Kiihtynyt LBBP potilaille, joilla on RHF ja vakava TR (ARCP)
Nopeutettu Vasemman Säteen Sädekkeen Stimulointi Oikean Puolen Sydämen Vajaatoiminnan Hoitoon Vakavan Trikuspidaalivälilevyn Vuodon yhteydessä: Prospektiivinen, Monikeskuksinen, Yksihaarainen Kohde-arvokliininen Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan kelpoisuustarkastuksen ja kirjallisen valistetun suostumuksen kaikki osallistujat käyvät läpi perustason arvioinnit, mukaan lukien elintoimintojen merkit, biokemialliset testit, New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka, diureettinen indeksi, turvotusaste, ekokardiografiset parametrit, 6-minuutin kävelymatka (6MWD) ja Kansas City Cardiomyopathy -kysely (KCCQ). Kaikki potilaat saavat sitten sydämentahdistimen implantin, jossa johdin on sijoitettu vasemman haaran tahdistusta varten saavuttaakseen johtojärjestelmätahdistuksen. Tahdistustaajuus asetetaan aluksi 60 bpm:iin, minkä jälkeen tehdään oikean sydämen katetrointi. Hemodynaamiset parametrit tallennetaan sekä diastolessa että systolessa, mukaan lukien paineet yläonttolaskimossa, alaonttolaskimossa, oikeassa eteisessä, oikeassa kammiossa ja keuhkovaltimossa. Keskimääräiset painearvot lasketaan sitten, ja mitataan keskimääräinen keuhkoverkkopaine ja keuhkovaltimon vastus. Sydämen minuuttitilavuus (CO) arvioidaan invasiivisesti sydämen minuuttitilavuuden seurantajärjestelmällä, joka on integroitu oikean sydämen katetrointilaitteistoon Fickin periaatteen perusteella. Tahdistustaajuus nostetaan sitten 90 bpm:iin; 5 minuutin vakauden jälkeen oikean sydämen katetrointi toistetaan.
Päivänä sydämentahdistimen implantin jälkeen suoritetaan rintakavion kautta tehtävä ultraäänitutkimus (TTE), ja asiaankuuluvat parametrit mitataan tahdistustaajuuksilla 60 ja 90 bpm. Ennen kotiuttamista tahdistustaajuus asetetaan 90 bpm:iin. Diureetteja määrätään kliinisesti tarpeen mukaan, ja diureettien annoksen lisäämistä ei sallita seuranta-aikana.
Seurantakäynnit ajoitetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Arvioinnit kussakin käynnissä sisältävät elintoimintojen merkit, biokemialliset testit, NYHA:n toiminnallisen luokan, diureettisen indeksin, turvotusasteen, KCCQ-pisteet, 6MWD:n ja ekokardiografiset parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: wenzhi pan, MD
- Puhelinnumero: +86 13774475922
- Sähköposti: peden@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: junbo ge, MD
- Puhelinnumero: +86 13901977506
- Sähköposti: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaoping peng, MD
- Puhelinnumero: +86 18060226078
- Sähköposti: cdyfypxp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- wenzhi pan, MD
- Puhelinnumero: +86 13774475922
- Sähköposti: peden@sina.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- lifan yang, MD
- Puhelinnumero: +86 18801784843
- Sähköposti: yang.lifan@zsgmc.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimääräinen leposyke ≤ 65 lyöntiä/min (perustuen lepoelektrokardiogrammiin).
Kliinisesti vahvistettu oikean puolen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii ≥2 diureettiyksikköä turvotuksen täydelliseen hallintaan, tai jatkuva vähintään 1. asteen turvotus diureettihoidosta huolimatta.
Diureettiyksikön määritelmä: ilmaistuna päivittäisten annosten määränä standardi-annoksella. Esimerkiksi furosemidin, torasemidin ja spironolaktonin standardiyksiköt ovat 20 mg/vrk, 10 mg/vrk ja 20 mg/vrk. Jos potilas ottaa furosemidia 20 mg kahdesti päivässä ja spironolaktonia 20 mg kerran päivässä, diureettiyksiköiden kokonaismäärä on 3.
- Ekokardiografialla havaittu vaikea tai sitä vakavampi trikuspidaalivajatoiminta.
- Pysyvän sydämentahdistimen asennuksen indikaatio esiintyy tai ei esiinny.
- Kykenevä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisuustodistuksen, sekä on halukas suorittamaan seurantakäynnit tutkimussuunnitelman vaatimalla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikean sydämen katetrisaatiolla mitattu keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 35 mmHg 60 lyöntiä/min tahdistusnopeudella.
