Accelerat LBBP för patienter med RHF och svår TR (ARCP)
Accelererad Vänster Grenbuntstimulering i Behandlingen av Högerhjärtsvikt med Allvarlig Trikuspidalregurgitation: En Prospektiv, Multicenter, Enarms Målvärdesklinisk Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter genomförd urvalsprocess och skriftligt informerat samtycke kommer alla deltagare att genomgå baslinjeutvärderingar inklusive vitalparametrar, biokemiska tester, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, diuretikaindex, ödemgrad, ekokardiografiska parametrar, 6-minuters gångdistans (6MWD) och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alla patienter kommer därefter att få pacemakerimplantat med elektroden placerad för vänster kammargrenspacing för att uppnå ledningssystemspacing. Stimuleringsfrekvensen kommer initialt att ställas in på 60 bpm, följt av höger hjärtkateterisering. Hemodynamiska parametrar kommer att registreras under både diastol och systol, inklusive tryck i översta hålvenen, nedre hålvenen, höger förmak, höger kammare och lungartären. Medeltrycksvärden kommer därefter att beräknas, och medeltrycket i lungkapillärkil och pulmonell vaskulär resistans kommer att mätas. Hjärtminutvolym (CO) kommer att bedömas invasivt med ett hjärtminutvolymövervakningssystem integrerat med höger hjärtkateteriseringsuppställningen, baserat på Fick-principen. Stimuleringsfrekvensen kommer därefter att höjas till 90 bpm; efter 5 minuters stabilisering kommer höger hjärtkateterisering att upprepas.
Dagen efter pacemakerimplantation kommer transtorakal ekokardiografi (TTE) att utföras, och relevanta parametrar kommer att mätas vid stimuleringsfrekvenser på 60 och 90 bpm. Före utskrivning kommer stimuleringsfrekvensen att ställas in på 90 bpm. Diuretika kommer att ordineras efter kliniska indikationer, och eskalering av diuretikados kommer inte att tillåtas under uppföljningsperioden.
Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning. Utvärderingar vid varje besök kommer att inkludera vitalparametrar, biokemiska tester, NYHA funktionsklass, diuretikaindex, ödemgrad, KCCQ-poäng, 6MWD och ekokardiografiska parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: wenzhi pan, MD
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-post: peden@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: junbo ge, MD
- Telefonnummer: +86 13901977506
- E-post: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- xiaoping peng, MD
- Telefonnummer: +86 18060226078
- E-post: cdyfypxp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- wenzhi pan, MD
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-post: peden@sina.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Kontakt:
- lifan yang, MD
- Telefonnummer: +86 18801784843
- E-post: yang.lifan@zsgmc.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomsnittlig vilopuls ≤ 65 slag/min (baserat på ett viloelektrokardiogram).
Kliniskt bekräftad högerkammarsvikt, som kräver ≥2 diuretikaenheter för fullständig kontroll av ödem, eller bestående grad ≥1 ödem trots diuretikabehandling.
Definition av diuretikaenhet: uttrycks som antalet dagliga doser vid standard oral dos. Till exempel är standardenheterna för furosemid, torasemid och spironolakton 20 mg/dag, 10 mg/dag respektive 20 mg/dag. Om en patient tar furosemid 20 mg två gånger dagligen och spironolakton 20 mg en gång dagligen, är den totala diuretikaenheten 3.
- Ekokardiografi visar svår eller högre grad av trikuspidalregurgitation.
- Med/utan indikation för permanent pacemakerimplantation.
- Kan förstå syftet med studien, deltar frivilligt och undertecknar skriftligt informerat samtycke, och är villig att genomföra uppföljningsbesök enligt protokollkraven.
Exklusionskriterier:
- Genomsnittligt pulmonalartärtryck (mPAP) > 35 mmHg mätt med högerhjärtkateterisering vid en stimuleringsfrekvens på 60 slag/min.
- Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 50 % eller vänsterkammarens slutdiastoliska diameter (LVEDD) > 56 mm enligt ekokardiografimätning.
- Tidigare implantation av hjärtstimulator.
- Måttlig eller högre grad av vänstersidig klaffregurgitation eller stenos.
- Aktuell användning av hjärtfrekvenssänkande läkemedel, såsom betablockerare, digoxin, ivabradin, etc.
- Obehandlad hypotyreos.
- Deltagande i en annan läkemedels- eller medicinteknisk klinisk prövning som ännu inte är avslutad.
- Bedöms som olämplig för deltagande i denna kliniska prövning av huvudforskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: accelererad vänster grenbundle-pacing
Implantera en pacemaker med hjälp av vänster grenblockstimulering (LBBP) och ställ in stimulationsfrekvensen till 90 slag per minut.
|
Implantera en pacemaker med vänster kammargrenspacing (LBBP) och ställ in stimuleringsfrekvensen till 90 slag per minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En ökning med ≥10 poäng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-poängen vid 6-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen.
Tidsram: Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
Mäts som poäng (poäng på skala; intervall 0-100).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 frågor som kvantifierar områdena fysiska begränsningar, symptom, själveffektivitet, sociala begränsningar och hälsorelaterade livskvalitetsbegränsningar vid hjärtsvikt.
Den sammanfattande poängen och alla områden har oberoende visats vara giltiga, tillförlitliga och känsliga för kliniska förändringar.
Lägre poäng representerar mer allvarliga symptom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symptom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
|
Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionell klass vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningsbesöken.
Tidsram: Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
|
|
Poängen på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid uppföljningsbesöken efter 1, 3 och 6 månader
Tidsram: Från registrering till 6-månadersuppföljningen
|
Mäts som poäng (poäng på skala; intervall 0-100).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 frågor som kvantifierar områdena fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning vid hjärtsvikt.
Den övergripande sammanfattningspoängen samt alla områden har oberoende visats vara valida, pålitliga och känsliga för kliniska förändringar.
Lägre poäng representerar svårare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
|
Från registrering till 6-månadersuppföljningen
|
|
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningsbesöken.
Tidsram: Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
Mäts som poäng (poäng på skala; intervall 0–100).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 frågor som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning vid hjärtsvikt.
Den totala sammanfattningspoängen och alla domäner har oberoende visats vara giltiga, pålitliga och känsliga för kliniska förändringar.
Clinical Summary Score (CSS) poäng sträcker sig från 0 till 100 och lägre poäng representerar mer allvarliga symtom och/eller begränsningar, medan poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
|
Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
|
6-minuters gångavstånd (6MWD) vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
|
|
N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)-koncentration vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsbesöken.
Tidsram: Från inkludering till 6-månadersuppföljningen
|
Från inkludering till 6-månadersuppföljningen
|
|
|
Diuretiskt index vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: Från inkludering till 6-månadersuppföljningen
|
Definition av diuretisk index: uttryckt som antalet dagliga doser vid standard oral dos.
Till exempel är standardenheterna för furosemid, torasemid och spironolakton 20 mg/dag, 10 mg/dag respektive 20 mg/dag.
Om en patient tar furosemid 20 mg två gånger dagligen och spironolakton 20 mg en gång dagligen, är det totala diuretiska indexet lika med 3.
|
Från inkludering till 6-månadersuppföljningen
|
|
Ödemindex vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
|
|
Trikuspidal regurgitations svårighetsgrad mätt med transtorakal ekokardiografi vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningsbesöken.
Tidsram: Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
Från inskrivning till 6-månadersuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2026-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .