Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret LBBP til patienter med RHF og svær TR (ARCP)

12. marts 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Accelereret venstre grenbundel-stimulering i behandlingen af højresidigt hjertesvigt med svær trikuspidal insufficiens: Et prospektivt, multicentrisk, enarms målværdi-klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, enarms-, målsætningsværdi klinisk forsøg. Vi planlægger prospektivt at indskrive og følge 24 patienter på tværs af tre centre landsdækkende, som har en lav basislinje hjertefrekvens (HR ≤ 60 slag/min), opfylder indikationen for permanent pacemakerimplantation, og har højresidig hjertesvigt med svær eller større trikuspidalinsufficiens. Alle patienter vil gennemgå pacemakerimplantation ved brug af venstre bundtelgrenstimulering (LBBP), og stimulationsfrekvensen vil ensartet øges til 90 slag/min (reduceret til 80-85 slag/min i tilfælde af intolerance). Patienter vil blive fulgt i 6 måneder for at evaluere effekten af hjertefrekvensstigning på hemodynamik, hjertesvigtssymptomer og fysisk funktion hos patienter med højresidig hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening for berettigelse og skriftlig informeret samtykke er indhentet, vil alle deltagere gennemgå baselinevurderinger, herunder vitale tegn, biokemiske tests, New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse, diuretisk indeks, ødemgrad, ekokardiografiske parametre, 6-minutters gangafstand (6MWD) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alle patienter vil derefter modtage pacemakerimplantation med ledningen positioneret til venstre bundtelgrenspacing for at opnå ledningssystemspacing. Pacinghastigheden vil indledningsvis blive indstillet til 60 bpm, efterfulgt af højre hjertekateterisering. Hæmodynamiske parametre vil blive registreret under både diastole og systole, herunder tryk i vena cava superior, vena cava inferior, højre atrium, højre ventrikel og lungearterie. Gennemsnitlige trykværdier vil derefter blive beregnet, og gennemsnitligt pulmonalt kapillært kiletryk og pulmonal vaskulær resistens vil blive målt. Cardiac output (CO) vil blive vurderet invasivt ved hjælp af et cardiac output monitoringsystem integreret med højre hjertekateteriseringsopsætning, baseret på Fick-princippet. Pacinghastigheden vil derefter blive øget til 90 bpm; efter 5 minutters stabilisering vil højre hjertekateterisering blive gentaget.

Dagen efter pacemakerimplantation vil transtorakal ekokardiografi (TTE) blive udført, og relevante parametre vil blive målt ved pacinghastigheder på 60 og 90 bpm. Før udskrivning vil pacinghastigheden blive indstillet til 90 bpm. Diuretika vil blive ordineret som klinisk indikeret, og eskalering af diuretikadosering vil ikke være tilladt i opfølgningsperioden.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivning. Vurderinger ved hvert besøg vil omfatte vitale tegn, biokemiske tests, NYHA funktionelle klasse, diuretisk indeks, ødemgrad, KCCQ-score, 6MWD og ekokardiografiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: wenzhi pan, MD
  • Telefonnummer: +86 13774475922
  • E-mail: peden@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • wenzhi pan, MD
          • Telefonnummer: +86 13774475922
          • E-mail: peden@sina.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201104
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemsnitlig hvilepuls ≤ 65 slag/min (baseret på et hvileelektrokardiogram).

  2. Klinisk bekræftet højresidigt hjertesvigt, der kræver ≥2 diuretikaenheder for fuldstændigt at kontrollere ødem, eller har vedvarende grad ≥1 ødem på trods af diuretikabehandling.

    Definition af diuretikaenhed: udtrykt som antallet af daglige doser ved standard oral dosis. For eksempel er standardenhederne for furosemid, torasemid og spironolakton henholdsvis 20 mg/dag, 10 mg/dag og 20 mg/dag. Hvis en patient tager furosemid 20 mg to gange dagligt og spironolakton 20 mg en gang dagligt, er de samlede diuretikaenheder lig med 3.