- Ekokardiografialla mitattu vasemman kammion pumppausosuus (LVEF) < 50 % tai vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) > 56 mm.
- Aikaisempi sydämentahdistimen asennus.
- Kohtalainen tai sitä vakavampi vasemman puolen läppävajatoiminta tai ahtauma.
- Nykyinen sykettä hidastavien lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, digoksiinin, ivabradiinin jne., käyttö.
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Osallistuminen toiseen kesken olevaan lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkijan arvion mukaan sopimaton osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kiihtynyt vasemman haaran kimppustimulointi
Implantoi sydämentahdistin käyttäen vasemman haaran kantasydäntahdistusta (LBBP) ja aseta tahdistusnopeudeksi 90 lyöntiä minuutissa.
|
Asenna sydämentahdistin käyttäen vasemman kimpun haarahermitystä (LBBP) ja aseta tahdistusnopeudeksi 90 lyöntiä minuutissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteytyksen kasvu ≥10 pistettä 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Mitattu pistemääränä (asteikolla; vaihteluväli 0–100).
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ) on sairauskohtainen terveydentilain mittari, joka koostuu 23 eri osa-alueesta ja määrittää sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat fyysiset rajoitukset, oireet, itseluottamuksen, sosiaaliset rajoitukset sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun rajoitukset.
Kokonaispistemäärä ja kaikki osa-alueet on osoitettu itsenäisesti olevan päteviä, luotettavia ja herkkiä kliinisille muutoksille.
Alemmat pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia, ja 100 pistettä tarkoittaa, ettei ole oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) -toiminnallinen luokka 1-, 3- ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauden seurantaan
|
Rekisteröitymisestä 6 kuukauden seurantaan
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy -kyselyn (KCCQ) pistemäärä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauden seurantaan
|
Mitattu pistemääränä (asteikolla; alue 0-100).
Kansas Cityn kardiomyopatia-kysely (KCCQ) on sairauskohtainen terveydentilain mittari, joka koostuu 23 kysymyksestä ja mittaa sydämen vajaatoiminnasta johtuvia fyysisiä rajoituksia, oireita, itseluottamusta, sosiaalisia rajoituksia ja terveyteen liittyvän elämänlaadun rajoituksia.
Kokonaispistemäärä ja kaikki osa-alueet on itsenäisesti osoitettu päteviksi, luotettaviksi ja kliinisiin muutoksiin reagoiviksi.
Alemmat pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia, ja 100 pistettä tarkoittaa oireettomuutta, rajoituksettomuutta ja erinomaista elämänlaatua.
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauden seurantaan
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselyn kliininen yhteenvetopistemäärä (KCCQ-CSS) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Mitattu pistemääränä (asteikon pisteet; vaihteluväli 0–100).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on sairauskohtainen terveydentilan mittari, joka koostuu 23 kohteesta ja joka määrittää sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat fyysisen toimintakyvyn rajoitukset, oireet, itsetehokkuuden, sosiaaliset rajoitukset ja terveyteen liittyvän elämänlaadun rajoitukset.
Kokonaispistemäärän ja kaikkien alueiden on todistettu olevan itsenäisesti päteviä, luotettavia ja herkkiä kliinisille muutoksille.
Kliinisen yhteenvedon pistemäärät (CSS) vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia. Sadan pisteen arvio tarkoittaa, että oireita ei ole, rajoituksia ei ole ja elämänlaatu on erinomainen.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
|
6-minuutin kävelymatka (6MWD) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
|
|
N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuus 1-, 3- ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kuuden kuukauden seurantaan
|
Rekrytoinnista kuuden kuukauden seurantaan
|
|
|
Diureettinen indeksi 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Diureettisen indeksin määritelmä: ilmaistuna päivittäisten annosten määränä standardiannoksella.
Esimerkiksi furosemidin, torasemidin ja spironolaktonin standardiyksiköt ovat 20 mg/päivä, 10 mg/päivä ja 20 mg/päivä.
Jos potilas ottaa furosemidia 20 mg kahdesti päivässä ja spironolaktonia 20 mg kerran päivässä, kokonaisdiureettinen indeksi on 3.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
|
Edemaindeksi 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Alkamisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Alkamisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
|
Trikuspidaalisen vajauksen vakavuus mitattuna rintakavion kautta suoritetulla ultraäänitutkimuksella 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2026-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .