针对右心衰竭和严重三尖瓣反流患者的加速左束支区域起搏 (ARCP)
加速左束支起搏治疗重度三尖瓣反流所致右心衰竭：一项前瞻性、多中心、单臂目标值临床试验
研究概览
详细说明
在完成资格筛查并获得书面知情同意后，所有参与者将接受基线评估，包括生命体征、生化检测、纽约心脏协会（NYHA）功能分级、利尿剂指数、水肿分级、超声心动图参数、6分钟步行距离（6MWD）以及堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）。 随后，所有患者将接受起搏器植入术，电极定位于左束支起搏以实现传导系统起搏。 起搏频率初始设置为60次/分钟，随后进行右心导管检查。 在舒张期和收缩期记录血流动力学参数，包括上腔静脉、下腔静脉、右心房、右心室和肺动脉的压力。 然后计算平均压力值，并测量平均肺毛细血管楔压和肺血管阻力。 心输出量（CO）将基于菲克原理，通过集成在右心导管检查装置中的心输出量监测系统进行有创评估。 随后将起搏频率增加至90次/分钟；稳定5分钟后，重复右心导管检查。
起搏器植入后次日，将进行经胸超声心动图（TTE）检查，并在起搏频率为60和90次/分钟时测量相关参数。 出院前，起搏频率将设置为90次/分钟。 利尿剂将根据临床指征开具，随访期间不允许增加利尿剂剂量。
随访将在出院后1个月、3个月和6个月进行。 每次随访的评估内容包括生命体征、生化检测、NYHA功能分级、利尿剂指数、水肿分级、KCCQ评分、6MWD和超声心动图参数。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：wenzhi pan, MD
- 电话号码：+86 13774475922
- 邮箱：peden@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：junbo ge, MD
- 电话号码：+86 13901977506
- 邮箱：ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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接触：
- xiaoping peng, MD
- 电话号码：+86 18060226078
- 邮箱：cdyfypxp@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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接触：
- wenzhi pan, MD
- 电话号码：+86 13774475922
- 邮箱：peden@sina.com
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
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接触：
- lifan yang, MD
- 电话号码：+86 18801784843
- 邮箱：yang.lifan@zsgmc.sh.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 平均静息心率≤65次/分钟（基于静息心电图）。
临床确诊的右心衰竭，需要≥2利尿剂单位才能完全控制水肿，或在利尿剂治疗后仍存在≥1级持续性水肿。
利尿剂单位定义：以标准口服剂量的每日给药次数表示。 例如，呋塞米、托拉塞米和螺内酯的标准单位分别为20毫克/天、10毫克/天和20毫克/天。 如果患者每日服用呋塞米20毫克两次和螺内酯20毫克一次，则总利尿剂单位等于3。
- 超声心动图显示重度或以上三尖瓣反流。
- 有/无永久性心脏起搏器植入指征。
- 能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，并愿意按照方案要求完成随访。
排除标准：
- 右心导管检查在60次/分钟起搏频率下测量的平均肺动脉压（mPAP）>35毫米汞柱。
- 超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）<50%或左心室舒张末期内径（LVEDD）>56毫米。
- 既往植入过心脏起搏器。
- 中度或以上左心瓣膜反流或狭窄。
- 当前使用降低心率的药物，如β受体阻滞剂、地高辛、伊伐布雷定等。
- 未治疗的甲状腺功能减退症。
- 参加另一项尚未完成的药物或医疗器械临床试验。
- 研究者认为不适合参加本临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速左束支起搏
采用左束支起搏（LBBP）植入起搏器，并将起搏频率设置为90次/分钟。
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使用左束支起搏（LBBP）植入起搏器，并将起搏频率设置为90次/分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，在6个月随访时堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分增加≥10分。
大体时间：从入组到6个月随访期
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以分数衡量（量表分数；范围0-100）。
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）是一种疾病特异性健康状态评估工具，由23个项目组成，用于量化心力衰竭患者的身体限制、症状、自我效能、社会限制及健康相关生活质量限制等领域。
总体综合评分及所有领域已被独立证实具有效度、信度，并对临床变化敏感。
较低分数代表更严重的症状和/或限制，100分表示无症状、无限制且生活质量极佳。
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从入组到6个月随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纽约心脏协会（NYHA）功能分级在1个月、3个月和6个月的随访访问时。
大体时间：从入组到6个月随访
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从入组到6个月随访
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分在1个月、3个月和6个月的随访访视时
大体时间：从入组到6个月随访
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以分数衡量（量表评分；范围0-100）。
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）是一种疾病特异性健康状况评估工具，包含23个项目，用于量化心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制及健康相关生活质量限制等领域。
整体总结评分及所有领域已被独立验证具有效度、信度，并能敏感反映临床变化。
较低分数代表更严重的症状和/或限制，100分则表示无症状、无限制且生活质量极佳。
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从入组到6个月随访
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在1个月、3个月和6个月随访访视时的堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分（KCCQ-CSS）。
大体时间：从入组到6个月随访期
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以分数衡量（量表分数；范围0-100）。
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）是一种疾病特异性健康状况工具，由23个项目组成，量化了心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制和健康相关生活质量限制等领域。
整体总结分数及所有领域已被独立证明有效、可靠，并能反映临床变化。
临床总结分数（CSS）范围从0到100，分数越低代表症状和/或限制越严重，分数为100则表示无症状、无限制且生活质量极佳。
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从入组到6个月随访期
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在第1、3和6个月随访访视时的6分钟步行距离（6MWD）
大体时间：从入组到6个月随访
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从入组到6个月随访
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在1个月、3个月和6个月随访访视时的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）浓度。
大体时间：从入组到6个月随访
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从入组到6个月随访
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1个月、3个月和6个月随访时的利尿指数
大体时间：从入组到6个月随访
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利尿剂指数定义：以标准口服剂量的每日剂量数表示。
例如，呋塞米、托拉塞米和螺内酯的标准单位分别为20毫克/天、10毫克/天和20毫克/天。
如果患者每日服用呋塞米20毫克两次和螺内酯20毫克一次，总利尿剂指数等于3。
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从入组到6个月随访
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1个月、3个月和6个月随访时的水肿指数
大体时间：从入组到6个月随访
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从入组到6个月随访
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通过经胸超声心动图在1个月、3个月和6个月的随访中测量的三尖瓣反流严重程度。
大体时间：从入组到6个月随访期
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从入组到6个月随访期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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