  3. Ekokardiografi viser svær eller større trikuspidalinsufficiens.
  4. Med/uden indikation for permanent pacemakerimplantation.
  5. Er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver skriftlig informeret samtykke, og er villig til at gennemføre opfølgende besøg som krævet af protokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Gennemsnitlig pulmonalarterietryk (mPAP) > 35 mmHg målt ved højre hjertekateterisering ved en pacemakerytme på 60 slag/min.
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller venstre ventrikulær endediastolisk diameter (LVEDD) > 56 mm målt ved ekokardiografi.
  3. Tidligere implantation af en hjertepacemaker.
  4. Moderat eller større venstresidet klapinsufficiens eller stenose.
  5. Nuværende brug af puls-sænkende medicin, såsom betablokkere, digoxin, ivabradin osv.
  6. Ubehandlet hypotyreose.
  7. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyr klinisk forsøg, der endnu ikke er afsluttet.
  8. Vurderet uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: accelereret venstre bundelgrenspacing
Implanter en pacemaker ved hjælp af venstre bundtgrenspacing (LBBP) og indstil pacinghastigheden til 90 slag i minuttet.
Procedure: permanent pacemaker implantation
Implantér en pacemaker ved hjælp af venstre bundelgrenspacing (LBBP) og indstil pacinghastigheden til 90 slag i minuttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En stigning på ≥10 point i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning
Målt som score (score på skala; interval 0-100). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdoms-specifikt helbredsstatusinstrument, der består af 23 emner, der kvantificerer områderne fysisk begrænsning, symptomer, selv-effektivitet, social begrænsning og helbredsrelateret livskvalitetsbegrænsning ved hjertesvigt. Den samlede oversigtsscore og alle områder er uafhængigt demonstreret at være valide, pålidelige og følsomme over for kliniske ændringer. Lavere scorer repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og scorer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse ved de 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-måneders opfølgning
Fra indskrivning til 6-måneders opfølgning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score ved opfølgningsbesøgene efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning
Målt som score (score på skala; interval 0-100). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdoms-specifikt sundhedsstatusinstrument bestående af 23 punkter, der kvantificerer områderne fysisk begrænsning, symptomer, selvtillid, social begrænsning og sundhedsrelateret livskvalitetsbegrænsning ved hjertesvigt. Den samlede oversigtsscore og alle områder er uafhængigt påvist at være valide, pålidelige og responsive over for kliniske ændringer. Lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) ved opfølgningsbesøgene efter 1, 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 6 måneder
Målt som score (score på skala; interval 0-100). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdoms-specifikt helbredsstatus-instrument, der består af 23 elementer, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, sociale begrænsninger og helbredsrelateret livskvalitetsbegrænsning ved hjertesvigt. Det samlede sammendragsscore og alle domæner er uafhængigt påvist at være valide, pålidelige og responsive over for kliniske ændringer. Clinical Summary Score (CSS) scorer spænder fra 0 til 100, og lavere scorer repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, mens scorer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 6 måneder
6-minutters gangafstand (6MWD) ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgende besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 6 måneder
Fra tilmelding til opfølgningen efter 6 måneder
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration ved de 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning
Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning
Diuretisk indeks ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgende besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 6 måneder
Diuretisk indeksdefinition: udtrykt som antallet af daglige doser ved standard oral dosis. For eksempel er standardenhederne for furosemid, torasemid og spironolakton henholdsvis 20 mg/dag, 10 mg/dag og 20 mg/dag. Hvis en patient tager furosemid 20 mg to gange dagligt og spironolakton 20 mg en gang dagligt, er det samlede diuretiske indeks lig med 3.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 6 måneder
Ødemindeks ved de 1-, 3- og 6-måneders opfølgende besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning
Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning
Sværhedsgraden af trikuspidalinsufficiens målt ved transtorakal ekkokardiografi ved opfølgningsbesøgene efter 1, 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning
Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2026-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre hjertesvigt

Kliniske forsøg med permanent pacemaker implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner