieniaohjeet, mukaan lukien harjaaminen kahdesti päivässä Modified Bass -tekniikalla käyttäen pehmeää harjakarvoista hammasharjaa ja fluorioitua hammastahnaa. Osallistujat saivat ohjeet määrätyn hampaidenvälisten tilojen puhdistusmenetelmän oikeasta käytöstä ja suorittivat menettelyn itsenäisesti.

Plaque Index (PI) tallennettiin kaikille hampaille seuraavien kriteerien mukaisesti:

• 0: Ei plakkia ienialueella.
• 1: Plakin kalvo kiinnittynyt vapaaseen ienreunaan ja viereiseen hampaiden alueeseen, havaittavissa vain anturilla.
• 2: Kohtalaisen pehmeiden kerrostumien kertymä ienreunan sisällä paljaalla silmällä nähtävissä.
• 3> Runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai ienreunaa pitkin.

Toisella käynnillä osallistujat vaihtoivat vastakkaiseen puhdistusmenetelmään (vedenkäyttöinen hammaslanka tai tavallinen hammaslanka), ja plakkipisteet arvioitiin uudelleen käyttäen samoja PI-kriteerejä.